Farmacocinética de medicamentos pouco estudados administrados a crianças de acordo com o padrão de atendimento (PTN_POPS)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Daniel Benjamin
Medicamentos pouco estudados serão administrados a crianças de acordo com o padrão de atendimento prescrito por seu cuidador, e apenas a coleta de amostras biológicas durante o tempo de administração do medicamento será envolvida.
Um total de aproximadamente 7.000 crianças com menos de 21 anos que estão recebendo esses medicamentos para tratamento padrão serão inscritos e acompanhados por no máximo 90 dias.
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética de medicamentos pouco estudados para os quais faltam recomendações específicas de dosagem e dados de segurança.
A prescrição de medicamentos para crianças não fará parte deste protocolo.
Aproveitar os procedimentos realizados como parte dos cuidados médicos de rotina (ou seja,
coletas de sangue) este estudo servirá como uma ferramenta para entender melhor a exposição a drogas em crianças que recebem essas drogas de acordo com o padrão de atendimento.
Os dados coletados por meio desta iniciativa também fornecerão informações valiosas sobre farmacocinética e dosagem de medicamentos em diferentes faixas etárias pediátricas, bem como em populações pediátricas especiais (ou seja,
obeso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Insuficiência cardíaca
- Epilepsia
- Dor
- Pneumonia
- Sepse
- Inflamação
- Hipertensão
- Doenças Renais Crônicas
- Hemofilia
- Esquizofrenia
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Pneumonia Nosocomial
- Insônia
- Ansiedade
- Transtorno bipolar
- Neutropenia
- Infecções Estafilocócicas
- Bradicardia
- Convulsões
- Infecções do trato urinário
- Hipertensão arterial pulmonar
- Dor de cabeça
- Transtorno Autista
- Infecções Intra-abdominais
- Paragem cardíaca
- Meningite bacteriana
- Anestesia
- Sedação
- Endocardite
- Infecção
- Anestesia geral
- Hiperaldosteronismo
- Hemangioma Infantil
- Hipocalemia
- Arritmia cardíaca
- Autismo
- Bloqueio Neuromuscular
- Adenovírus
- Retinite por Citomegalovírus
- Esquizofrenia resistente ao tratamento
- Convulsões
- Cancelamento
- Sangramento Menstrual Pesado
- Enxaquecas
- Ansiólise
- Septicemia bacteriana
- Benzodiazepina
- Infecções ósseas e articulares
- Transtornos do Espectro da Esquizofrenia de Início Precoce
- Infecções Ginecológicas
- Vírus Herpes Simples
- Condições Inflamatórias
- Infecções do Trato Respiratório Inferior
- Espasmos musculares esqueléticos
- Infecções da pele e da estrutura da pele
- Infecção Gram-negativa
- Staphylococcus aureus resistente à meticilina
- Sangramento Fibrinolítico
- Retinite CMV
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (farmacocinética) de medicamentos pouco estudados administrados a crianças por padrão de atendimento prescrito por seu cuidador. Isso será realizado pela coleta de amostras biológicas durante o tempo de administração do medicamento de acordo com o padrão de atendimento prescrito pelo cuidador. A prescrição de medicamentos para crianças não fará parte deste protocolo.
Objetivo #1: Avaliar a farmacocinética de medicamentos pouco estudados atualmente administrados a crianças.
Hipótese #1: A farmacocinética de medicamentos pouco estudados em crianças será diferente de adultos e em crianças de acordo com faixas etárias pediátricas ou população especial.
Objetivo #2: Explorar a farmacodinâmica (PD) de drogas pouco estudadas atualmente sendo administradas a crianças.
Hipótese #2: A DP dos medicamentos direcionados em crianças será diferente da dos adultos.
Objetivo #3: Avaliar a influência de fatores genéticos, perfis metabólicos e proteicos na exposição terapêutica.
Hipótese #3: Polimorfismos genéticos em enzimas metabolizadoras de drogas e perfis metabólicos e proteômicos afetarão a exposição a drogas em crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- University of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center (PICU / NICU)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2701
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0386
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Tel Aviv
-
Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (<21 anos de idade) recebendo medicamentos de acordo com o padrão de atendimento prescrito pelo cuidador responsável
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Crianças (< 21 anos de idade) que estão recebendo medicamentos de interesse pouco estudados de acordo com o padrão de atendimento, conforme prescrito pelo cuidador responsável
Critério de exclusão:
- 1) Falha em obter consentimento/assentimento (conforme indicado)
- 2) Gravidez conhecida conforme determinada por meio de entrevista ou teste, se disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de resultados farmacocinéticos para drogas pouco estudadas em crianças
Prazo: Os dados serão coletados durante toda a internação hospitalar ou ambulatorial até 90 dias
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Conforme apropriado para cada medicamento do estudo, os seguintes parâmetros farmacocinéticos adicionais serão estimados:
A penetração nos fluidos corporais será determinada comparando a exposição (ou seja, AUC, Cmax) entre o fluido corporal e o plasma ou comparação de concentrações em amostras pareadas. |
Os dados serão coletados durante toda a internação hospitalar ou ambulatorial até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados farmacodinâmicos compostos de drogas pouco estudadas em crianças
Prazo: Os dados serão coletados durante toda a internação hospitalar ou ambulatorial até 90 dias
|
Quando aplicável, simulações de Monte Carlo serão realizadas para avaliar as taxas de atingimento de alvos terapêuticos (farmacodinâmica) na população de interesse.
O modelo PK final e os parâmetros estimados na análise PK populacional serão usados para realizar essas simulações.
|
Os dados serão coletados durante toda a internação hospitalar ou ambulatorial até 90 dias
|
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Biomarcadores associados a medicamentos pouco estudados em crianças
Prazo: Os dados serão coletados durante toda a internação hospitalar ou ambulatorial até 90 dias
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A dosagem, amostragem e informações demográficas registradas nos formulários eletrônicos de coleta de dados serão mescladas com as informações bioanalíticas para criar um conjunto de dados de biomarcadores para cada medicamento do estudo.
Os biomarcadores serão identificados usando metodologias de metabolômica/proteômica e farmacogenômica.
As amostras para análise de biomarcadores serão armazenadas para uso futuro em um biorrepositório designado pela PTN.
Associações entre biomarcadores e exposição a drogas serão exploradas por inspeção visual (ou seja,
gráficos de dispersão) e comparações estatísticas conforme necessário.
|
Os dados serão coletados durante toda a internação hospitalar ou ambulatorial até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hornik, PharmD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
- Dallefeld SH, Atz AM, Yogev R, Sullivan JE, Al-Uzri A, Mendley SR, Laughon M, Hornik CP, Melloni C, Harper B, Lewandowski A, Mitchell J, Wu H, Green TP, Cohen-Wolkowiez M. A pharmacokinetic model for amiodarone in infants developed from an opportunistic sampling trial and published literature data. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):419-430. doi: 10.1007/s10928-018-9576-y. Epub 2018 Feb 12.
- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Hornik CP, Wu H, Edginton AN, Watt K, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D. Development of a Pediatric Physiologically-Based Pharmacokinetic Model of Clindamycin Using Opportunistic Pharmacokinetic Data. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1343-1353. doi: 10.1007/s40262-017-0525-5.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Speicher DG, Sullivan JE, Watt K, Al-Uzri A, Payne EH, Erinjeri J, Lin S, Harper B, Melloni C, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Dosing of Continuous Fentanyl Infusions in Obese Children: A Population Pharmacokinetic Analysis. J Clin Pharmacol. 2020 May;60(5):636-647. doi: 10.1002/jcph.1562. Epub 2019 Dec 8.
- Thompson EJ, Wu H, Melloni C, Balevic S, Sullivan JE, Laughon M, Clark KM, Kalra R, Mendley S, Payne EH, Erinjeri J, Gelber CE, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Doxycycline in Children. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01508-19. doi: 10.1128/AAC.01508-19. Epub 2019 Sep 23.
- Ge S, Mendley SR, Gerhart JG, Melloni C, Hornik CP, Sullivan JE, Atz A, Delmore P, Tremoulet A, Harper B, Payne E, Lin S, Erinjeri J, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Metoclopramide in Infants, Children, and Adolescents. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1189-1198. doi: 10.1111/cts.12803. Epub 2020 May 27.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Autmizguine J, Kalra R, Al-Uzri A, Sherwin CMT, Goldstein SL, Watt K, Erinjeri J, Payne EH, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP. Population pharmacokinetics of olanzapine in children. Br J Clin Pharmacol. 2021 Feb;87(2):542-554. doi: 10.1111/bcp.14414. Epub 2020 Jul 5.
- Commander SJ, Wu H, Boakye-Agyeman F, Melloni C, Hornik CD, Zimmerman K, Al-Uzri A, Mendley SR, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Hydrochlorothiazide in Children: A Potential Surrogate for Renal Secretion Maturation. J Clin Pharmacol. 2021 Mar;61(3):368-377. doi: 10.1002/jcph.1739. Epub 2020 Oct 7.
- Wu YSS, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Gerhart JG, Autmizguine J, Cobbaert M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. External Evaluation of Two Pediatric Population Pharmacokinetics Models of Oral Trimethoprim and Sulfamethoxazole. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jun 17;65(7):e0214920. doi: 10.1128/AAC.02149-20. Epub 2021 Jun 17.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Muller WJ, Sullivan JE, Sherwin CMT, Autmizguine J, Rathore MH, Hornik CD, Al-Uzri A, Payne EH, Benjamin DK Jr, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Ceftazidime in Children and Adolescents with Obesity. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):499-513. doi: 10.1007/s40272-021-00460-4. Epub 2021 Jul 23.
- Gerhart JG, Carreno FO, Ford JL, Edginton AN, Perrin EM, Watt KM, Muller WJ, Atz AM, Al-Uzri A, Delmore P, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Use of physiologically-based pharmacokinetic modeling to inform dosing of the opioid analgesics fentanyl and methadone in children with obesity. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jun;11(6):778-791. doi: 10.1002/psp4.12793. Epub 2022 May 2.
- Karatza E, Ganguly S, Hornik CD, Muller WJ, Al-Uzri A, James L, Balevic SJ, Gonzalez D. External Evaluation of Risperidone Population Pharmacokinetic Models Using Opportunistic Pediatric Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:817276. doi: 10.3389/fphar.2022.817276. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anestesia
- dor
- epilepsia
- autismo
- gripe
- hipertensão
- esquizofrenia
- transtorno bipolar
- insônia
- ansiedade
- anticoagulante
- infecção
- insuficiência cardíaca
- profilaxia
- anti-inflamatório
- inflamação
- pneumonia
- sedação
- meningite
- adenovírus
- antimicrobiano
- hipocalemia
- infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
- antiviral
- convulsões
- hemofilia
- Hipertensão arterial pulmonar
- transtorno autista
- infecção do trato urinário
- cancelamento
- hemangioma infantil
- Sangramento Menstrual Pesado
- convulsões
- antiepiléptico
- inchaço
- anestésico
- anti-psicótico
- ansiólise
- ansiolítico
- benzodiazepina
- dores de cabeça
- vírus herpes simples
- vírus do herpes simples (HSV)
- enxaquecas
- espasmos musculares
- retinite
- sedativo
- septicemia
- infecção do trato urinário (ITU)
- terapia empírica
- estafilococos
- Sangramento Fibrinolítico
- Retinite por CMV
- controle do fósforo sérico
- Hiperaldosteronismo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Doenças oculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Retinianas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Doenças Musculares
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Neuromusculares
- Sono, Farmacêutico
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Antagonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Metilprednisolona
- Vancomicina
- Sevelamer
- Ácido tranexâmico
- Espironolactona
- Ciprofloxacina
- Ziprasidona
- Varfarina
- Bosentana
- Nifedipina
- Haloperidol
- Oxicodona
- Rocurônio
- Tobramicina
- Labetalol
- Cloridrato de Lurasidona
- Clozapina
- Amicacina
- Zolpidem
- Piperacilina
- Cidofovir
- Alfentanil
- Fosfomicina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Cefepima
- Ácido aminocapróico
- Brometo De Vecurônio
- Nafcilina
- Pentobarbital
- Molindona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00029638
- IND 113645 (Outro identificador: FDA)
- IND 114369 (Outro identificador: FDA)
- IND 114531 (Outro identificador: FDA)
- IND 118358 (Outro identificador: FDA)
- HHSN20100006 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
- HHSN27500020 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
- HHSN27500027 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
- HHSN27500043 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
- HHSN27500049 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados do estudo concluídos (PHI limitado) podem ser solicitados em https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Os dados do estudo podem ser publicados no NICHD Data and Specimen Hub (DASH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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