수술이 부적합한 고위험 환자에서 MitraClip 시스템을 사용한 승모판 역류의 제거 (ISAR-CLIP)
2011년 9월 8일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
수술에 부적합한 것으로 간주되는 고위험 환자에서 MitraClip 시스템을 사용하여 승모판 역류를 없애기 위한 중재적 전략(ISAR-CLIP)
이 무작위배정 시험의 주요 목적은 이전 기본 치료와 비교하여 중증 승모판 역류증이 있는 증상이 있는 환자에서 MitraClip 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 기준.
연구 개요
상세 설명
심각한 승모판 역류증(MR)의 존재는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 사망률 증가와 관련이 있습니다.
MR의 수술적 치료(승모판 수리 또는 교체)는 현재 표준입니다.
그러나 심각한 증상이 있는 MR 환자의 절반만이 좌심실 박출률 제한, 동반 질환이 있는 고령 환자, 높은 수술 전후 이환율 및 사망률로 인해 실제로 수술 치료(EURO-HEART-SURVEY)를 받습니다.
이에 반해 수술에 적합하지 않은 중증의 증상이 있는 MR 환자는 완화의료요법(심부전 요법)으로 치료한다.
MitraClip 장치(최소 침습, 경피적 카테터 기반 기술)의 개발로 수술에 적합하지 않은 고위험 환자는 승모판을 근사화하여 유망한 대체 치료를 받을 수 있습니다. 씨.
현재 데이터는 중증 MR이 있는 수술 불가능한 고위험 환자에서 MitraClip 시스템을 사용한 안전하고 효과적인 MR 축소의 가정을 뒷받침합니다.
그러나 이 특별한 환자 모집단에서 실현 가능성은 여전히 입증되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서
- 착취된 의학적 심부전 요법으로 최소 3개월 동안 증상이 있는 환자(NYHA-stadium ≥ III)
- Logistic EuroScore ≥ 15 또는 STS-Score ≥ 15로 수술 전후 위험 증가
- MR 등급 ≥ 2, 숙련된 중재 심장 전문의가 평가한 MitraClip 중재에 순응
- 심장 전문의 1명과 심장 전문의 1명 또는 심장 전문의 3명으로 구성된 "심장 팀"의 작동 불능 확인
제외 기준:
- 지난 6주 동안 하나의 필수 심혈관 사건; 나. 이자형. 심근경색, 뇌졸중, 쇼크, 심장 대상부전 또는 혈역학적 안정화를 위한 카테콜아민 요법의 필요성
- 지난 3개월 동안 심장 재동기화 치료를 위한 쌍심실 심박동기 장치 이식
- 기대 수명이 1년 미만인 고형 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 치료
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MitraClip 장치는 경식도 심초음파 및 형광투시 안내 하에서 최소 침습, 경피적 카테터 기반 기술 및 경중격 접근법을 사용하여 승모판을 파악하고 접근하여 영구적인 판막 접합 및 감소 또는 심지어 승모판 역류의 폐지.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 최적의 진료
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MitraClip 장치는 경식도 심초음파 및 형광투시 안내 하에서 최소 침습, 경피적 카테터 기반 기술 및 경중격 접근법을 사용하여 승모판을 파악하고 접근하여 영구적인 판막 접합 및 감소 또는 심지어 승모판 역류의 폐지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 한 등급의 호흡곤란 개선(NYHA-Classification)
기간: 6개월 후
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 분류에 의해 측정된 복합 종점 및 임상 결과
기간: 개입 후 1년 및 2년
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개입 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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