Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina contro placebo per l'interruzione delle benzodiazepine nei pazienti con schizofrenia (SMART)

5 giugno 2014 aggiornato da: Lone Baandrup

Melatonina a rilascio prolungato rispetto al placebo per l'interruzione delle benzodiazepine nei pazienti con schizofrenia: uno studio clinico randomizzato

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se la melatonina a rilascio prolungato può facilitare la sospensione della somministrazione cronica di benzodiazepine nei pazienti con schizofrenia. Inoltre, i ricercatori studieranno l'associazione della riduzione della dose di benzodiazepine con le seguenti variabili clinicamente importanti: sonno, psicofisiologia, cognizione, funzione sociale e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della schizofrenia include frequentemente la somministrazione prolungata di benzodiazepine nonostante la mancanza di prove del suo uso. Spesso è difficile interrompere l'uso delle benzodiazepine a causa dello sviluppo della dipendenza.

Dopo essere stati randomizzati a melatonina a rilascio prolungato (Circadin®) 2 mg al giorno rispetto al placebo corrispondente, i partecipanti sono tenuti a ridurre gradualmente la dose di benzodiazepine verso l'assenza di assunzione. I dati vengono raccolti al basale e al follow-up di 6 mesi riguardanti cure mediche, cognizione, psicofisiologia, sonno, test di laboratorio, eventi avversi, psicopatologia, funzione sociale e qualità della vita. I dati sul trattamento medico, la cognizione, gli eventi avversi, la funzione sociale e la qualità della vita vengono raccolti anche a 2 e 4 mesi di follow-up.

I risultati di questo studio valuteranno se la melatonina ha un ruolo nel sospendere la somministrazione a lungo termine di benzodiazepine nei pazienti affetti da schizofrenia. Questo gruppo di pazienti è difficile da trattare e quindi spesso soggetto a politerapia che può avere un ruolo nella ridotta aspettativa di vita rispetto alla popolazione di base. Inoltre, i dati dello studio sono analizzati anche come disegno di coorte osservazionale per indagare l'associazione della riduzione/interruzione della dose di benzodiazepine con psicofisiologia, cognizione, sonno, qualità della vita e altre variabili selezionate (non ulteriormente descritte di seguito, vedere il protocollo dello studio ). In questo gruppo di pazienti manca la conoscenza di questi importanti aspetti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare (criteri ICD-10 per la schizofrenia (F20), disturbo schizoaffettivo (F25) o disturbo affettivo bipolare (F31) devono essere soddisfatti al momento dell'inclusione o in precedenza come documentato dalla revisione della cartella clinica; verranno registrati anche i relativi criteri del DSM-IV-TR).
  • Trattati con lo stesso farmaco antipsicotico per almeno 3 mesi prima dell'inclusione (cambio di dose, politerapia antipsicotica e prescrizione/interruzione di farmaci aggiuntivi consentiti ma il trattamento antipsicotico di base deve essere lo stesso).
  • Trattamento continuo con almeno una benzodiazepina (clordiazepossido, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) o farmaco correlato alle benzodiazepine (zolpidem, zopiclone, zaleplon) per almeno 3 mesi prima dell'inclusione .
  • Età 18+.
  • Donne fertili: test di gravidanza negativo al basale e uso di contraccettivi sicuri (dispositivi intrauterini o contraccezione ormonale) per tutto il periodo di prova e 1 giorno dopo la sospensione del farmaco di prova. Ciò non si applica ai partecipanti sterili o infertili, ovvero donne sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa (periodo mancante per almeno 12 mesi prima dell'inclusione).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Comportamento aggressivo o violento noto.
  • Ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o demenza.
  • Epilessia, malattia terminale, grave comorbilità o incapacità di comprendere il danese.
  • Allergia ai composti del farmaco sperimentale (melatonina, lattosio, amido, gelatina, talco).
  • Compromissione epatica (diagnosi nota).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Consenso informato mancante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sia Circadin che il placebo sono incapsulati in capsule di gelatina contenenti lattosio per ottimizzare l'accecamento.
Sperimentale: Melatonina
Droga: Melatonina
Melatonina a rilascio prolungato (Circadin®) 2 mg, una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Circadin®
  • Melatonina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di benzodiazepine (inclusi farmaci correlati alle benzodiazepine) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi.
Il modello lineare generale viene utilizzato con la misura dell'esito (dose dopo 6 mesi) come variabile dipendente e l'indicatore di intervento e il valore basale come variabili indipendenti. Se le ipotesi del modello non possono essere soddisfatte né direttamente né dopo la trasformazione, verrà utilizzato un metodo non parametrico.
Controllo a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema della dose di benzodiazepine nel tempo.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi.
Il modello misto con misure ripetute sarà utilizzato per analizzare l'andamento temporale. Il modello è la misura del risultato = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t dove t è il tempo, I l'indicatore di intervento, int l'intercetta e da a a g i coefficienti. Utilizzando il criterio di Akaike, la migliore matrice di covarianza viene prima scelta tra una non strutturata, una simmetrica composta o una autoregressiva del primo ordine.
2, 4 e 6 mesi.
La frazione di partecipanti che ha interrotto completamente le benzodiazepine 6 mesi dopo l'inizio del farmaco di prova.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi.
L'analisi sarà effettuata utilizzando un modello di regressione logistica dove logit(p) è la variabile dipendente, p è la probabilità di completare il ritiro e un indicatore di intervento binario è la variabile indipendente.
Controllo a 6 mesi.
Schema dell'ampiezza P300 (psicofisiologia) nel tempo.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi.
Il modello misto con misure ripetute sarà utilizzato per analizzare l'andamento temporale. Il modello è la misura del risultato = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t dove t è il tempo, I l'indicatore di intervento, int l'intercetta e da a a g i coefficienti. Utilizzando il criterio di Akaike, la migliore matrice di covarianza viene prima scelta tra una non strutturata, una simmetrica composta o una autoregressiva del primo ordine.
2, 4 e 6 mesi.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) punteggio composito nel tempo.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi.
Il modello misto con misure ripetute sarà utilizzato per analizzare l'andamento temporale. Il modello è la misura del risultato = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t dove t è il tempo, I l'indicatore di intervento, int l'intercetta e da a a g i coefficienti. Utilizzando il criterio di Akaike, la migliore matrice di covarianza viene prima scelta tra una non strutturata, una simmetrica composta o una autoregressiva del primo ordine.
2, 4 e 6 mesi.
Efficienza del sonno (polisonnografia) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il modello lineare generale viene utilizzato con la misura del risultato (efficienza del sonno) come variabile dipendente e l'indicatore di intervento e il valore di riferimento come variabili indipendenti. Se le ipotesi del modello non possono essere soddisfatte né direttamente né dopo la trasformazione, verrà utilizzato un metodo non parametrico.
6 mesi.
Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il modello lineare generale viene utilizzato con la misura dell'esito (PSQI) come variabile dipendente e l'indicatore di intervento e il valore di riferimento come variabili indipendenti. Se le ipotesi del modello non possono essere soddisfatte né direttamente né dopo la trasformazione, verrà utilizzato un metodo non parametrico.
6 mesi.
Pattern of Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ-2) punteggio nel tempo.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi.
Il modello misto con misure ripetute sarà utilizzato per analizzare l'andamento temporale. Il modello è la misura del risultato = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t dove t è il tempo, I l'indicatore di intervento, int l'intercetta e da a a g i coefficienti. Usando il criterio di Akaike la migliore matrice di covarianza viene prima scelta tra una non strutturata, una simmetrica composta o una autoregressiva del primo ordine.
2, 4 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lone Baandrup

Collaboratori

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Cattedra di studio: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-024065-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi