Suspensão da Regurgitação Mitral Usando o Sistema MitraClip em Pacientes de Alto Risco Inadequados para Cirurgia (ISAR-CLIP)
8 de setembro de 2011 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estratégia de intervenção para anular a regurgitação mitral usando o sistema MitraClip em pacientes de alto risco considerados inadequados para cirurgia (ISAR-CLIP)
O objetivo principal neste estudo randomizado é avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento com MitraClip em pacientes sintomáticos com regurgitação mitral grave em comparação com o tratamento médico padrão anterior - em uma população de estudo que não é passível de abordagem cirúrgica convencional como ouro atual padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de regurgitação mitral (RM) significativa afeta seriamente a qualidade de vida do paciente e está associada a um aumento da taxa de mortalidade.
O tratamento cirúrgico da RM - reparo ou substituição da valva mitral - é o padrão-ouro atual.
No entanto, apenas metade dos pacientes com IM grave e sintomática realmente passa por tratamento cirúrgico (EURO-HEART-SURVEY) devido à fração de ejeção ventricular esquerda restrita, pacientes idosos com comorbidades e alta morbidade e mortalidade perioperatória.
Em contraste, os pacientes com IM grave e sintomática, não adequados para operação, são tratados com terapia médica paliativa (terapia para insuficiência cardíaca).
Com o desenvolvimento do dispositivo MitraClip - uma técnica minimamente invasiva e percutânea baseada em cateter - pacientes de alto risco não indicados para cirurgia podem receber uma alternativa promissora de tratamento ao aproximar os folhetos mitrais, criando assim uma coaptação permanente dos folhetos e reduzindo ou mesmo revogando o SR.
Os dados atuais suportam a suposição de uma redução segura e eficaz da RM com o MitraClip-System em pacientes inoperáveis de alto risco com RM grave.
Mas a viabilidade ainda precisa ser comprovada nessa população especial de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- consentimento por escrito assinado
- pacientes sintomáticos (estádio NYHA ≥ III) por pelo menos 3 meses com uma terapia médica para insuficiência cardíaca explorada
- risco perioperatório aumentado com EuroScore logístico ≥ 15 ou STS-Score ≥ 15
- RM grau ≥ 2, passível de intervenção MitraClip avaliada por um cardiologista intervencionista experiente
- Afirmação de inoperância por um "Heart-Team" composto por 1 cirurgião cardíaco e 1 cardiologista ou 3 cardiologistas
Critério de exclusão:
- um evento cardiovascular essencial nas últimas 6 semanas; eu. e. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, choque, descompensação cardíaca ou necessidade de terapia com catecolaminas para estabilização hemodinâmica
- implantação de marca-passo biventricular para terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 3 meses
- tumor sólido com expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento percutâneo
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Com uma técnica minimamente invasiva, percutânea baseada em cateter e abordagem transeptal sob orientação ecocardiográfica transesofágica e fluoroscópica, o dispositivo MitraClip apreende e aproxima os folhetos mitrais, criando assim uma válvula mitral de duplo orifício com coaptação permanente dos folhetos e redução ou mesmo revogação da regurgitação mitral.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: tratamento médico ideal
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Com uma técnica minimamente invasiva, percutânea baseada em cateter e abordagem transeptal sob orientação ecocardiográfica transesofágica e fluoroscópica, o dispositivo MitraClip apreende e aproxima os folhetos mitrais, criando assim uma válvula mitral de duplo orifício com coaptação permanente dos folhetos e redução ou mesmo revogação da regurgitação mitral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da dispneia de pelo menos uma classe (Classificação da NYHA)
Prazo: após 6 meses
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após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desfecho composto e desfecho clínico medido pela classificação da NYHA
Prazo: 1 ano e 2 anos após a intervenção
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1 ano e 2 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IsarClip
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