Abrogazione del rigurgito mitralico utilizzando il sistema MitraClip in pazienti ad alto rischio non idonei alla chirurgia (ISAR-CLIP)
8 settembre 2011 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Strategia interventistica per eliminare il rigurgito mitralico utilizzando il sistema MitraClip in pazienti ad alto rischio considerati non idonei alla chirurgia (ISAR-CLIP)
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento con MitraClip in pazienti sintomatici con grave rigurgito mitralico rispetto al precedente trattamento medico predefinito - in una popolazione di studio che non è suscettibile all'approccio chirurgico convenzionale come oro corrente standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di un significativo rigurgito mitralico (MR) compromette gravemente la qualità della vita del paziente ed è associata ad un aumento del tasso di mortalità.
Il trattamento chirurgico dell'insufficienza mitralica - riparazione o sostituzione della valvola mitrale - è l'attuale gold standard.
Tuttavia, solo la metà dei pazienti con IM grave e sintomatica viene effettivamente sottoposta a trattamento chirurgico (EURO-HEART-SURVEY) a causa della ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, pazienti anziani con comorbilità e alta morbilità e mortalità perioperatoria.
Al contrario, i pazienti con insufficienza mitralica grave e sintomatica non operabili vengono trattati con terapia medica palliativa (terapia dell'insufficienza cardiaca).
Con lo sviluppo del dispositivo MitraClip - una tecnica minimamente invasiva basata su catetere percutaneo - i pazienti ad alto rischio non idonei alla chirurgia possono ricevere un promettente trattamento alternativo approssimando i lembi mitralici, creando così una coaptazione permanente dei lembi e riducendo o addirittura abrogando il Sig.
I dati attuali supportano l'ipotesi di una riduzione sicura ed efficace della RM con il sistema MitraClip in pazienti inoperabili ad alto rischio con grave MR.
Ma la fattibilità deve ancora essere dimostrata in questa particolare popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- consenso scritto firmato
- pazienti sintomatici (stadio NYHA ≥ III) da almeno 3 mesi con una terapia medica per insufficienza cardiaca sfruttata
- aumento del rischio perioperatorio con un EuroScore logistico ≥ 15 o un punteggio STS ≥ 15
- Grado MR ≥ 2, suscettibile di intervento MitraClip valutato da un cardiologo interventista esperto
- Dichiarazione di inoperabilità da parte di un "Heart-Team" composto da 1 cardiochirurgo e 1 cardiologo o 3 cardiologi
Criteri di esclusione:
- un evento cardiovascolare essenziale nelle ultime 6 settimane; io. e. infarto miocardico, ictus, shock, scompenso cardiaco o necessità di terapia con catecolamine per la stabilizzazione emodinamica
- impianto di pacemaker biventricolare per terapia di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi
- tumore solido con un'aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento percutaneo
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Con una tecnica minimamente invasiva basata su catetere percutaneo e un approccio transettale sotto guida ecocardiografica e fluoroscopica transesofagea, il dispositivo MitraClip afferra e avvicina i lembi mitralici creando così una valvola mitrale a doppio orifizio con una coaptazione permanente dei lembi e una riduzione o addirittura abrogazione del rigurgito mitralico.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: trattamento medico ottimale
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Con una tecnica minimamente invasiva basata su catetere percutaneo e un approccio transettale sotto guida ecocardiografica e fluoroscopica transesofagea, il dispositivo MitraClip afferra e avvicina i lembi mitralici creando così una valvola mitrale a doppio orifizio con una coaptazione permanente dei lembi e una riduzione o addirittura abrogazione del rigurgito mitralico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della dispnea di almeno una classe (Classificazione NYHA)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint composito ed esito clinico misurati mediante classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigatore principale: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigatore principale: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigatore principale: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IsarClip
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Prove cliniche su Rigurgito mitralico
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina