褪黑激素与安慰剂对精神分裂症患者停用苯二氮卓类药物的比较 (SMART)

纳入标准：

• 被诊断患有精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的患者（ICD-10 精神分裂症标准 (F20)、分裂情感障碍 (F25) 或双相情感障碍 (F31) 必须在纳入时或之前通过图表审查记录满足；满足相关的 DSM-IV-TR 标准也将被注册）。
• 纳入前用相同的抗精神病药物治疗至少 3 个月（允许改变剂量、抗精神病药物联合用药和处方/停用附加药物，但基本抗精神病药物治疗应相同）。
• 连续接受至少一种苯二氮卓类药物（利眠宁、地西泮、氯巴占、氯硝西泮、氟硝西泮、硝西泮、溴西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、洛美西泮、奥沙西泮、三唑仑）或苯二氮卓类药物相关药物（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆）治疗至少 3 个月.
• 18 岁以上。
• 生育妇女：基线妊娠试验阴性，在整个试验期间和停药后 1 天使用安全避孕药具（宫内节育器或激素避孕药）。 这不适用于不育或不育的参与者，即手术绝育或绝经后（纳入前至少 12 个月没有月经）的女性。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 已知的攻击性或暴力行为。
• 精神发育迟滞、广泛性发育障碍或痴呆。
• 癫痫、绝症、严重合并症或听不懂丹麦语。
• 对试验药物中的化合物（褪黑激素、乳糖、淀粉、明胶、滑石粉）过敏。
• 肝功能损害（已知诊断）。
• 怀孕和护理。
• 缺少知情同意书。