Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophævelse af mitralregurgitation ved brug af MitraClip-systemet hos højrisikopatienter, der er uegnede til kirurgi (ISAR-CLIP)

8. september 2011 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Interventionsstrategi til at ophæve mitralregurgitation ved hjælp af MitraClip-systemet hos højrisikopatienter, der anses for uegnede til kirurgi (ISAR-CLIP)

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en MitraClip-behandling hos symptomatiske patienter med alvorlig mitral regurgitation sammenlignet med den tidligere standard medicinske behandling - i en undersøgelsespopulation, der ikke er modtagelig for den konventionelle kirurgiske tilgang som nuværende guld. standard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​en signifikant mitral regurgitation (MR) påvirker alvorligt patientens livskvalitet og er forbundet med en øget dødelighed. Den operative behandling af MR - enten mitralklapreparation eller udskiftning - er den nuværende guldstandard. Imidlertid gennemgår kun halvdelen af ​​patienterne med en svær og symptomatisk MR faktisk en operativ behandling (EURO-HEART-SURVEY) på grund af begrænset venstre ventrikel ejektionsfraktion, ældre patienter med co-morbiditet og høj perioperativ morbiditet og mortalitet. Derimod behandles patienter med svær og symptomatisk MR, der ikke er operationsegnet, med palliativ medicinsk terapi (hjerteinsufficiensterapi). Med udviklingen af ​​MitraClip-enheden - en minimal-invasiv, perkutan kateterbaseret teknik - kan højrisikopatienter, der ikke er egnet til kirurgi, modtage en lovende alternativ behandling ved at tilnærme mitralbladene, og dermed skabe en permanent brochurecoaptation og reducere eller endda ophæve MR. De nuværende data understøtter antagelsen om en sikker og effektiv MR-reduktion med MitraClip-systemet hos inoperable højrisikopatienter med svær MR. Men gennemførligheden skal stadig bevises i denne særlige patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • underskrevet skriftligt samtykke
  • symptomatiske patienter (NYHA-stadion ≥ III) i mindst 3 måneder med en udnyttet medicinsk hjerteinsufficiensbehandling
  • øget perioperativ risiko med en logistisk EuroScore ≥ 15 eller STS-Score ≥ 15
  • MR-grad ≥ 2, egnet til MitraClip-intervention vurderet af en erfaren interventionel kardiolog
  • Bekræftelse af in-operabilitet af et "hjerte-team" bestående af enten 1 hjertekirurg og 1 kardiolog eller 3 kardiologer

Ekskluderingskriterier:

  • en væsentlig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 uger; jeg. e. myokardieinfarkt, slagtilfælde, shock, hjertedekompensation eller nødvendigheden af ​​katekolaminbehandling for hæmodynamisk stabilisering
  • implantation af en biventrikulær pacemaker-enhed til hjerteresynkroniseringsterapi inden for de seneste 3 måneder
  • solid tumor med forventet levealder < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: perkutan behandling
Enhed: perkutan behandling ved implantation af en Mitra Clip-enhed
Med en minimal-invasiv, perkutan kateterbaseret teknik og transseptal tilgang under transesophageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk vejledning, griber og tilnærmer MitraClip-apparatet mitralbladene og skaber dermed en dobbeltåbningsmitralklap med en permanent foldercoaptation og en reduktion eller endda ophævelse af mitral regurgitation.
Andre navne:
  • Mitra Clip system
NO_INTERVENTION: optimal medicinsk behandling
Enhed: perkutan behandling ved implantation af en Mitra Clip-enhed
Med en minimal-invasiv, perkutan kateterbaseret teknik og transseptal tilgang under transesophageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk vejledning, griber og tilnærmer MitraClip-apparatet mitralbladene og skaber dermed en dobbeltåbningsmitralklap med en permanent foldercoaptation og en reduktion eller endda ophævelse af mitral regurgitation.
Andre navne:
  • Mitra Clip system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dyspnø af mindst én klasse (NYHA-klassificering)
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt og klinisk resultat målt ved NYHA-klassificering
Tidsramme: 1 år og 2 år efter indgreb
  • sammensat endepunkt (død uanset årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde, sepsis, TIMI større blødning, clipsemboli, delvis klippeløshed, akut nyresvigt)
  • uplanlagt indlæggelse på grund af øget hjerteinsufficiens
  • ændringer i livskvalitet
  • ekkokardiografiske parametre
  • laboratorieparametre
  • modstandskraft målt ved spiroergometri
1 år og 2 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Studiestol: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (SKØN)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IsarClip

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner