Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика малоизученных препаратов, назначаемых детям в соответствии со стандартом медицинской помощи (PTN_POPS)

31 августа 2023 г. обновлено: Daniel Benjamin

Недостаточно изученные препараты будут вводиться детям в соответствии со стандартом лечения, предписанным их лечащим опекуном, и будет задействован только сбор биологических образцов во время введения препарата. Всего будет включено около 7000 детей в возрасте до 21 года, получающих эти препараты в рамках стандартного ухода, и они будут находиться под наблюдением в течение максимум 90 дней. Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики малоизученных препаратов, для которых отсутствуют конкретные рекомендации по дозированию и данные о безопасности. Назначение лекарств детям не будет частью этого протокола. Воспользовавшись процедурами, проводимыми в рамках обычной медицинской помощи (т. забор крови) это исследование послужит инструментом для лучшего понимания воздействия наркотиков на детей, получающих эти препараты в соответствии со стандартом медицинской помощи. Данные, собранные в рамках этой инициативы, также предоставят ценную информацию о фармакокинетике и дозировании лекарственных средств в различных возрастных группах детей, а также в особых педиатрических группах (т. ожирение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Исследование POPS собирает фармакокинетические данные о детях, которым прописаны следующие интересующие препараты в соответствии со стандартом лечения:

Подробное описание

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (фармакокинетики) малоизученных препаратов, назначаемых детям в соответствии со стандартом лечения, предписанным их лечащим опекуном. Это будет достигнуто путем сбора биологических образцов во время введения лекарственного средства в соответствии со стандартом ухода, предписанным лицом, осуществляющим уход. Назначение лекарств детям не будет частью этого протокола.

Цель № 1: Оценить фармакокинетику малоизученных препаратов, которые в настоящее время назначают детям.

Гипотеза № 1: ФК малоизученных препаратов у детей будет отличаться от такового у взрослых и у детей в зависимости от педиатрических возрастных групп или особой популяции.

Цель № 2: изучить фармакодинамику (ФД) малоизученных препаратов, которые в настоящее время назначают детям.

Гипотеза № 2: ФД таргетных препаратов у детей будет отличаться от такового у взрослых.

Цель № 3: Оценить влияние генетических факторов, метаболических и белковых профилей на терапевтическое воздействие.

Гипотеза № 3: Генетический полиморфизм ферментов, метаболизирующих наркотики, а также метаболические и протеомные профили будут влиять на воздействие наркотиков на детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Petah Tikva, Израиль, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
- Tel Aviv
  - Zerifin, Tel Aviv, Израиль, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    - Manitoba Institute of Child Health
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, T3T 1C5
    - Hospital Sainte-Justine
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
Соединенное Королевство
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
    - Alder Hey Children's Hospital
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Native Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California at San Diego Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
    - Axis Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University Of California, Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - The Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale New Haven Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
    - Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Riley Hospital for Children at Indiana University
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Children's Mercy Hospital and Clinics
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Health Science Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-6969
    - Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - University of Montana
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico, Health Sciences Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center (PICU / NICU)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
    - Akron Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Board of Regents of the University of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2701
    - Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - University of South Carolina
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0386
    - University of Virginia Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (младше 21 года), получающие лекарства в соответствии со стандартом медицинской помощи, предписанным лечащим лицом, осуществляющим уход

Описание

Критерии включения:

1) Дети (младше 21 года), которые получают недостаточно изученные препараты в соответствии со стандартом лечения, предписанным их лечащим опекуном.

Критерий исключения:

1) Неполучение согласия/согласия (как указано)
2) Известная беременность, установленная в ходе собеседования или тестирования, если таковое имеется.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Комбинация фармакокинетических исходов малоизученных препаратов у детей Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего стационарного или амбулаторного пребывания до 90 дней.	При необходимости для каждого исследуемого препарата будут оцениваться следующие дополнительные фармакокинетические параметры: максимальная концентрация (Cmax) время достижения максимальной концентрации (Tmax) константа скорости поглощения (ка) константа скорости элиминации (кель) период полувыведения (t1/2) площадь под кривой (AUC) Проникновение в жидкости организма будет определяться путем сравнения экспозиции (т.е. AUC, Cmax) соотношения между жидкостью организма и плазмой или сравнение концентраций в парных образцах.	Данные будут собираться на протяжении всего стационарного или амбулаторного пребывания до 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составные фармакодинамические эффекты малоизученных препаратов у детей Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего стационарного или амбулаторного пребывания до 90 дней.	Когда это применимо, моделирование Монте-Карло будет выполняться для оценки показателей достижения терапевтических целей (фармакодинамика) в интересующей популяции. Окончательная ФК-модель и параметры, оцененные в популяционном ФК-анализе, будут использоваться для выполнения этих симуляций.	Данные будут собираться на протяжении всего стационарного или амбулаторного пребывания до 90 дней.
Биомаркеры, связанные с недостаточно изученными препаратами у детей Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего стационарного или амбулаторного пребывания до 90 дней.	Информация о дозировке, отборе проб и демографическая информация, записанная в электронных формах сбора данных, будет объединена с биоаналитической информацией для создания набора данных биомаркеров для каждого исследуемого препарата. Биомаркеры будут идентифицированы с использованием методологий метаболомики/протеомики и фармакогеномики. Образцы для анализа биомаркеров будут храниться для будущего использования в специальном биорепозитории PTN. Взаимосвязь между биомаркерами и воздействием лекарственного средства будет изучаться путем визуального осмотра (т.е. диаграммы разброса) и статистические сравнения по мере необходимости.	Данные будут собираться на протяжении всего стационарного или амбулаторного пребывания до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Benjamin

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

The Emmes Company, LLC

Следователи

Главный следователь: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Understudied Drugs Project Summary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00029638
IND 113645 (Другой идентификатор: FDA)
IND 114369 (Другой идентификатор: FDA)
IND 114531 (Другой идентификатор: FDA)
IND 118358 (Другой идентификатор: FDA)
HHSN20100006 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
HHSN27500020 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
HHSN27500027 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
HHSN27500043 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
HHSN27500049 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Завершенные наборы данных исследования (ограниченная ЗМИ) могут быть запрошены по адресу https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities. Данные исследования могут быть размещены в Центре данных и образцов NICHD (DASH).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS