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Eliminación de la insuficiencia mitral con el sistema MitraClip en pacientes de alto riesgo no aptos para cirugía (ISAR-CLIP)

8 de septiembre de 2011 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estrategia Intervencionista para Abrogar la Insuficiencia Mitral Utilizando el Sistema MitraClip en Pacientes de Alto Riesgo Considerados No Apropiados para Cirugía (ISAR-CLIP)

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento con MitraClip en pacientes sintomáticos con insuficiencia mitral grave en comparación con el tratamiento médico predeterminado anterior, en una población de estudio que no es apta para el abordaje quirúrgico convencional como el oro actual. estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de una insuficiencia mitral (IM) significativa afecta gravemente la calidad de vida del paciente y se asocia con un aumento de la tasa de mortalidad. El tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral, ya sea la reparación o el reemplazo de la válvula mitral, es el estándar de oro actual. Sin embargo, solo la mitad de los pacientes con IM grave y sintomática se someten a un tratamiento quirúrgico (EURO-HEART-SURVEY) debido a la fracción de eyección del ventrículo izquierdo restringida, pacientes de edad avanzada con comorbilidades y alta morbilidad y mortalidad perioperatoria. Por el contrario, los pacientes con insuficiencia mitral grave y sintomática que no son aptos para la operación se tratan con terapia médica paliativa (terapia de insuficiencia cardíaca). Con el desarrollo del dispositivo MitraClip, una técnica mínimamente invasiva basada en un catéter percutáneo, los pacientes de alto riesgo no aptos para cirugía pueden recibir un tratamiento alternativo prometedor al aproximar las valvas mitrales, creando así una coaptación permanente de las valvas y reduciendo o incluso anulando el señor Los datos actuales respaldan la suposición de una reducción segura y eficaz de la IM con el sistema MitraClip en pacientes inoperables de alto riesgo con IM grave. Pero la viabilidad aún debe probarse en esta población especial de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • consentimiento escrito firmado
  • pacientes sintomáticos (NYHA-estadio ≥ III) durante al menos 3 meses con una terapia de insuficiencia cardíaca médica explotada
  • mayor riesgo perioperatorio con un EuroScore logístico ≥ 15 o STS-Score ≥ 15
  • Grado de RM ≥ 2, susceptible de intervención MitraClip evaluada por un cardiólogo intervencionista experimentado
  • Afirmación de inoperabilidad por parte de un "Heart-Team" que consta de 1 cirujano cardíaco y 1 cardiólogo o 3 cardiólogos

Criterio de exclusión:

  • un evento cardiovascular esencial en las últimas 6 semanas; i. mi. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, shock, descompensación cardíaca o la necesidad de terapia con catecolaminas para la estabilización hemodinámica
  • implante de marcapasos biventricular para terapia de resincronización cardiaca en los últimos 3 meses
  • tumor sólido con una esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento percutáneo
Con una técnica mínimamente invasiva basada en un catéter percutáneo y abordaje transeptal bajo guía ecocardiográfica y fluoroscópica transesofágica, el dispositivo MitraClip agarra y aproxima las valvas mitrales creando así una válvula mitral de doble orificio con una coaptación permanente de las valvas y una reducción o incluso anulación de la insuficiencia mitral.
Otros nombres:
  • Sistema de clip Mitra
SIN INTERVENCIÓN: tratamiento médico óptimo
Con una técnica mínimamente invasiva basada en un catéter percutáneo y abordaje transeptal bajo guía ecocardiográfica y fluoroscópica transesofágica, el dispositivo MitraClip agarra y aproxima las valvas mitrales creando así una válvula mitral de doble orificio con una coaptación permanente de las valvas y una reducción o incluso anulación de la insuficiencia mitral.
Otros nombres:
  • Sistema de clip Mitra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la disnea de al menos una clase (clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: después de 6 meses
después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración compuesto y resultado clínico medido por la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la intervención
  • criterio de valoración compuesto (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus, sepsis, hemorragia mayor TIMI, embolización del clip, desprendimiento parcial del clip, insuficiencia renal aguda)
  • hospitalización no programada debido al aumento de la insuficiencia cardíaca
  • cambios en la calidad de vida
  • parámetros ecocardiográficos
  • parámetros loboratorios
  • resiliencia medida por espiroergometría
1 año y 2 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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