Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini vs. lumelääke bentsodiatsepiinihoidon lopettamiseksi skitsofreniapotilailla (SMART)

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Lone Baandrup

Pitkävaikutteinen melatoniini vs. lumelääke bentsodiatsepiinihoidon lopettamiseksi skitsofreniapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko pitkäaikaisesti vapauttava melatoniini helpottaa kroonisen bentsodiatsepiinihoidon lopettamista skitsofreniapotilailla. Lisäksi tutkijat tutkivat bentsodiatsepiiniannoksen pienentämisen yhteyttä seuraaviin kliinisesti tärkeisiin muuttujiin: uni, psykofysiologia, kognitio, sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenian hoitoon kuuluu usein pitkäaikainen bentsodiatsepiinien antaminen huolimatta siitä, että sen käytöstä ei ole näyttöä. Bentsodiatsepiinien käytön lopettaminen on usein vaikeaa riippuvuuden kehittymisen vuoksi.

Sen jälkeen, kun osallistujat on satunnaistettu saamaan depotmelatoniinia (Circadin®) 2 mg päivässä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, osallistujien on pienennettävä hitaasti bentsodiatsepiiniannostaan ​​siten, että ne eivät saa lainkaan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa koskien lääketieteellistä hoitoa, kognitiota, psykofysiologiaa, unta, laboratoriotestejä, haittatapahtumia, psykopatologiaa, sosiaalisia toimintoja ja elämänlaatua. Tietoja lääkehoidosta, kognitiosta, haittatapahtumista, sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta kerätään myös 2 ja 4 kuukauden seurannassa.

Tämän tutkimuksen tuloksissa arvioidaan, onko melatoniinilla roolia pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon lopettamisessa skitsofreniapotilailla. Tätä potilasryhmää on vaikea hoitaa, ja siksi se on usein monifarmaattinen, mikä saattaa vaikuttaa lyhentyneeseen eliniän odotteeseen verrattuna taustaväestöön. Lisäksi kokeen tietoja analysoidaan myös havainnointikohorttisuunnitelmana, jossa tutkitaan bentsodiatsepiiniannoksen pienentämisen/hoidon lopettamisen yhteyttä psykofysiologiaan, kognitioon, uneen, elämänlaatuun ja muihin valittuihin muuttujiin (ei kuvattu tarkemmin alla, katso tutkimuspöytäkirja) ). Tältä potilasryhmältä puuttuu tieto näistä tärkeistä kliinisistä näkökohdista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen mielialahäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (ICD-10:n kriteerit skitsofrenialle (F20), skitsoaffektiiviselle häiriölle (F25) tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (F31), on täytyttävä sisällyttämisen yhteydessä tai aiemmin, kuten kaavion tarkastelussa on dokumentoitu; myös asiaankuuluvat DSM-IV-TR-kriteerit rekisteröidään).
  • Hoidettu samalla psykoosilääkkeellä vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä (annoksen muuttaminen, psykoosilääkkeiden monihoito ja lisälääkkeiden määrääminen/keskeytys sallittu, mutta antipsykoottisen perushoidon tulee olla sama).
  • Jatkuvasti hoidettu vähintään yhdellä bentsodiatsepiinilla (klooridiatsepoksidi, diatsepaami, klobatsaami, klonatsepaami, flunitratsepaami, nitratsepaami, bromatsepami, alpratsolaami, loratsepaami, lormetatsepaami, oksatsepaami, triatsolaami) tai bentsodiatsepiini, vähintään 3 kuukautta ennen vastaavaa lääkettä .
  • Ikä 18+.
  • Hedelmälliset naiset: negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja turvallisten ehkäisyvälineiden (kohdunsisäinen ehkäisyväline tai hormonaalinen ehkäisy) käyttö koko koeajan ajan ja 1 päivä koelääkkeen lopettamisen jälkeen. Tämä ei koske steriilejä tai hedelmättömiä osallistujia, eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia naisia ​​(vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä poissa olevaa ajanjaksoa).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aggressiivinen tai väkivaltainen käyttäytyminen.
  • Kehitysvamma, leviävä kehityshäiriö tai dementia.
  • Epilepsia, parantumaton sairaus, vaikea samanaikainen sairaus tai kyvyttömyys ymmärtää tanskaa.
  • Allerginen koelääkkeen yhdisteille (melatoniini, laktoosi, tärkkelys, gelatiini, talkki).
  • Maksan vajaatoiminta (tunnettu diagnoosi).
  • Raskaus ja imetys.
  • Tietoinen suostumus puuttuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sekä Circadin että lumelääke on kapseloitu laktoosia sisältäviin gelatiinikapseleihin sokeuttamisen optimoimiseksi.
Kokeellinen: Melatoniini
Lääke: Melatoniini
Pitkävaikutteinen melatoniini (Circadin®) 2 mg kerran päivässä, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Circadin®
  • Pitkävaikutteinen melatoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiinin (mukaan lukien bentsodiatsepiiniin liittyvät lääkkeet) annos 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta.
Käytetään yleistä lineaarista mallia, jossa riippuvaisena muuttujana on tulosmitta (annos 6 kuukauden kuluttua) ja riippumattomina muuttujina interventioindikaattori ja perusarvo. Jos mallin oletuksia ei voida täyttää joko suoraan tai muunnoksen jälkeen, käytetään ei-parametrista menetelmää.
6 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiiniannoksen malli ajan myötä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta.
Aikakulun analysointiin käytetään sekamallia, jossa on toistuvia mittauksia. Malli on tulosmitta = int + lähtötaso + a*t + b*t*t + c*perustila*t + d*perustila*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t missä t on aika, I interventioindikaattori, int leikkauspiste ja a - g kertoimet. Käyttämällä Akaiken kriteeriä paras kovarianssimatriisi valitaan ensin strukturoimattoman, yhdistesymmetrisen tai ensimmäisen asteen autoregressiivisen joukosta.
2, 4 ja 6 kuukautta.
Osa osallistujista, jotka ovat kokonaan lopettaneet bentsodiatsepiinien käytön 6 kuukautta koehoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta.
Analyysi tehdään käyttämällä logistista regressiomallia, jossa logit(p) on riippuvainen muuttuja, p on todennäköisyys peruutuksen suorittamiselle ja binäärinen interventioindikaattori on riippumaton muuttuja.
6 kuukauden seuranta.
P300-amplitudin malli (psykofysiologia) ajan myötä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta.
Aikakulun analysointiin käytetään sekamallia, jossa on toistuvia mittauksia. Malli on tulosmitta = int + lähtötaso + a*t + b*t*t + c*perustila*t + d*perustila*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t missä t on aika, I interventioindikaattori, int leikkauspiste ja a - g kertoimet. Käyttämällä Akaiken kriteeriä paras kovarianssimatriisi valitaan ensin strukturoimattoman, yhdistesymmetrisen tai ensimmäisen asteen autoregressiivisen joukosta.
2, 4 ja 6 kuukautta.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Skitsofrenia (BACS) -yhdistelmäpisteet ajan mittaan.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta.
Aikakulun analysointiin käytetään sekamallia, jossa on toistuvia mittauksia. Malli on tulosmitta = int + lähtötaso + a*t + b*t*t + c*perustila*t + d*perustila*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t missä t on aika, I interventioindikaattori, int leikkauspiste ja a - g kertoimet. Käyttämällä Akaiken kriteeriä paras kovarianssimatriisi valitaan ensin strukturoimattoman, yhdistesymmetrisen tai ensimmäisen asteen autoregressiivisen joukosta.
2, 4 ja 6 kuukautta.
Unen tehokkuus (polysomnografia) 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Käytetään yleistä lineaarista mallia, jossa riippuvaisena muuttujana on tulosmitta (unitehokkuus) ja riippumattomina muuttujina interventioindikaattori ja perusarvo. Jos mallin oletuksia ei voida täyttää joko suoraan tai muunnoksen jälkeen, käytetään ei-parametrista menetelmää.
6 kuukautta.
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuinen pistemäärä 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Käytetään yleistä lineaarista mallia, jossa riippuvaisena muuttujana on tulosmitta (PSQI) ja riippumattomina muuttujina interventioindikaattori ja perusarvo. Jos mallin oletuksia ei voida täyttää joko suoraan tai muunnoksen jälkeen, käytetään ei-parametrista menetelmää.
6 kuukautta.
Pattern of Bentsodiatsepiinin vieroitusoirekyselyn (BWSQ-2) pistemäärä ajan myötä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta.
Aikakulun analysointiin käytetään sekamallia, jossa on toistuvia mittauksia. Malli on tulosmitta = int + lähtötaso + a*t + b*t*t + c*perustila*t + d*perustila*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t missä t on aika, I interventioindikaattori, int leikkauspiste ja a - g kertoimet. Käyttämällä Akaiken kriteeriä paras kovarianssimatriisi valitaan ensin strukturoimattoman, yhdistesymmetrisen tai ensimmäisen asteen autoregressiivisen joukosta.
2, 4 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lone Baandrup

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Opintojen puheenjohtaja: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-024065-46 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa