Upphävande av Mitral Regurgitation med MitraClip-systemet hos högriskpatienter som är olämpliga för kirurgi (ISAR-CLIP)
8 september 2011 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Interventionsstrategi för att upphäva mitralisuppstötningar med MitraClip-systemet hos högriskpatienter som anses olämpliga för kirurgi (ISAR-CLIP)
Det primära syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en MitraClip-behandling hos symtomatiska patienter med svår mitralisuppstötning i jämförelse med tidigare standardmedicinsk behandling - i en studiepopulation som inte är mottaglig för den konventionella kirurgiska metoden som nuvarande guld. standard.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av en signifikant mitralisuppstötning (MR) påverkar allvarligt patientens livskvalitet och är associerad med en ökad dödlighet.
Den operativa behandlingen av MR - antingen mitralklaffreparation eller utbyte - är den nuvarande guldstandarden.
Men bara hälften av patienterna med en allvarlig och symtomatisk MR genomgår faktiskt en operativ behandling (EURO-HEART-SURVEY) på grund av begränsad vänsterkammar ejektionsfraktion, äldre patienter med samsjukligheter och hög perioperativ sjuklighet och mortalitet.
Däremot behandlas patienter med svår och symtomatisk MR som inte lämpar sig för operation med palliativ medicinsk terapi (hjärtinsufficiensterapi).
Med utvecklingen av MitraClip-enheten - en minimalinvasiv, perkutan kateterbaserad teknik - kan högriskpatienter som inte lämpar sig för operation få en lovande alternativ behandling genom att approximera mitralisbladen, vilket skapar en permanent bipacksedel och minskar eller till och med upphävande MR.
Aktuella data stödjer antagandet om en säker och effektiv MR-reduktion med MitraClip-System hos inoperabla högriskpatienter med svår MR.
Men genomförbarheten måste fortfarande bevisas i denna speciella patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- undertecknat skriftligt samtycke
- symtomatiska patienter (NYHA-stadion ≥ III) i minst 3 månader med utnyttjad medicinsk hjärtinsufficiensbehandling
- ökad perioperativ risk med en logistisk EuroScore ≥ 15 eller STS-Score ≥ 15
- MR-grad ≥ 2, lämplig för MitraClip-intervention bedömd av en erfaren interventionell kardiolog
- Bekräftelse av inoperabilitet av ett "hjärtteam" bestående av antingen 1 hjärtkirurg och 1 kardiolog eller 3 kardiologer
Exklusions kriterier:
- en viktig kardiovaskulär händelse under de senaste 6 veckorna; i. e. hjärtinfarkt, stroke, chock, hjärtdekompensation eller nödvändigheten av katekolaminbehandling för hemodynamisk stabilisering
- implantation av en biventrikulär pacemaker-enhet för hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 3 månaderna
- solid tumör med förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkutan behandling
|
Med en minimalinvasiv, perkutan kateterbaserad teknik och transseptalt tillvägagångssätt under transesofageal ekokardiografisk och fluoroskopisk vägledning, griper MitraClip-enheten och approximerar mitralisbladen och skapar på så sätt en mitralisklaff med dubbel öppning med en permanent bipackning och en minskning eller till och med upphävande av mitral regurgitation.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: optimal medicinsk behandling
|
Med en minimalinvasiv, perkutan kateterbaserad teknik och transseptalt tillvägagångssätt under transesofageal ekokardiografisk och fluoroskopisk vägledning, griper MitraClip-enheten och approximerar mitralisbladen och skapar på så sätt en mitralisklaff med dubbel öppning med en permanent bipackning och en minskning eller till och med upphävande av mitral regurgitation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av dyspné av minst en klass (NYHA-klassificering)
Tidsram: efter 6 månader
|
efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt effektmått och kliniskt utfall mätt med NYHA-klassificering
Tidsram: 1 år och 2 år efter intervention
|
|
1 år och 2 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Huvudutredare: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Huvudutredare: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Huvudutredare: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
9 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IsarClip
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .