Abrogation de la régurgitation mitrale à l'aide du système MitraClip chez les patients à haut risque inaptes à la chirurgie (ISAR-CLIP)
8 septembre 2011 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stratégie interventionnelle pour abroger la régurgitation mitrale à l'aide du système MitraClip chez les patients à haut risque considérés comme inaptes à la chirurgie (ISAR-CLIP)
L'objectif principal de cet essai randomisé est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement MitraClip chez les patients symptomatiques présentant une régurgitation mitrale sévère par rapport au traitement médical par défaut précédent - dans une population d'étude qui ne se prête pas à l'approche chirurgicale conventionnelle comme or actuel standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d'une régurgitation mitrale (RM) importante affecte gravement la qualité de vie du patient et est associée à une augmentation du taux de mortalité.
Le traitement chirurgical de la RM - soit la réparation ou le remplacement de la valve mitrale - est actuellement l'étalon-or.
Cependant, seule la moitié des patients atteints d'une IRM sévère et symptomatique subissent effectivement un traitement chirurgical (EURO-HEART-SURVEY) en raison d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche restreinte, de patients âgés présentant des comorbidités et d'une morbi-mortalité périopératoire élevée.
En revanche, les patients atteints de RM sévère et symptomatique ne pouvant pas être opérés sont traités par un traitement médical palliatif (traitement de l'insuffisance cardiaque).
Avec le développement du dispositif MitraClip - une technique à base de cathéter percutané mini-invasif - les patients à haut risque ne pouvant pas être opérés peuvent recevoir un traitement alternatif prometteur en rapprochant les feuillets mitraux, créant ainsi une coaptation permanente des feuillets et réduisant voire abrogeant le M.
Les données actuelles soutiennent l'hypothèse d'une réduction sûre et efficace de la RM avec le système MitraClip chez les patients inopérables à haut risque atteints de RM sévère.
Mais la faisabilité doit encore être prouvée dans cette population particulière de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- consentement écrit signé
- patients symptomatiques (stade NYHA ≥ III) depuis au moins 3 mois avec un traitement médical exploité pour l'insuffisance cardiaque
- risque périopératoire accru avec un EuroScore logistique ≥ 15 ou STS-Score ≥ 15
- Grade RM ≥ 2, justiciable d'une intervention MitraClip évaluée par un cardiologue interventionnel expérimenté
- Confirmation d'inopérabilité par une "Heart-Team" composée soit de 1 chirurgien cardiaque et 1 cardiologue soit de 3 cardiologues
Critère d'exclusion:
- un événement cardiovasculaire essentiel au cours des 6 dernières semaines ; je. e. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, choc, décompensation cardiaque ou nécessité d'un traitement aux catécholamines pour la stabilisation hémodynamique
- implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
- tumeur solide avec une espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement percutané
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Avec une technique mini-invasive à base de cathéter percutané et une approche transseptale sous guidage échocardiographique et fluoroscopique transœsophagien, le dispositif MitraClip saisit et rapproche les feuillets mitraux, créant ainsi une valve mitrale à double orifice avec une coaptation permanente des feuillets et une réduction ou même suppression de la régurgitation mitrale.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: traitement médical optimal
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Avec une technique mini-invasive à base de cathéter percutané et une approche transseptale sous guidage échocardiographique et fluoroscopique transœsophagien, le dispositif MitraClip saisit et rapproche les feuillets mitraux, créant ainsi une valve mitrale à double orifice avec une coaptation permanente des feuillets et une réduction ou même suppression de la régurgitation mitrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la dyspnée d'au moins une classe (Classification NYHA)
Délai: après 6 mois
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après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critère composite et résultat clinique mesurés par la classification NYHA
Délai: 1 an et 2 ans après intervention
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1 an et 2 ans après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Chercheur principal: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Chercheur principal: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Chercheur principal: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IsarClip
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