Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van onvoldoende bestudeerde geneesmiddelen die aan kinderen worden toegediend volgens de zorgstandaard (PTN_POPS)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Daniel Benjamin
Onderbelichte medicijnen zullen aan kinderen worden toegediend volgens de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun behandelende verzorger en er zal alleen biologische monsterverzameling tijdens de toediening van het medicijn bij betrokken zijn. In totaal zullen ongeveer 7000 kinderen <21 jaar die deze medicijnen krijgen voor standaardzorg worden ingeschreven en gedurende maximaal 90 dagen worden gevolgd. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te karakteriseren van onderbestudeerde geneesmiddelen waarvoor specifieke doseringsaanbevelingen en veiligheidsgegevens ontbreken. Het voorschrijven van medicijnen aan kinderen zal geen onderdeel uitmaken van dit protocol. Profiteren van procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige medische zorg (d.w.z. bloedafnames) zal deze studie dienen als een hulpmiddel om de blootstelling aan geneesmiddelen bij kinderen die deze geneesmiddelen krijgen beter te begrijpen volgens de zorgstandaard. De via dit initiatief verzamelde gegevens zullen ook waardevolle farmacokinetische en doseringsinformatie opleveren van geneesmiddelen in verschillende pediatrische leeftijdsgroepen en speciale pediatrische populaties (d.w.z. zwaarlijvig).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de PK (farmacokinetiek) van onvoldoende bestudeerde geneesmiddelen die aan kinderen worden toegediend volgens de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun behandelende verzorger. Dit wordt bereikt door het verzamelen van biologische monsters tijdens de toediening van het geneesmiddel volgens de zorgstandaard zoals voorgeschreven door de verzorger. Het voorschrijven van medicijnen aan kinderen zal geen onderdeel uitmaken van dit protocol.

Doel #1: Evalueer de farmacokinetiek van onderbestudeerde medicijnen die momenteel aan kinderen worden toegediend.

Hypothese #1: De farmacokinetiek van onvoldoende bestudeerde geneesmiddelen bij kinderen zal verschillen van die van volwassenen en binnen kinderen volgens pediatrische leeftijdsgroepen of speciale populaties.

Doel #2: Ontdek de farmacodynamiek (PD) van onderbestudeerde medicijnen die momenteel aan kinderen worden toegediend.

Hypothese #2: De PD van gerichte medicijnen bij kinderen zal verschillen van die van volwassenen.

Doel #3: Evalueer de invloed van genetische factoren, metabolische en eiwitprofielen op therapeutische blootstelling.

Hypothese #3: Genetische polymorfismen in drugsmetaboliserende enzymen en metabole en proteomische profielen zullen de blootstelling aan drugs bij kinderen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University Of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (<21 jaar) die medicijnen krijgen volgens de zorgstandaard zoals voorgeschreven door de behandelende verzorger

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Kinderen (< 21 jaar) die onvoldoende onderzochte geneesmiddelen krijgen volgens de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun behandelende verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Het niet verkrijgen van toestemming/instemming (zoals aangegeven)
  • 2) Bekende zwangerschap zoals vastgesteld via interview of testen indien beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van farmacokinetische uitkomsten voor onderbelichte geneesmiddelen bij kinderen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende het hele ziekenhuis- of poliklinische verblijf tot 90 dagen verzameld

Zoals van toepassing voor elk onderzoeksgeneesmiddel, zullen de volgende aanvullende PK-parameters worden geschat:

  • maximale concentratie (Cmax)
  • tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
  • absorptiesnelheidsconstante (ka)
  • eliminatiesnelheidsconstante (kel)
  • halfwaardetijd (t1/2)
  • oppervlakte onder de curve (AUC)

De penetratie in lichaamsvloeistoffen zal worden bepaald door de blootstelling (d.w.z. AUC, Cmax) verhoudingen tussen lichaamsvloeistof en plasma of vergelijking van concentraties in gepaarde monsters.
Gegevens worden gedurende het hele ziekenhuis- of poliklinische verblijf tot 90 dagen verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde farmacodynamische uitkomsten van onderbelichte geneesmiddelen bij kinderen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende het hele ziekenhuis- of poliklinische verblijf tot 90 dagen verzameld
Indien van toepassing zullen Monte Carlo-simulaties worden uitgevoerd om de therapeutische doelbereikingspercentages (farmacodynamiek) in de betreffende populatie te evalueren. Het definitieve PK-model en de parameters geschat in de PK-analyse van de populatie zullen worden gebruikt om deze simulaties uit te voeren.
Gegevens worden gedurende het hele ziekenhuis- of poliklinische verblijf tot 90 dagen verzameld
Biomarkers geassocieerd met onderbelichte medicijnen bij kinderen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende het hele ziekenhuis- of poliklinische verblijf tot 90 dagen verzameld
De doserings-, bemonsterings- en demografische informatie die is vastgelegd op de elektronische gegevensverzamelingsformulieren zal worden samengevoegd met de bioanalytische informatie om een ​​biomarker-dataset te creëren voor elk onderzoeksgeneesmiddel. Biomarkers zullen worden geïdentificeerd met behulp van metabolomics/proteomics en farmacogenomische methodologieën. Monsters voor biomarkeranalyse zullen voor toekomstig gebruik worden opgeslagen in een door PTN aangewezen biorepository. Associaties tussen biomarkers en blootstelling aan geneesmiddelen zullen worden onderzocht door middel van visuele inspectie (d.w.z. spreidingsdiagrammen) en statistische vergelijkingen indien nodig.
Gegevens worden gedurende het hele ziekenhuis- of poliklinische verblijf tot 90 dagen verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Benjamin

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00029638
  • IND 113645 (Andere identificatie: FDA)
  • IND 114369 (Andere identificatie: FDA)
  • IND 114531 (Andere identificatie: FDA)
  • IND 118358 (Andere identificatie: FDA)
  • HHSN20100006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500027 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500049 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voltooide onderzoeksdatasets (beperkte PHI) kunnen worden aangevraagd via https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Onderzoeksgegevens kunnen worden gepost op de NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren