Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opphevelse av Mitral oppstøt ved bruk av MitraClip-systemet hos høyrisikopasienter som ikke er egnet for kirurgi (ISAR-CLIP)

8. september 2011 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intervensjonsstrategi for å oppheve mitralregurgitasjon ved bruk av MitraClip-systemet hos høyrisikopasienter som anses som uegnet for kirurgi (ISAR-CLIP)

Det primære målet i denne randomiserte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en MitraClip-behandling hos symptomatiske pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon sammenlignet med tidligere standard medisinsk behandling - i en studiepopulasjon som ikke er mottakelig for den konvensjonelle kirurgiske tilnærmingen som nåværende gull. standard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av en betydelig mitralregurgitasjon (MR) påvirker alvorlig pasientens livskvalitet og er assosiert med økt dødelighet. Den operative behandlingen av MR - enten mitralklaffreparasjon eller erstatning - er gjeldende gullstandard. Men bare halvparten av pasientene med en alvorlig og symptomatisk MR gjennomgår faktisk en operativ behandling (EURO-HEART-SURVEY) på grunn av begrenset venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, eldre pasienter med komorbiditet og høy perioperativ morbiditet og mortalitet. Derimot behandles pasienter med alvorlig og symptomatisk MR som ikke er egnet for operasjon med palliativ medisinsk terapi (hjertesviktsterapi). Med utviklingen av MitraClip-enheten – en minimal-invasiv, perkutan kateterbasert teknikk – kan høyrisikopasienter som ikke er egnet for kirurgi få en lovende alternativ behandling ved å tilnærme mitralbladene, og dermed skape en permanent pakning og redusere eller til og med oppheve. MR. Gjeldende data støtter antagelsen om en sikker og effektiv MR-reduksjon med MitraClip-Systemet hos inoperable høyrisikopasienter med alvorlig MR. Men gjennomførbarheten må fortsatt bevises i denne spesielle pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • signert skriftlig samtykke
  • symptomatiske pasienter (NYHA-stadion ≥ III) i minst 3 måneder med utnyttet medisinsk hjerteinsuffisiensterapi
  • økt perioperativ risiko med en logistisk EuroScore ≥ 15 eller STS-Score ≥ 15
  • MR-grad ≥ 2, egnet for MitraClip-intervensjon vurdert av en erfaren intervensjonskardiolog
  • Bekreftelse av in-operabilitet av et "hjerteteam" bestående av enten 1 hjertekirurg og 1 kardiolog eller 3 kardiologer

Ekskluderingskriterier:

  • en viktig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 ukene; Jeg. e. hjerteinfarkt, slag, sjokk, hjertedekompensasjon eller nødvendigheten av katekolaminbehandling for hemodynamisk stabilisering
  • implantasjon av en biventrikulær pacemaker-enhet for hjerteresynkroniseringsterapi de siste 3 månedene
  • solid svulst med forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: perkutan behandling
Med en minimal-invasiv, perkutan kateterbasert teknikk og trans-septal tilnærming under transøsofageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk veiledning, griper og tilnærmer MitraClip-enheten mitralbladene og skaper dermed en mitralklaff med dobbel åpning med en permanent pakning av brosjyren og en reduksjon eller til og med opphevelse av mitral regurgitasjon.
Andre navn:
  • Mitra Clip-system
INGEN_INTERVENSJON: optimal medisinsk behandling
Med en minimal-invasiv, perkutan kateterbasert teknikk og trans-septal tilnærming under transøsofageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk veiledning, griper og tilnærmer MitraClip-enheten mitralbladene og skaper dermed en mitralklaff med dobbel åpning med en permanent pakning av brosjyren og en reduksjon eller til og med opphevelse av mitral regurgitasjon.
Andre navn:
  • Mitra Clip-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av dyspné av minst én klasse (NYHA-klassifisering)
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt og klinisk utfall målt ved NYHA-klassifisering
Tidsramme: 1 år og 2 år etter intervensjon
  • sammensatt endepunkt (død uansett årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag, sepsis, TIMI store blødninger, klippemboli, delvis løs klipp, akutt nyresvikt)
  • uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av økt hjertesvikt
  • endringer i livskvalitet
  • ekkokardiografiske parametere
  • laboratorieparametre
  • motstand målt ved spiroergometri
1 år og 2 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hovedetterforsker: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hovedetterforsker: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hovedetterforsker: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere