Znoszenie niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu MitraClip u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niekwalifikujących się do operacji (ISAR-CLIP)
8 września 2011 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Strategia interwencyjna mająca na celu zniesienie niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uznanych za niekwalifikujących się do operacji (ISAR-CLIP)
Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MitraClip u objawowych pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną w porównaniu z poprzednim domyślnym leczeniem – w badanej populacji, która nie jest podatna na konwencjonalne podejście chirurgiczne jako obecne złoto standard.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność znacznej niedomykalności mitralnej (MR) poważnie wpływa na jakość życia pacjenta i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Leczenie operacyjne MR – naprawa lub wymiana zastawki mitralnej – jest obecnie złotym standardem.
Jednak zaledwie połowa pacjentów z ciężką i objawową MR faktycznie jest poddawana leczeniu operacyjnemu (EURO-HEART-SURVEY) ze względu na zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory, starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz wysoką chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną.
Natomiast chorzy z ciężką i objawową MR niekwalifikującą się do operacji leczeni są paliatywną terapią zachowawczą (terapia niewydolności serca).
Wraz z rozwojem urządzenia MitraClip – minimalnie inwazyjnej, przezskórnej techniki opartej na cewniku – pacjenci wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do operacji, mogą otrzymać obiecujące alternatywne leczenie poprzez zbliżenie płatków mitralnych, tworząc w ten sposób trwałą koaptację płatków i zmniejszając lub nawet uchylając Pan.
Aktualne dane potwierdzają założenie bezpiecznej i skutecznej redukcji MR za pomocą systemu MitraClip u nieoperacyjnych pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką MR.
Ale wykonalność nadal musi zostać udowodniona w tej szczególnej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana pisemna zgoda
- chorzy objawowi (NYHA-stadium ≥ III) od co najmniej 3 miesięcy po wyeksploatowanej medycznej terapii niewydolności serca
- zwiększone ryzyko okołooperacyjne z wynikiem logistycznym EuroScore ≥ 15 lub STS-Score ≥ 15
- Stopień MR ≥ 2, kwalifikujący się do interwencji MitraClip oceniany przez doświadczonego kardiologa interwencyjnego
- Potwierdzenie niezdolności do pracy przez „Heart-Team” składający się z 1 kardiochirurga i 1 kardiologa lub 3 kardiologów
Kryteria wyłączenia:
- jedno istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 tygodni; I. mi. zawał mięśnia sercowego, udar, wstrząs, dekompensacja serca lub konieczność terapii katecholaminami w celu stabilizacji hemodynamicznej
- wszczepienie stymulatora dwukomorowego w celu terapii resynchronizującej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- guz lity z oczekiwaną długością życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie przezskórne
|
Dzięki minimalnie inwazyjnej, przezskórnej technice opartej na cewniku i dostępowi przezprzegrodowemu pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej i fluoroskopii, urządzenie MitraClip chwyta i przybliża płatki mitralne, tworząc w ten sposób zastawkę mitralną z podwójnym otworem i trwałą koaptacją płatków oraz zmniejszeniem lub nawet zniesienie niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: optymalne leczenie
|
Dzięki minimalnie inwazyjnej, przezskórnej technice opartej na cewniku i dostępowi przezprzegrodowemu pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej i fluoroskopii, urządzenie MitraClip chwyta i przybliża płatki mitralne, tworząc w ten sposób zastawkę mitralną z podwójnym otworem i trwałą koaptacją płatków oraz zmniejszeniem lub nawet zniesienie niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa duszności co najmniej jednej klasy (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy i wynik kliniczny mierzony według klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po interwencji
|
|
1 rok i 2 lata po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IsarClip
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .