Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine versus placebo voor stopzetting van benzodiazepine bij patiënten met schizofrenie (SMART)

5 juni 2014 bijgewerkt door: Lone Baandrup

Melatonine met verlengde afgifte versus placebo voor stopzetting van benzodiazepine bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde klinische studie

In dit onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of melatonine met verlengde afgifte de stopzetting van chronische toediening van benzodiazepine bij patiënten met schizofrenie kan vergemakkelijken. Verder zullen onderzoekers de associatie onderzoeken van benzodiazepinedosisverlaging met de volgende klinisch belangrijke variabelen: slaap, psychofysiologie, cognitie, sociaal functioneren en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van schizofrenie omvat vaak langdurige toediening van benzodiazepines ondanks gebrek aan bewijs van het gebruik ervan. Het is vaak moeilijk om te stoppen met het gebruik van benzodiazepines vanwege het ontstaan ​​van afhankelijkheid.

Na gerandomiseerd te zijn naar melatonine met verlengde afgifte (Circadin®) 2 mg per dag versus bijpassende placebo, moeten de deelnemers hun dosis benzodiazepine langzaam afbouwen tot geen inname. Gegevens worden verzameld bij baseline en na 6 maanden follow-up met betrekking tot medische behandeling, cognitie, psychofysiologie, slaap, laboratoriumtests, bijwerkingen, psychopathologie, sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Gegevens over medische behandeling, cognitie, bijwerkingen, sociaal functioneren en kwaliteit van leven worden ook verzameld na 2 en 4 maanden follow-up.

De resultaten van dit onderzoek zullen beoordelen of melatonine een rol speelt bij het stopzetten van langdurige benzodiazepinetoediening bij schizofreniepatiënten. Deze groep patiënten is moeilijk te behandelen en daardoor vaak onderhevig aan polyfarmacie, wat een rol kan spelen in de verminderde levensverwachting in vergelijking met de achtergrondpopulatie. Daarnaast worden de gegevens van het onderzoek ook geanalyseerd als een observationeel cohortontwerp om het verband te onderzoeken tussen dosisverlaging/stopzetting van benzodiazepinen en psychofysiologie, cognitie, slaap, kwaliteit van leven en andere geselecteerde variabelen (hieronder niet verder beschreven, zie onderzoeksprotocol ). Kennis van deze belangrijke klinische aspecten ontbreekt bij deze patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire affectieve stoornis (ICD-10-criteria voor schizofrenie (F20), schizoaffectieve stoornis (F25) of bipolaire affectieve stoornis (F31) moeten worden vervuld bij opname of eerder zoals gedocumenteerd door beoordeling van de kaart; vervulling van relevante DSM-IV-TR-criteria zullen ook worden geregistreerd).
  • Behandeld met hetzelfde antipsychoticum gedurende ten minste 3 maanden vóór opname (verandering van dosis, polyfarmacie van antipsychotica en voorschrijven/stopzetten van add-on-geneesmiddelen toegestaan, maar de basisbehandeling met antipsychotica moet hetzelfde zijn).
  • Continu behandeld met ten minste één benzodiazepine (chloordiazepoxide, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) of benzodiazepine-gerelateerd geneesmiddel (zolpidem, zopiclon, zaleplon) gedurende ten minste 3 maanden vóór opname .
  • Leeftijd 18+.
  • Vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest bij aanvang en gebruik van veilige anticonceptiva (spiraaltjes of hormonale anticonceptie) gedurende de proefperiode en 1 dag na stopzetting van de proefmedicatie. Dit is niet van toepassing op steriele of onvruchtbare deelnemers, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerde of postmenopauzale (ontbrekende periode van ten minste 12 maanden vóór opname) vrouwen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend agressief of gewelddadig gedrag.
  • Mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of dementie.
  • Epilepsie, terminale ziekte, ernstige comorbiditeit of het niet kunnen verstaan ​​van Deens.
  • Allergisch voor verbindingen in de proefmedicatie (melatonine, lactose, zetmeel, gelatine, talk).
  • Leverinsufficiëntie (bekende diagnose).
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zowel Circadin als placebo zijn ingekapseld in lactosebevattende gelatinecapsules om de verblinding te optimaliseren.
Experimenteel: Melatonine
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine met verlengde afgifte (Circadin®) 2 mg, eenmaal daags, 1-2 uur voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Circadin®
  • Melatonine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benzodiazepine (inclusief benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen) dosis na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up.
Het algemene lineaire model wordt gebruikt met de uitkomstmaat (dosis na 6 maanden) als de afhankelijke variabele en de indicator van interventie en de uitgangswaarde als de onafhankelijke variabelen. Als aan de aannames van het model niet direct of na transformatie kan worden voldaan, wordt een niet-parametrische methode gebruikt.
6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van de dosis benzodiazepinen in de tijd.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden.
Het gemengde model met herhaalde metingen zal worden gebruikt om het tijdsverloop te analyseren. Het model is uitkomstmaat = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t waarbij t tijd is, I de interventie-indicator, int het intercept, en a tot en met g de coëfficiënten. Met behulp van Akaike's criterium wordt eerst de beste covariantiematrix gekozen uit een ongestructureerde, een samengestelde symmetrische of een eerste orde autoregressieve matrix.
2, 4 en 6 maanden.
Het deel van de deelnemers dat volledig is gestopt met benzodiazepines 6 maanden na het starten van de proefmedicatie.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel waarbij logit(p) de afhankelijke variabele is, p de kans is dat de terugtrekking wordt voltooid en een binaire interventie-indicator de onafhankelijke variabele is.
6 maanden follow-up.
Patroon van P300-amplitude (psychofysiologie) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden.
Het gemengde model met herhaalde metingen zal worden gebruikt om het tijdsverloop te analyseren. Het model is uitkomstmaat = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t waarbij t tijd is, I de interventie-indicator, int het intercept, en a tot en met g de coëfficiënten. Met behulp van Akaike's criterium wordt eerst de beste covariantiematrix gekozen uit een ongestructureerde, een samengestelde symmetrische of een eerste orde autoregressieve matrix.
2, 4 en 6 maanden.
Patroon van korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS) samengestelde score in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden.
Het gemengde model met herhaalde metingen zal worden gebruikt om het tijdsverloop te analyseren. Het model is uitkomstmaat = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t waarbij t tijd is, I de interventie-indicator, int het intercept, en a tot en met g de coëfficiënten. Met behulp van Akaike's criterium wordt eerst de beste covariantiematrix gekozen uit een ongestructureerde, een samengestelde symmetrische of een eerste orde autoregressieve matrix.
2, 4 en 6 maanden.
Slaapefficiëntie (polysomnografie) na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Het algemene lineaire model wordt gebruikt met de uitkomstmaat (slaapefficiëntie) als afhankelijke variabele en de indicator van interventie en de basiswaarde als onafhankelijke variabelen. Als aan de aannames van het model niet direct of na transformatie kan worden voldaan, wordt een niet-parametrische methode gebruikt.
6 maanden.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Het algemene lineaire model wordt gebruikt met de uitkomstmaat (PSQI) als de afhankelijke variabele en de indicator van interventie en de basiswaarde als de onafhankelijke variabelen. Als aan de aannames van het model niet direct of na transformatie kan worden voldaan, wordt een niet-parametrische methode gebruikt.
6 maanden.
Patroon van Benzodiazepine Ontwenningsverschijnselen Vragenlijst (BWSQ-2) score in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden.
Het gemengde model met herhaalde metingen zal worden gebruikt om het tijdsverloop te analyseren. Het model is uitkomstmaat = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t waarbij t tijd is, I de interventie-indicator, int het intercept, en a tot en met g de coëfficiënten. Met behulp van Akaike's criterium wordt eerst de beste covariantiematrix gekozen uit een ongestructureerde, een samengestelde symmetrische of een eerste orde autoregressieve matrix.
2, 4 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lone Baandrup

Medewerkers

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Studie stoel: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-024065-46 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren