在不适合手术的高危患者中使用 MitraClip 系统消除二尖瓣反流 (ISAR-CLIP)
2011年9月8日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
在被认为不适合手术的高危患者中使用 MitraClip 系统消除二尖瓣反流的介入策略 (ISAR-CLIP)
这项随机试验的主要目的是评估 MitraClip 治疗与先前的默认药物治疗相比对有症状的严重二尖瓣反流患者的安全性和有效性 - 在不适合常规手术方法的研究人群中作为当前的黄金标准。
研究概览
详细说明
严重二尖瓣反流 (MR) 的存在严重影响患者的生活质量，并与死亡率增加有关。
MR 的手术治疗——二尖瓣修复或置换——是当前的金标准。
然而，由于左心室射血分数受限、患有合并症的老年患者以及高围手术期发病率和死亡率，只有一半的严重和有症状的 MR 患者实际上接受了手术治疗（EURO-HEART-SURVEY）。
相反，不适合手术的严重和有症状的 MR 患者接受姑息性药物治疗（心功能不全治疗）。
随着 MitraClip 装置（一种基于微创、经皮导管的技术）的发展，不适合手术的高危患者可能会通过接近二尖瓣小叶获得有前途的替代治疗，从而产生永久性小叶接合并减少甚至取消先生。
目前的数据支持使用 MitraClip 系统安全有效地减少 MR 的假设，用于不能手术的严重 MR 高危患者。
但在这一特殊患者人群中的可行性仍有待证明。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署书面同意书
- 有症状的患者（NYHA-stadium ≥ III）接受了至少 3 个月的药物性心功能不全治疗
- logistic EuroScore ≥ 15 或 STS-Score ≥ 15 围手术期风险增加
- MR ≥ 2 级，由经验丰富的介入心脏病专家评估适合 MitraClip 干预
- 由 1 名心脏外科医生和 1 名心脏病专家或 3 名心脏病专家组成的“心脏团队”确认无法手术
排除标准：
- 过去 6 周内一次重要的心血管事件；我。 e.心肌梗塞、中风、休克、心脏代偿失调或需要儿茶酚胺治疗以稳定血液动力学
- 在过去 3 个月内植入双心室起搏器装置进行心脏再同步化治疗
- 预期寿命<1年的实体瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：经皮治疗
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MitraClip 装置采用微创、经皮导管技术和经食管超声心动图和荧光镜引导下的经间隔入路，抓住并接近二尖瓣小叶，从而形成一个双孔二尖瓣，具有永久性小叶接合和减少甚至减少废除二尖瓣反流。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：最佳医疗
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MitraClip 装置采用微创、经皮导管技术和经食管超声心动图和荧光镜引导下的经间隔入路，抓住并接近二尖瓣小叶，从而形成一个双孔二尖瓣，具有永久性小叶接合和减少甚至减少废除二尖瓣反流。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善至少一级呼吸困难（NYHA 分类）
大体时间：6个月后
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 NYHA 分类衡量的复合终点和临床结果
大体时间：干预后1年和2年
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干预后1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joerg Hausleiter, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Steffen Massberg, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Juergen Pache, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Hasema Lesevic, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月8日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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