Opheffen van mitralisinsufficiëntie met behulp van het MitraClip-systeem bij hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie (ISAR-CLIP)
8 september 2011 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Interventionele strategie om mitralisinsufficiëntie op te heffen met behulp van het MitraClip-systeem bij hoogrisicopatiënten die als ongeschikt worden beschouwd voor chirurgie (ISAR-CLIP)
Het primaire doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een MitraClip-behandeling bij symptomatische patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie in vergelijking met de eerdere standaard medische behandeling - in een onderzoekspopulatie die niet vatbaar is voor de conventionele chirurgische benadering zoals de huidige gouden behandeling. standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van een significante mitralisinsufficiëntie (MR) heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt en gaat gepaard met een verhoogd sterftecijfer.
De operatieve behandeling van MR - reparatie of vervanging van de mitralisklep - is de huidige gouden standaard.
Slechts de helft van de patiënten met een ernstige en symptomatische MR ondergaat echter daadwerkelijk een operatieve behandeling (EURO-HEART-SURVEY) vanwege een beperkte linkerventrikelejectiefractie, oudere patiënten met comorbiditeit en hoge perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Daarentegen worden patiënten met ernstige en symptomatische MR die niet geschikt zijn voor operatie behandeld met palliatieve medische therapie (hartinsufficiëntietherapie).
Met de ontwikkeling van het MitraClip-apparaat - een minimaal-invasieve, op percutane katheter gebaseerde techniek - kunnen hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie een veelbelovende alternatieve behandeling krijgen door de mitralisklepbladen te benaderen, waardoor een permanente klepbladcoaptatie wordt gecreëerd en de de MR.
De huidige gegevens ondersteunen de aanname van een veilige en effectieve MR-reductie met het MitraClip-systeem bij inoperabele hoogrisicopatiënten met ernstige MR.
Maar de haalbaarheid moet nog worden bewezen in deze bijzondere patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- ondertekende schriftelijke toestemming
- symptomatische patiënten (NYHA-stadium ≥ III) gedurende minimaal 3 maanden met een toegepaste medische hartinsufficiëntietherapie
- verhoogd peri-operatief risico bij een logistieke EuroScore ≥ 15 of STS-Score ≥ 15
- MR graad ≥ 2, vatbaar voor MitraClip-interventie beoordeeld door een ervaren interventiecardioloog
- Bevestiging van inoperabiliteit door een "Hart-Team" bestaande uit 1 hartchirurg en 1 cardioloog of 3 cardiologen
Uitsluitingscriteria:
- één essentiële cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 weken; i. e. myocardinfarct, beroerte, shock, cardiale decompensatie of de noodzaak van catecholaminetherapie voor hemodynamische stabilisatie
- implantatie van een biventriculaire pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie in de afgelopen 3 maanden
- solide tumor met een levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: percutane behandeling
|
Met een minimaal invasieve, op percutane katheter gebaseerde techniek en transseptale benadering onder transoesofageale echocardiografische en fluoroscopiegeleiding, grijpt het MitraClip-apparaat de mitralisklepbladen vast en benadert deze, waardoor een mitralisklep met dubbele opening ontstaat met een permanente coaptatie van het klepblad en een reductie of zelfs opheffing van mitralisinsufficiëntie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: optimale medische behandeling
|
Met een minimaal invasieve, op percutane katheter gebaseerde techniek en transseptale benadering onder transoesofageale echocardiografische en fluoroscopiegeleiding, grijpt het MitraClip-apparaat de mitralisklepbladen vast en benadert deze, waardoor een mitralisklep met dubbele opening ontstaat met een permanente coaptatie van het klepblad en een reductie of zelfs opheffing van mitralisinsufficiëntie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van dyspneu van ten minste één klasse (NYHA-classificatie)
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt en klinisch resultaat gemeten door NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hoofdonderzoeker: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hoofdonderzoeker: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hoofdonderzoeker: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IsarClip
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .