Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin kontra placebo för utsättning av bensodiazepin hos patienter med schizofreni (SMART)

5 juni 2014 uppdaterad av: Lone Baandrup

Melatonin med förlängd frisättning kontra placebo för utsättning av bensodiazepin hos patienter med schizofreni: en randomiserad klinisk prövning

I denna studie strävar forskarna efter att undersöka om melatonin med förlängd frisättning kan underlätta utsättningen av kronisk bensodiazepinadministration hos patienter med schizofreni. Vidare kommer forskare att undersöka sambandet mellan dosminskning av bensodiazepin med följande kliniskt viktiga variabler: sömn, psykofysiologi, kognition, social funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av schizofreni inkluderar ofta långvarig administrering av bensodiazepiner trots brist på bevis för dess användning. Det är ofta svårt att avbryta användningen av bensodiazepiner på grund av utveckling av beroende.

Efter att ha randomiserats till depot melatonin (Circadin®) 2 mg dagligen jämfört med matchande placebo, måste deltagarna sakta minska sin dos av bensodiazepin mot inget intag. Data samlas in vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning avseende medicinsk behandling, kognition, psykofysiologi, sömn, laboratorietester, biverkningar, psykopatologi, social funktion och livskvalitet. Data om medicinsk behandling, kognition, biverkningar, social funktion och livskvalitet samlas också in vid 2 och 4 månaders uppföljning.

Resultaten från denna studie kommer att bedöma om melatonin har en roll i att dra tillbaka långvarig bensodiazepinadministration hos schizofrenipatienter. Denna patientgrupp är svårbehandlad och därför ofta föremål för polyfarmaci vilket kan spela roll för den minskade livslängden jämfört med bakgrundsbefolkningen. Dessutom analyseras studiens data som en observationskohortdesign för att undersöka sambandet mellan dosreduktion/avbrott i bensodiazepin med psykofysiologi, kognition, sömn, livskvalitet och andra utvalda variabler (ej vidare beskrivna nedan, se försöksprotokollet ). Kunskapen om dessa viktiga kliniska aspekter saknas hos denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär affektiv sjukdom (ICD-10 kriterier för schizofreni (F20), schizoaffektiv sjukdom (F25) eller bipolär affektiv sjukdom (F31) måste vara uppfyllda vid inkluderingen eller tidigare enligt vad som dokumenterats genom diagramgenomgång; relevanta DSM-IV-TR-kriterier kommer också att registreras).
  • Behandlas med samma antipsykotiska läkemedel i minst 3 månader före inkludering (dosändring, antipsykotisk polyfarmaci och ordination/utsättning av tilläggsläkemedel tillåtet men den grundläggande antipsykotiska behandlingen bör vara densamma).
  • Kontinuerligt behandlad med minst ett bensodiazepin (klordiazepoxid, diazepam, klobazam, klonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) eller bensodiazepinrelaterat läkemedel (i minst, zalpidem, zopiclonc) under minst, zalpidem, zopiclonc. .
  • Ålder 18+.
  • Fertila kvinnor: negativt graviditetstest vid baslinjen och användning av säkra preventivmedel (intrauterina anordningar eller hormonella preventivmedel) under hela försöksperioden och 1 dag efter utsättning av provmedicinering. Detta gäller inte sterila eller infertila deltagare, d.v.s. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (saknad period i minst 12 månader före inkludering) kvinnor.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känt aggressivt eller våldsamt beteende.
  • Mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller demens.
  • Epilepsi, dödlig sjukdom, svår samsjuklighet eller oförmögen att förstå danska.
  • Allergisk mot föreningar i prövningsläkemedlet (melatonin, laktos, stärkelse, gelatin, talk).
  • Nedsatt leverfunktion (känd diagnos).
  • Graviditet och amning.
  • Saknar informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Både Circadin och placebo är inkapslade i laktosinnehållande gelatinkapslar för att optimera blindningen.
Experimentell: Melatonin
Läkemedel: Melatonin
Depot melatonin (Circadin®) 2 mg, en gång dagligen, 1-2 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Circadin®
  • Melatonin med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensodiazepin (inklusive bensodiazepinrelaterade läkemedel) dos vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Den generella linjära modellen används med utfallsmåttet (dos efter 6 månader) som beroende variabel och indikator på intervention och baslinjevärdet som oberoende variabler. Om modellens antaganden inte kan uppfyllas antingen direkt eller efter transformation kommer en icke-parametrisk metod att användas.
6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för bensodiazepindos över tid.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader.
Den blandade modellen med upprepade mått kommer att användas för att analysera tidsförloppet. Modellen är utfallsmått = int + baslinje + a*t + b*t*t + c*baslinje*t + d*baslinje*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t där t är tid, I interventionsindikatorn, int skärningspunkten och a till g koefficienterna. Med hjälp av Akaikes kriterium väljs först den bästa kovariansmatrisen bland en ostrukturerad, en sammansatt symmetrisk eller en första ordningens autoregressiv.
2, 4 och 6 månader.
Den andel av deltagarna som helt har avbrutit bensodiazepinerna 6 månader efter påbörjad provmedicinering.
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Analysen kommer att göras med hjälp av en logistisk regressionsmodell där logit(p) är den beroende variabeln, p är sannolikheten för att fullfölja uttaget och en binär interventionsindikator är den oberoende variabeln.
6 månaders uppföljning.
Mönster av P300-amplitud (psykofysiologi) över tid.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader.
Den blandade modellen med upprepade mått kommer att användas för att analysera tidsförloppet. Modellen är utfallsmått = int + baslinje + a*t + b*t*t + c*baslinje*t + d*baslinje*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t där t är tid, I interventionsindikatorn, int skärningspunkten och a till g koefficienterna. Med hjälp av Akaikes kriterium väljs först den bästa kovariansmatrisen bland en ostrukturerad, en sammansatt symmetrisk eller en första ordningens autoregressiv.
2, 4 och 6 månader.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) sammansatt poäng över tid.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader.
Den blandade modellen med upprepade mått kommer att användas för att analysera tidsförloppet. Modellen är utfallsmått = int + baslinje + a*t + b*t*t + c*baslinje*t + d*baslinje*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t där t är tid, I interventionsindikatorn, int skärningspunkten och a till g koefficienterna. Med hjälp av Akaikes kriterium väljs först den bästa kovariansmatrisen bland en ostrukturerad, en sammansatt symmetrisk eller en första ordningens autoregressiv.
2, 4 och 6 månader.
Sömneffektivitet (polysomnografi) vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader.
Den generella linjära modellen används med utfallsmåttet (sömneffektivitet) som beroende variabel och indikator på intervention och baslinjevärdet som oberoende variabler. Om modellens antaganden inte kan uppfyllas antingen direkt eller efter transformation kommer en icke-parametrisk metod att användas.
6 månader.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader.
Den generella linjära modellen används med utfallsmåttet (PSQI) som beroende variabel och indikatorn för intervention och baslinjevärdet som oberoende variabler. Om modellens antaganden inte kan uppfyllas antingen direkt eller efter transformation kommer en icke-parametrisk metod att användas.
6 månader.
Mönster för Bensodiazepin Abstinenssymptom Questionnaire (BWSQ-2) poäng över tid.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader.
Den blandade modellen med upprepade mått kommer att användas för att analysera tidsförloppet. Modellen är utfallsmått = int + baslinje + a*t + b*t*t + c*baslinje*t + d*baslinje*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t där t är tid, I interventionsindikatorn, int skärningspunkten och a till g koefficienterna. Med hjälp av Akaikes kriterium väljs först den bästa kovariansmatrisen bland en ostrukturerad, en sammansatt symmetrisk eller en första ordningens autoregressiv.
2, 4 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbetspartners

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Huvudutredare: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Studiestol: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-024065-46 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera