Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin versus placebo při vysazení benzodiazepinu u pacientů se schizofrenií (SMART)

5. června 2014 aktualizováno: Lone Baandrup

Melatonin s prodlouženým uvolňováním versus placebo pro vysazení benzodiazepinu u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná klinická studie

V této studii se výzkumníci snaží prozkoumat, zda melatonin s prodlouženým uvolňováním může usnadnit vysazení chronického podávání benzodiazepinů u pacientů se schizofrenií. Kromě toho budou vědci zkoumat souvislost snížení dávky benzodiazepinů s následujícími klinicky důležitými proměnnými: spánek, psychofyziologie, kognice, sociální funkce a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba schizofrenie často zahrnuje dlouhodobé podávání benzodiazepinů navzdory nedostatku důkazů o jejich použití. Často je obtížné přerušit užívání benzodiazepinů kvůli rozvoji závislosti.

Poté, co byli účastníci randomizováni k užívání melatoninu s prodlouženým uvolňováním (Circadin®) 2 mg denně oproti odpovídajícímu placebu, musí účastníci pomalu snižovat svou dávku benzodiazepinů směrem k žádnému příjmu. Data se shromažďují na začátku a po 6 měsících následného sledování týkající se lékařské léčby, kognice, psychofyziologie, spánku, laboratorních testů, nežádoucích účinků, psychopatologie, sociálních funkcí a kvality života. Údaje o lékařské léčbě, kognitivních funkcích, nežádoucích příhodách, sociálních funkcích a kvalitě života jsou také shromažďovány po 2 a 4 měsících sledování.

Výsledky této studie posoudí, zda melatonin hraje roli při vysazení dlouhodobého podávání benzodiazepinů u pacientů se schizofrenií. Tato skupina pacientů je obtížně léčitelná, a proto často podléhá polyfarmacii, která může hrát roli ve zkrácení očekávané délky života ve srovnání se základní populací. Kromě toho jsou data ze studie také analyzována jako návrh observační kohorty ke zkoumání souvislosti snížení/vysazení dávky benzodiazepinů s psychofyziologií, kognicemi, spánkem, kvalitou života a dalšími vybranými proměnnými (není dále popsáno, viz protokol studie ). Znalost těchto důležitých klinických aspektů u této skupiny pacientů chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární afektivní poruchou (kritéria MKN-10 pro schizofrenii (F20), schizoafektivní poruchu (F25) nebo bipolární afektivní poruchu (F31) musí splňovat při zařazení nebo dříve, jak je zdokumentováno přehledem tabulky; splnění budou také registrována příslušná kritéria DSM-IV-TR).
  • Léčen stejným antipsychotickým lékem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením (změna dávky, antipsychotická polyfarmacie a předepisování/vysazování přídatných léků povoleno, ale základní antipsychotická léčba by měla být stejná).
  • Nepřetržitě léčen alespoň jedním benzodiazepinem (chlordiazepoxid, diazepam, klobazam, klonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) nebo benzodiazepinem, alespoň 3 měsíce před inkluzí benzodiazepin, zopicon zakluze (inkluze se zopiconem) .
  • Věk 18+.
  • Fertilní ženy: negativní těhotenský test na začátku a používání bezpečných antikoncepčních prostředků (nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce) během zkušebního období a 1 den po vysazení zkušebního léku. To neplatí pro sterilní nebo neplodné účastnice, tedy chirurgicky sterilizované ženy nebo ženy po menopauze (chybějící menstruace minimálně 12 měsíců před zařazením).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé agresivní nebo násilné chování.
  • Mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo demence.
  • Epilepsie, terminální onemocnění, těžká komorbidita nebo neschopnost rozumět dánsky.
  • Alergický na sloučeniny ve zkušebním léku (melatonin, laktóza, škrob, želatina, mastek).
  • Porucha funkce jater (známá diagnóza).
  • Těhotenství a kojení.
  • Chybí informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Circadin i placebo jsou zapouzdřeny v želatinových kapslích obsahujících laktózu, aby se optimalizovalo zaslepení.
Experimentální: Melatonin
Lék: Melatonin
Melatonin s prodlouženým uvolňováním (Circadin®) 2 mg, jednou denně, 1-2 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
  • Circadin®
  • Melatonin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka benzodiazepinu (včetně léků příbuzných benzodiazepinům) po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců sledování.
Obecný lineární model se používá s výslednou mírou (dávka po 6 měsících) jako závislou proměnnou a indikátorem intervence a základní hodnotou jako nezávislými proměnnými. Pokud nelze předpoklady modelu splnit ani přímo, ani po transformaci, použije se neparametrická metoda.
6 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec dávky benzodiazepinů v průběhu času.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců.
K analýze časového průběhu bude použit smíšený model s opakovanými měřeními. Model je výsledná míra = int + základní linie + a*t + b*t*t + c*základní linie*t + d*základní hodnota*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t kde t je čas, I indikátor zásahu, int průsečík a a až g koeficienty. Pomocí Akaikeho kritéria se nejprve vybere nejlepší kovarianční matice mezi nestrukturovanou, složenou symetrickou nebo autoregresivní maticí prvního řádu.
2, 4 a 6 měsíců.
Podíl účastníků, kteří úplně vysadili benzodiazepiny 6 měsíců po zahájení zkušební léčby.
Časové okno: 6 měsíců sledování.
Analýza bude provedena pomocí modelu logistické regrese, kde logit(p) je závislá proměnná, p je pravděpodobnost dokončení výběru a indikátor binární intervence je nezávislá proměnná.
6 měsíců sledování.
Vzorec amplitudy P300 (psychofyziologie) v průběhu času.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců.
K analýze časového průběhu bude použit smíšený model s opakovanými měřeními. Model je výsledná míra = int + základní linie + a*t + b*t*t + c*základní linie*t + d*základní hodnota*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t kde t je čas, I indikátor zásahu, int průsečík a a až g koeficienty. Pomocí Akaikeho kritéria se nejprve vybere nejlepší kovarianční matice mezi nestrukturovanou, složenou symetrickou nebo autoregresivní maticí prvního řádu.
2, 4 a 6 měsíců.
Vzorec krátkého hodnocení kognice u schizofrenie (BACS) kompozitní skóre v průběhu času.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců.
K analýze časového průběhu bude použit smíšený model s opakovanými měřeními. Model je výsledná míra = int + základní linie + a*t + b*t*t + c*základní linie*t + d*základní hodnota*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t kde t je čas, I indikátor zásahu, int průsečík a a až g koeficienty. Pomocí Akaikeho kritéria se nejprve vybere nejlepší kovarianční matice mezi nestrukturovanou, složenou symetrickou nebo autoregresivní maticí prvního řádu.
2, 4 a 6 měsíců.
Účinnost spánku (polysomnografie) po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců.
Obecný lineární model se používá s výslednou mírou (efektivita spánku) jako závislou proměnnou a indikátorem intervence a základní hodnotou jako nezávislými proměnnými. Pokud nelze předpoklady modelu splnit ani přímo, ani po transformaci, použije se neparametrická metoda.
6 měsíců.
Globální skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců.
Obecný lineární model se používá s mírou výsledku (PSQI) jako závislou proměnnou a indikátorem intervence a základní hodnotou jako nezávislými proměnnými. Pokud nelze předpoklady modelu splnit ani přímo, ani po transformaci, použije se neparametrická metoda.
6 měsíců.
Skóre z dotazníku vzoru benzodiazepinových abstinenčních příznaků (BWSQ-2) v průběhu času.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců.
K analýze časového průběhu bude použit smíšený model s opakovanými měřeními. Model je výsledná míra = int + základní linie + a*t + b*t*t + c*základní linie*t + d*základní hodnota*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t kde t je čas, I indikátor zásahu, int průsečík a a až g koeficienty. Pomocí Akaikeho kritéria se nejprve vybere nejlepší kovarianční matice mezi nestrukturovanou, složenou symetrickou nebo autoregresivní maticí prvního řádu.
2, 4 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lone Baandrup

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Studijní židle: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-024065-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit