Устранение митральной регургитации с помощью системы MitraClip у пациентов с высоким риском, не подходящих для хирургического вмешательства (ISAR-CLIP)
8 сентября 2011 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Интервенционная стратегия устранения митральной регургитации с использованием системы MitraClip у пациентов с высоким риском, считающихся неподходящими для хирургического вмешательства (ISAR-CLIP)
Основной целью этого рандомизированного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения MitraClip у симптоматических пациентов с тяжелой митральной регургитацией по сравнению с предыдущим лечением по умолчанию — в исследуемой популяции, которая не поддается традиционному хирургическому подходу в качестве текущего золотого стандарт.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие значительной митральной недостаточности (МР) серьезно влияет на качество жизни пациента и связано с повышенной смертностью.
Оперативное лечение МР — восстановление или замена митрального клапана — в настоящее время является золотым стандартом.
Однако только половина пациентов с тяжелой и симптоматической МР фактически подвергается оперативному лечению (EURO-HEART-SURVEY) из-за ограниченной фракции выброса левого желудочка, пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями и высокой периоперационной заболеваемостью и смертностью.
Напротив, пациентов с тяжелой и симптоматической МР, не подходящих для операции, лечат паллиативной медикаментозной терапией (терапия сердечной недостаточности).
С разработкой устройства MitraClip — минимально инвазивной методики на основе чрескожного катетера — пациенты с высоким риском, не подходящие для хирургического вмешательства, могут получить многообещающее альтернативное лечение путем сближения створок митрального клапана, тем самым создавая постоянную коаптацию створок и уменьшая или даже отменяя г-н.
Текущие данные подтверждают предположение о безопасном и эффективном снижении МР с помощью MitraClip-System у неоперабельных пациентов с высоким риском тяжелой МР.
Но осуществимость еще предстоит доказать в этой особой группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- подписанное письменное согласие
- симптоматические пациенты (NYHA-стадион ≥ III) в течение как минимум 3 месяцев с эксплуатируемой медикаментозной терапией сердечной недостаточности
- повышенный периоперационный риск с логистической шкалой EuroScore ≥ 15 или STS-Score ≥ 15
- Степень МР ≥ 2, поддающаяся вмешательству MitraClip, оцененная опытным интервенционным кардиологом
- Подтверждение неоперабельности «Кардиологической командой», состоящей либо из 1 кардиохирурга и 1 кардиолога, либо из 3 кардиологов
Критерий исключения:
- одно существенное сердечно-сосудистое событие за последние 6 недель; я. е. инфаркт миокарда, инсульт, шок, декомпенсация сердечной деятельности или необходимость катехоламиновой терапии для гемодинамической стабилизации
- имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии в течение последних 3 месяцев
- солидная опухоль с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: чрескожное лечение
|
С помощью минимально инвазивной методики на основе чрескожного катетера и транссептального доступа под чреспищеводным эхокардиографическим и рентгеноскопическим контролем устройство MitraClip захватывает и сближает створки митрального клапана, таким образом создавая митральный клапан с двойным отверстием с постоянной коаптацией створок и редукцией или даже устранения митральной недостаточности.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: оптимальное лечение
|
С помощью минимально инвазивной методики на основе чрескожного катетера и транссептального доступа под чреспищеводным эхокардиографическим и рентгеноскопическим контролем устройство MitraClip захватывает и сближает створки митрального клапана, таким образом создавая митральный клапан с двойным отверстием с постоянной коаптацией створок и редукцией или даже устранения митральной недостаточности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение одышки как минимум на один класс (классификация NYHA)
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка и клинический исход, измеренные по классификации NYHA
Временное ограничение: 1 год и 2 года после вмешательства
|
|
1 год и 2 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Главный следователь: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Главный следователь: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Главный следователь: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IsarClip
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .