Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин в сравнении с плацебо для прекращения приема бензодиазепинов у пациентов с шизофренией (SMART)

5 июня 2014 г. обновлено: Lone Baandrup

Мелатонин с пролонгированным высвобождением в сравнении с плацебо для прекращения приема бензодиазепинов у пациентов с шизофренией: рандомизированное клиническое исследование

В этом испытании исследователи стремятся выяснить, может ли пролонгированный мелатонин облегчить отмену длительного приема бензодиазепинов у пациентов с шизофренией. Кроме того, исследователи изучат связь снижения дозы бензодиазепинов со следующими клинически важными переменными: сон, психофизиология, когнитивные функции, социальная функция и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение шизофрении часто включает длительное введение бензодиазепинов, несмотря на отсутствие доказательств их использования. Часто трудно прекратить прием бензодиазепинов из-за развития зависимости.

После того, как участники были рандомизированы для приема мелатонина пролонгированного действия (Circadin®) 2 мг в день по сравнению с соответствующим плацебо, участники должны были постепенно снижать дозу бензодиазепинов до отказа от приема. Данные собираются на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения в отношении лечения, когнитивных функций, психофизиологии, сна, лабораторных тестов, нежелательных явлений, психопатологии, социальных функций и качества жизни. Данные о медицинском лечении, когнитивных функциях, нежелательных явлениях, социальных функциях и качестве жизни также собираются через 2 и 4 месяца наблюдения.

Результаты этого исследования позволят оценить, играет ли мелатонин роль в отмене длительного приема бензодиазепинов у пациентов с шизофренией. Эта группа пациентов с трудом поддается лечению и поэтому часто подвергается полипрагмазии, что может играть роль в снижении ожидаемой продолжительности жизни по сравнению с основной популяцией. Кроме того, данные исследования также анализируются как обсервационная когорта для изучения связи снижения дозы/прекращения приема бензодиазепинов с психофизиологией, когнитивными функциями, сном, качеством жизни и другими выбранными переменными (более подробно не описанными ниже, см. протокол исследования). ). У этой группы пациентов отсутствует знание этих важных клинических аспектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство (критерии МКБ-10 для шизофрении (F20), шизоаффективного расстройства (F25) или биполярного аффективного расстройства (F31) должны соответствовать при включении или ранее, как документально подтверждено обзором карты; выполнение также будут зарегистрированы соответствующие критерии DSM-IV-TR).
  • Лечение одним и тем же антипсихотическим препаратом в течение как минимум 3 месяцев до включения (изменение дозы, антипсихотическая полипрагмазия и назначение/отмена дополнительных препаратов разрешены, но основное антипсихотическое лечение должно быть одинаковым).
  • Непрерывное лечение по крайней мере одним бензодиазепином (хлордиазепоксид, диазепам, клобазам, клоназепам, флунитразепам, нитразепам, бромазепам, алпразолам, лоразепам, лорметазепам, оксазепам, триазолам) или связанным с бензодиазепином препаратом (золпидем, зопиклон, залеплон) в течение как минимум 3 месяцев до включения .
  • Возраст 18+.
  • Фертильные женщины: отрицательный тест на беременность на исходном уровне и использование безопасных средств контрацепции (внутриматочные спирали или гормональные контрацептивы) в течение всего испытательного периода и через 1 день после отмены исследуемого препарата. Это не относится к бесплодным или бесплодным участникам, т. е. стерилизованным хирургическим путем женщинам или женщинам в постменопаузе (отсутствие менструации в течение не менее 12 месяцев до включения).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известное агрессивное или насильственное поведение.
  • Умственная отсталость, распространенное расстройство развития или деменция.
  • Эпилепсия, неизлечимая болезнь, тяжелая сопутствующая патология или неспособность понимать датский язык.
  • Аллергия на компоненты исследуемого препарата (мелатонин, лактоза, крахмал, желатин, тальк).
  • Печеночная недостаточность (установленный диагноз).
  • Беременность и уход.
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
И Циркадин, и плацебо инкапсулированы в желатиновые капсулы, содержащие лактозу, для оптимизации ослепления.
Экспериментальный: Мелатонин
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин пролонгированного действия (Circadin®) 2 мг один раз в день за 1-2 часа до сна.
Другие имена:
  • Циркадин®
  • Мелатонин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза бензодиазепинов (включая родственные бензодиазепинам препараты) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения.
Используется общая линейная модель с показателем исхода (доза через 6 месяцев) в качестве зависимой переменной и индикатором вмешательства и исходным значением в качестве независимых переменных. Если допущения модели не могут быть выполнены ни напрямую, ни после преобразования, будет использоваться непараметрический метод.
6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер изменения дозы бензодиазепинов с течением времени.
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев.
Смешанная модель с повторными измерениями будет использоваться для анализа динамики во времени. Модель представляет собой меру результата = int + исходный уровень + a*t + b*t*t + c*исходный уровень*t + d*исходный уровень*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t, где t — время, I — индикатор вмешательства, int — точка пересечения, а от a до g — коэффициенты. Используя критерий Акаике, наилучшая ковариационная матрица сначала выбирается среди неструктурированной, составной симметричной или авторегрессионной матрицы первого порядка.
2, 4 и 6 месяцев.
Доля участников, которые полностью прекратили прием бензодиазепинов через 6 месяцев после начала приема пробного препарата.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения.
Анализ будет проводиться с использованием модели логистической регрессии, где logit(p) — зависимая переменная, p — вероятность завершения вывода средств, а индикатор бинарного вмешательства — независимая переменная.
6 месяцев наблюдения.
Паттерн амплитуды P300 (психофизиология) во времени.
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев.
Смешанная модель с повторными измерениями будет использоваться для анализа динамики во времени. Модель представляет собой меру результата = int + исходный уровень + a*t + b*t*t + c*исходный уровень*t + d*исходный уровень*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t, где t — время, I — индикатор вмешательства, int — точка пересечения, а от a до g — коэффициенты. Используя критерий Акаике, наилучшая ковариационная матрица сначала выбирается среди неструктурированной, составной симметричной или авторегрессионной матрицы первого порядка.
2, 4 и 6 месяцев.
Схема краткой оценки познания при шизофрении (BACS) по сводному баллу с течением времени.
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев.
Смешанная модель с повторными измерениями будет использоваться для анализа динамики во времени. Модель представляет собой меру результата = int + исходный уровень + a*t + b*t*t + c*исходный уровень*t + d*исходный уровень*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t, где t — время, I — индикатор вмешательства, int — точка пересечения, а от a до g — коэффициенты. Используя критерий Акаике, наилучшая ковариационная матрица сначала выбирается среди неструктурированной, составной симметричной или авторегрессионной матрицы первого порядка.
2, 4 и 6 месяцев.
Эффективность сна (полисомнография) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Общая линейная модель используется с показателем результата (эффективность сна) в качестве зависимой переменной и индикатором вмешательства и исходным значением в качестве независимых переменных. Если допущения модели не могут быть выполнены ни напрямую, ни после преобразования, будет использоваться непараметрический метод.
6 месяцев.
Общая оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Общая линейная модель используется с показателем результата (PSQI) в качестве зависимой переменной и индикатором вмешательства и исходным значением в качестве независимых переменных. Если допущения модели не могут быть выполнены ни напрямую, ни после преобразования, будет использоваться непараметрический метод.
6 месяцев.
Характер оценки симптомов синдрома отмены бензодиазепинов (BWSQ-2) с течением времени.
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев.
Смешанная модель с повторными измерениями будет использоваться для анализа динамики во времени. Модель представляет собой меру результата = int + исходный уровень + a*t + b*t*t + c*исходный уровень*t + d*исходный уровень*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t, где t — время, I — индикатор вмешательства, int — точка пересечения, а от a до g — коэффициенты. Используя критерий Акаике, наилучшая ковариационная матрица сначала выбирается среди неструктурированной, составной симметричной или авторегрессивной матрицы первого порядка.
2, 4 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lone Baandrup

Соавторы

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Главный следователь: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Учебный стул: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-024065-46 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться