- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431222
Opphevelse av Mitral oppstøt ved bruk av MitraClip-systemet hos høyrisikopasienter som ikke er egnet for kirurgi (ISAR-CLIP)
8. september 2011 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intervensjonsstrategi for å oppheve mitralregurgitasjon ved bruk av MitraClip-systemet hos høyrisikopasienter som anses som uegnet for kirurgi (ISAR-CLIP)
Det primære målet i denne randomiserte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en MitraClip-behandling hos symptomatiske pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon sammenlignet med tidligere standard medisinsk behandling - i en studiepopulasjon som ikke er mottakelig for den konvensjonelle kirurgiske tilnærmingen som nåværende gull. standard.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av en betydelig mitralregurgitasjon (MR) påvirker alvorlig pasientens livskvalitet og er assosiert med økt dødelighet.
Den operative behandlingen av MR - enten mitralklaffreparasjon eller erstatning - er gjeldende gullstandard.
Men bare halvparten av pasientene med en alvorlig og symptomatisk MR gjennomgår faktisk en operativ behandling (EURO-HEART-SURVEY) på grunn av begrenset venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, eldre pasienter med komorbiditet og høy perioperativ morbiditet og mortalitet.
Derimot behandles pasienter med alvorlig og symptomatisk MR som ikke er egnet for operasjon med palliativ medisinsk terapi (hjertesviktsterapi).
Med utviklingen av MitraClip-enheten – en minimal-invasiv, perkutan kateterbasert teknikk – kan høyrisikopasienter som ikke er egnet for kirurgi få en lovende alternativ behandling ved å tilnærme mitralbladene, og dermed skape en permanent pakning og redusere eller til og med oppheve. MR.
Gjeldende data støtter antagelsen om en sikker og effektiv MR-reduksjon med MitraClip-Systemet hos inoperable høyrisikopasienter med alvorlig MR.
Men gjennomførbarheten må fortsatt bevises i denne spesielle pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- signert skriftlig samtykke
- symptomatiske pasienter (NYHA-stadion ≥ III) i minst 3 måneder med utnyttet medisinsk hjerteinsuffisiensterapi
- økt perioperativ risiko med en logistisk EuroScore ≥ 15 eller STS-Score ≥ 15
- MR-grad ≥ 2, egnet for MitraClip-intervensjon vurdert av en erfaren intervensjonskardiolog
- Bekreftelse av in-operabilitet av et "hjerteteam" bestående av enten 1 hjertekirurg og 1 kardiolog eller 3 kardiologer
Ekskluderingskriterier:
- en viktig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 ukene; Jeg. e. hjerteinfarkt, slag, sjokk, hjertedekompensasjon eller nødvendigheten av katekolaminbehandling for hemodynamisk stabilisering
- implantasjon av en biventrikulær pacemaker-enhet for hjerteresynkroniseringsterapi de siste 3 månedene
- solid svulst med forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkutan behandling
|
Med en minimal-invasiv, perkutan kateterbasert teknikk og trans-septal tilnærming under transøsofageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk veiledning, griper og tilnærmer MitraClip-enheten mitralbladene og skaper dermed en mitralklaff med dobbel åpning med en permanent pakning av brosjyren og en reduksjon eller til og med opphevelse av mitral regurgitasjon.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: optimal medisinsk behandling
|
Med en minimal-invasiv, perkutan kateterbasert teknikk og trans-septal tilnærming under transøsofageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk veiledning, griper og tilnærmer MitraClip-enheten mitralbladene og skaper dermed en mitralklaff med dobbel åpning med en permanent pakning av brosjyren og en reduksjon eller til og med opphevelse av mitral regurgitasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av dyspné av minst én klasse (NYHA-klassifisering)
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt endepunkt og klinisk utfall målt ved NYHA-klassifisering
Tidsramme: 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
1 år og 2 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IsarClip
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .