手術に適さないハイリスク患者における MitraClip システムを使用した僧帽弁逆流の抑止 (ISAR-CLIP)
2011年9月8日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
手術に適さないと考えられる高リスク患者で MitraClip システムを使用して僧帽弁逆流を無効にするための介入戦略 (ISAR-CLIP)
この無作為化試験の主な目的は、重度の僧帽弁逆流を伴う症候性患者における MitraClip 治療の安全性と有効性を、以前のデフォルトの治療と比較して評価することです。標準。
調査の概要
詳細な説明
重大な僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の存在は、患者の生活の質に深刻な影響を与え、死亡率の増加と関連しています。
僧帽弁の修復または置換のいずれかである MR の手術治療は、現在のゴールド スタンダードです。
しかし、左心室駆出率の制限、併存疾患のある高齢患者、および周術期の罹患率と死亡率が高いため、実際に手術治療を受けるのは、重度で症候性の MR 患者の半分にすぎません (EURO-HEART-SURVEY)。
対照的に、手術に適さない重症で症候性の MR 患者は、緩和医療療法 (心不全療法) で治療されます。
低侵襲の経皮的カテーテルベースの技術である MitraClip デバイスの開発により、手術に適していないリスクの高い患者は、僧帽弁尖を近づけることによって有望な代替治療を受けることができます。 MR。
現在のデータは、重度の MR を有する手術不能な高リスク患者における MitraClip-System による安全で効果的な MR 削減の仮定を支持しています。
しかし、この特別な患者集団で実現可能性を証明する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意書への署名
- -悪用された医学的心不全治療を少なくとも3か月間行っている症状のある患者（NYHAスタジアム≥III）
- ロジスティック EuroScore ≥ 15 または STS-Score ≥ 15 の周術期リスクの増加
- -MRグレード≥2、経験豊富な介入心臓専門医によって評価されたMitraClip介入に適しています
- 心臓外科医 1 名と心臓専門医 1 名、または心臓専門医 3 名からなる「心臓チーム」による手術不能の確認
除外基準:
- 過去 6 週間で 1 つの重要な心血管イベント;私。 e.心筋梗塞、脳卒中、ショック、心臓代償不全、または血行動態安定のためのカテコールアミン療法の必要性
- 過去 3 か月間の心臓再同期療法のための両心室ペースメーカー装置の埋め込み
- -期待余命が1年未満の固形腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：経皮治療
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低侵襲の経皮的カテーテルベースの技術と、経食道心エコー検査および蛍光透視下での経中隔アプローチにより、MitraClip デバイスは僧帽弁尖を把握して接近させ、永久的な弁尖接合および縮小または僧帽弁逆流の廃止。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：最適な治療
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低侵襲の経皮的カテーテルベースの技術と、経食道心エコー検査および蛍光透視下での経中隔アプローチにより、MitraClip デバイスは僧帽弁尖を把握して接近させ、永久的な弁尖接合および縮小または僧帽弁逆流の廃止。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つのクラス (NYHA 分類) の呼吸困難の改善
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHA分類によって測定された複合エンドポイントと臨床転帰
時間枠：介入後1年と2年
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介入後1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joerg Hausleiter, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 主任研究者：Steffen Massberg, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 主任研究者：Juergen Pache, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 主任研究者：Hasema Lesevic, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月8日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IsarClip
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