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標準治療ごとに子供に投与された十分に研究されていない薬物の薬物動態 (PTN_POPS)

2023年8月31日 更新者：Daniel Benjamin
十分に研究されていない薬物は、治療する介護者によって処方された標準的なケアに従って子供に投与され、薬物投与中の生物学的サンプル収集のみが関与します. 標準治療としてこれらの薬剤を投与されている 21 歳未満の合計約 7,000 人の子供が登録され、最大 90 日間追跡されます。 この研究の目的は、特定の投与量の推奨事項と安全性データが不足している十分に研究されていない薬物の薬物動態を特徴付けることです。 子供への薬の処方は、このプロトコルの一部ではありません。 日常の医療の一環として行われる処置を利用する（すなわち、 採血）この研究は、標準的なケアに従ってこれらの薬を服用している子供たちの薬物曝露をよりよく理解するためのツールとして役立ちます. このイニシアチブを通じて収集されたデータは、さまざまな小児年齢層および特別な小児集団（つまり、 肥満）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、治療中の介護者によって処方された標準的なケアに従って子供に投与された十分に研究されていない薬物の PK (薬物動態) を特徴付けることです。 これは、介護者によって処方された標準的なケアに従って、薬物投与中に生物学的サンプルを収集することによって達成されます。 子供への薬の処方は、このプロトコルの一部ではありません。

目的 #1: 現在子供に投与されている十分に研究されていない薬物の PK を評価します。

仮説 #1: 小児における十分に研究されていない薬物の PK は、小児の年齢層または特定の集団に応じて、成人および小児内で異なります。

目的 #2: 現在子供に投与されている十分に研究されていない薬物の薬力学 (PD) を調べます。

仮説 2: 子供の標的薬の PD は、大人とは異なります。

目的 #3: 遺伝的要因、代謝およびタンパク質プロファイルが治療曝露に与える影響を評価します。

仮説 3: 薬物代謝酵素と代謝およびプロテオミクス プロファイルの遺伝子多型は、子供の薬物曝露に影響を与えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin、Tel Aviv、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-治療する介護者によって処方された標準治療に従って薬を受けている子供（21歳未満）

説明

包含基準:

  • 1) 治療中の介護者によって処方された標準的なケアに従って、十分に研究されていない関心のある薬物を投与されている子供 (< 21 歳)

除外基準:

  • 1) 同意/同意の取得の失敗 (示されているとおり)
  • 2) 可能であれば、面接または検査によって決定された既知の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児における十分に研究されていない薬物の薬物動態学的結果の複合
時間枠：データは、最大 90 日間の入院中または外来患者の滞在中に収集されます

各治験薬に応じて、次の追加の PK パラメータが推定されます。

  • 最大濃度 (Cmax)
  • 最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
  • 吸収速度定数 (ka)
  • 除去速度定数 (ケル)
  • 半減期 (t1/2)
  • 曲線下面積 (AUC)

体液への浸透は、曝露を比較することによって決定されます（つまり、 AUC、Cmax) 体液と血漿の比率、または対になったサンプルの濃度の比較。
データは、最大 90 日間の入院中または外来患者の滞在中に収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児における十分に研究されていない薬物の複合薬力学的転帰
時間枠：データは、最大 90 日間の入院中または外来患者の滞在中に収集されます
該当する場合、モンテカルロ シミュレーションを実行して、対象集団における治療目標達成率 (薬力学) を評価します。 母集団 PK 分析で推定された最終的な PK モデルとパラメーターを使用して、これらのシミュレーションを実行します。
データは、最大 90 日間の入院中または外来患者の滞在中に収集されます
小児における十分に研究されていない薬物に関連するバイオマーカー
時間枠：データは、最大 90 日間の入院中または外来患者の滞在中に収集されます
電子データ収集フォームに記録された投薬、サンプリング、および人口統計情報は、生物分析情報と統合され、各治験薬のバイオマーカー データセットが作成されます。 バイオマーカーは、メタボロミクス/プロテオミクスおよびファーマコゲノミクスの方法論を使用して特定されます。 バイオマーカー分析用のサンプルは、PTN 指定のバイオレポジトリで将来使用するために保存されます。 バイオマーカーと薬物曝露との関連性は、目視検査によって調査されます (つまり、 散布図) および必要に応じて統計的比較。
データは、最大 90 日間の入院中または外来患者の滞在中に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniel Benjamin

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Chi Hornik, PharmD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (推定)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00029638
  • IND 113645 (その他の識別子：FDA)
  • IND 114369 (その他の識別子：FDA)
  • IND 114531 (その他の識別子：FDA)
  • IND 118358 (その他の識別子：FDA)
  • HHSN20100006 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
  • HHSN27500020 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
  • HHSN27500027 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
  • HHSN27500043 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
  • HHSN27500049 (その他の助成金/資金番号：NICHD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完成した研究データセット (制限付き PHI) は、https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities からリクエストできます。研究データは、NICHD Data and Specimen Hub (DASH) に投稿できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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