Mitraalisen regurgitaation poistaminen MitraClip-järjestelmällä korkean riskin potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen (ISAR-CLIP)
torstai 8. syyskuuta 2011 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Interventiostrategia mitraalisen regurgitaation poistamiseksi MitraClip-järjestelmän avulla korkean riskin potilailla, joiden katsotaan soveltumattomiksi leikkaukseen (ISAR-CLIP)
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MitraClip-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta oireellisilla potilailla, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio verrattuna aikaisempaan oletuslääkehoitoon - tutkimuspopulaatiossa, joka ei ole soveltuva tavanomaiseen kirurgiseen lähestymistapaan. standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä mitraalinen regurgitaatio (MR) vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun ja liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
MR:n leikkaushoito - joko mitraaliläpän korjaus tai vaihto - on nykyinen kultastandardi.
Kuitenkin vain puolet potilaista, joilla on vaikea ja oireellinen MR, joutuvat tosiasiallisesti leikkaukseen (EURO-HEART-SURVEY), koska vasemman kammion ejektiofraktio on rajoitettu, iäkkäitä potilaita, joilla on muita sairauksia sekä korkea perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Sitä vastoin potilaita, joilla on vaikea ja oireinen MR, joka ei sovellu leikkaukseen, hoidetaan palliatiivisella lääkehoidolla (sydämen vajaatoiminnan hoito).
MitraClip-laitteen – minimaalisesti invasiivisen, perkutaanisen katetriin perustuvan tekniikan – kehityksen myötä suuren riskin potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen, voivat saada lupaavan vaihtoehtoisen hoidon lähentämällä mitraalilehtisiä, luoden näin pysyvän lehtien yhdistelmän ja vähentäen tai jopa kumoamalla. MR.
Nykyiset tiedot tukevat oletusta turvallisesta ja tehokkaasta MR-vähennyksestä MitraClip-System-järjestelmällä vaikeaa MR-potilaita sairastavilla korkean riskin potilailla.
Mutta toteutettavuus on vielä todistettava tässä erityisessä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- oireelliset potilaat (NYHA-stadion ≥ III) vähintään 3 kuukauden ajan, joilla on käytetty hyväksi lääketieteellistä sydämen vajaatoimintaa
- lisääntynyt perioperatiivinen riski, kun logistinen EuroScore ≥ 15 tai STS-piste ≥ 15
- MR-aste ≥ 2, soveltuu MitraClip-interventioon kokeneen interventiokardiologin arvioimana
- Toimintakyvyttömyyden vahvistus "sydäntiimiltä", joka koostuu joko 1 sydänkirurgista ja 1 kardiologista tai 3 kardiologista
Poissulkemiskriteerit:
- yksi välttämätön kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 viikon aikana; i. e. sydäninfarkti, aivohalvaus, sokki, sydämen vajaatoiminta tai katekoliamiinihoidon tarve hemodynaamisen stabiloimiseksi
- kaksikammiotahdistimen implantaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten viimeisen 3 kuukauden aikana
- kiinteä kasvain, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkutaaninen hoito
|
Minimaalisesti invasiivisella, perkutaanisella katetriin perustuvalla tekniikalla ja trans-septaalisella lähestymistavalla transesofageaalisen kaikukardiografisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena MitraClip-laite tarttuu ja lähentää mitraalilehtiä, mikä luo kaksoisaukkoisen mitraaliläpän, jossa on pysyvä kalvoliitos ja pienennys tai jopa mitraalisen regurgitaation kumoaminen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Minimaalisesti invasiivisella, perkutaanisella katetriin perustuvalla tekniikalla ja trans-septaalisella lähestymistavalla transesofageaalisen kaikukardiografisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena MitraClip-laite tarttuu ja lähentää mitraalilehtiä, mikä luo kaksoisaukkoisen mitraaliläpän, jossa on pysyvä kalvoliitos ja pienennys tai jopa mitraalisen regurgitaation kumoaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistushäiriön paraneminen vähintään yhden luokan (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty päätepiste ja kliininen tulos mitattuna NYHA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Päätutkija: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Päätutkija: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Päätutkija: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IsarClip
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .