Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af understuderede lægemidler indgivet til børn pr. plejestandard (PTN_POPS)

31. august 2023 opdateret af: Daniel Benjamin
Undersøgte lægemidler vil blive indgivet til børn i henhold til standardbehandling som foreskrevet af deres behandlende omsorgsperson, og kun biologisk prøveindsamling under lægemiddeladministration vil være involveret. I alt cirka 7000 børn i alderen <21 år, som får disse lægemidler til standardbehandling, vil blive indskrevet og vil blive fulgt op i op til 90 dage. Målet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​undersøgte lægemidler, for hvilke der mangler specifikke doseringsanbefalinger og sikkerhedsdata. Udskrivning af lægemidler til børn vil ikke være en del af denne protokol. Udnyttelse af procedurer udført som en del af rutinemæssig medicinsk behandling (dvs. blodudtagninger) vil denne undersøgelse tjene som et værktøj til bedre at forstå lægemiddeleksponering hos børn, der modtager disse lægemidler i henhold til standardbehandling. De data, der indsamles gennem dette initiativ, vil også give værdifuld farmakokinetisk og doseringsinformation om lægemidler i forskellige pædiatriske aldersgrupper såvel som særlige pædiatriske populationer (dvs. overvægtige).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere PK (farmakokinetik) af understuderede lægemidler administreret til børn i henhold til standard pleje som ordineret af deres behandlende omsorgsperson. Dette vil blive opnået ved indsamling af biologiske prøver i løbet af lægemiddeladministrationen i henhold til standardbehandling som foreskrevet af omsorgspersonen. Udskrivning af lægemidler til børn vil ikke være en del af denne protokol.

Mål #1: Evaluer PK af understuderede lægemidler, der i øjeblikket administreres til børn.

Hypotese #1: PK af understuderede lægemidler hos børn vil afvige fra voksne og hos børn i henhold til pædiatriske aldersgrupper eller særlige populationer.

Mål #2: Udforsk farmakodynamikken (PD) af understuderede lægemidler, der i øjeblikket administreres til børn.

Hypotese #2: PD af målrettede lægemidler hos børn vil afvige fra voksne.

Mål #3: Evaluer indflydelsen af ​​genetiske faktorer, metaboliske og proteinprofiler på terapeutisk eksponering.

Hypotese #3: Genetiske polymorfier i lægemiddelmetaboliserende enzymer og metaboliske og proteomiske profiler vil påvirke lægemiddeleksponering hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (<21 år), der modtager lægemidler efter standardbehandling som foreskrevet af den behandlende omsorgsperson

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Børn (< 21 år), der modtager understuderede lægemidler af interesse i henhold til standardbehandling som ordineret af deres behandlende omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Manglende opnåelse af samtykke/samtykke (som angivet)
  • 2) Kendt graviditet som bestemt via interview eller test, hvis tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetiske resultater for understuderede lægemidler hos børn
Tidsramme: Data vil blive indsamlet under hele hospitalet eller ambulant ophold i op til 90 dage

Som passende for hvert forsøgslægemiddel vil følgende yderligere PK-parametre blive estimeret:

  • maksimal koncentration (Cmax)
  • tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax)
  • absorptionshastighedskonstant (ka)
  • eliminationshastighedskonstant (kel)
  • halveringstid (t1/2)
  • areal under kurven (AUC)

Indtrængning i kropsvæsker vil blive bestemt ved at sammenligne eksponering (dvs. AUC, Cmax) forhold mellem kropsvæsken og plasma eller sammenligning af koncentrationer i parrede prøver.
Data vil blive indsamlet under hele hospitalet eller ambulant ophold i op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte farmakodynamiske resultater af understuderede lægemidler hos børn
Tidsramme: Data vil blive indsamlet under hele hospitalet eller ambulant ophold i op til 90 dage
Når det er relevant, vil Monte Carlo-simuleringer blive udført for at evaluere terapeutiske målopnåelseshastigheder (farmakodynamik) i populationen af ​​interesse. Den endelige PK-model og parametre estimeret i populations-PK-analysen vil blive brugt til at udføre disse simuleringer.
Data vil blive indsamlet under hele hospitalet eller ambulant ophold i op til 90 dage
Biomarkører forbundet med undersøgte lægemidler hos børn
Tidsramme: Data vil blive indsamlet under hele hospitalet eller ambulant ophold i op til 90 dage
Doserings-, prøveudtagnings- og demografisk information registreret på de elektroniske dataindsamlingsformularer vil blive flettet sammen med den bioanalytiske information for at skabe et biomarkørdatasæt for hvert studielægemiddel. Biomarkører vil blive identificeret ved hjælp af metabolomics/proteomics og farmakogenomics metodologier. Prøver til biomarkøranalyse vil blive opbevaret til fremtidig brug i et PTN udpeget biodepot. Forbindelser mellem biomarkører og lægemiddeleksponering vil blive udforsket ved visuel inspektion (dvs. punktplot) og statistiske sammenligninger efter behov.
Data vil blive indsamlet under hele hospitalet eller ambulant ophold i op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Benjamin

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Anslået)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00029638
  • IND 113645 (Anden identifikator: FDA)
  • IND 114369 (Anden identifikator: FDA)
  • IND 114531 (Anden identifikator: FDA)
  • IND 118358 (Anden identifikator: FDA)
  • HHSN20100006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
  • HHSN27500049 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuldførte undersøgelsesdatasæt (begrænset PHI) kan anmodes om fra https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Studiedata kan sendes til NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner