Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka niedostatecznie zbadanych leków podawanych dzieciom zgodnie ze standardami opieki (PTN_POPS)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Benjamin
Niedostatecznie zbadane leki będą podawane dzieciom zgodnie ze standardami opieki, zgodnie z zaleceniami ich opiekuna prowadzącego, i dotyczyć będzie wyłącznie pobierania próbek biologicznych w czasie podawania leku. W sumie około 7000 dzieci w wieku <21 lat, które otrzymują te leki w ramach standardowej opieki, zostanie włączonych do programu i będzie obserwowanych przez maksymalnie 90 dni. Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki niedostatecznie zbadanych leków, dla których brakuje konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania i danych dotyczących bezpieczeństwa. Przepisywanie leków dzieciom nie będzie częścią tego protokołu. Korzystając z zabiegów wykonywanych w ramach rutynowej opieki medycznej (tj. pobieranie krwi) badanie to posłuży jako narzędzie do lepszego zrozumienia narażenia na leki u dzieci otrzymujących te leki zgodnie ze standardami opieki. Dane zebrane w ramach tej inicjatywy dostarczą również cennych informacji na temat farmakokinetyki i dawkowania leków w różnych pediatrycznych grupach wiekowych, a także w specjalnych populacjach pediatrycznych (tj. otyły).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie PK (farmakokinetyki) niedostatecznie zbadanych leków podawanych dzieciom zgodnie ze standardami opieki, zgodnie z zaleceniami ich opiekuna. Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie próbek biologicznych w czasie podawania leku, zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez opiekuna. Przepisywanie leków dzieciom nie będzie częścią tego protokołu.

Cel 1: Ocena farmakokinetyki niedostatecznie zbadanych leków podawanych obecnie dzieciom.

Hipoteza nr 1: Farmakokinetyka niedostatecznie zbadanych leków u dzieci będzie się różnić od farmakokinetyki dorosłych i dzieci w zależności od pediatrycznej grupy wiekowej lub specjalnej populacji.

Cel nr 2: Zbadanie farmakodynamiki (PD) niedostatecznie zbadanych leków podawanych obecnie dzieciom.

Hipoteza nr 2: PD leków celowanych u dzieci będzie inne niż u dorosłych.

Cel 3: Ocena wpływu czynników genetycznych, profili metabolicznych i białkowych na ekspozycję terapeutyczną.

Hipoteza nr 3: Polimorfizmy genetyczne enzymów metabolizujących leki oraz profili metabolicznych i proteomicznych będą miały wpływ na ekspozycję na leki u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (<21 lat) otrzymujące leki zgodnie ze standardami opieki zgodnie z zaleceniami opiekuna prowadzącego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Dzieci (w wieku < 21 lat), które otrzymują leki będące przedmiotem zainteresowania, zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez opiekuna prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Nieuzyskanie zgody/zgody (jak wskazano)
  • 2) Znana ciąża ustalona na podstawie wywiadu lub testów, jeśli są dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór wyników farmakokinetycznych dla niedostatecznie zbadanych leków u dzieci
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu lub ambulatorium do 90 dni

Odpowiednio dla każdego badanego leku zostaną oszacowane następujące dodatkowe parametry PK:

  • maksymalne stężenie (Cmax)
  • czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
  • stała szybkości absorpcji (ka)
  • stała szybkości eliminacji (kel)
  • okres półtrwania (t1/2)
  • pole pod krzywą (AUC)

Penetracja do płynów ustrojowych zostanie określona poprzez porównanie narażenia (tj. AUC, Cmax) między płynami ustrojowymi a osoczem lub porównanie stężeń w sparowanych próbkach.
Dane będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu lub ambulatorium do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki farmakodynamiczne niedostatecznie zbadanych leków u dzieci
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu lub ambulatorium do 90 dni
W stosownych przypadkach przeprowadzone zostaną symulacje Monte Carlo w celu oceny wskaźników osiągnięcia celów terapeutycznych (farmakodynamiki) w populacji będącej przedmiotem zainteresowania. Ostateczny model PK i parametry oszacowane w analizie PK populacji zostaną wykorzystane do przeprowadzenia tych symulacji.
Dane będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu lub ambulatorium do 90 dni
Biomarkery związane z niedostatecznie zbadanymi lekami u dzieci
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu lub ambulatorium do 90 dni
Dawkowanie, pobieranie próbek i informacje demograficzne zapisane w elektronicznych formularzach gromadzenia danych zostaną połączone z informacjami bioanalitycznymi w celu utworzenia zestawu danych biomarkerów dla każdego badanego leku. Biomarkery zostaną zidentyfikowane przy użyciu metodologii metabolomiki/proteomiki i farmakogenomiki. Próbki do analizy biomarkerów będą przechowywane do wykorzystania w przyszłości w biorepozytorium wyznaczonym przez PTN. Powiązania między biomarkerami a narażeniem na lek zostaną zbadane za pomocą oględzin (tj. wykresy punktowe) i porównania statystyczne w razie potrzeby.
Dane będą zbierane przez cały okres pobytu w szpitalu lub ambulatorium do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Benjamin

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00029638
  • IND 113645 (Inny identyfikator: FDA)
  • IND 114369 (Inny identyfikator: FDA)
  • IND 114531 (Inny identyfikator: FDA)
  • IND 118358 (Inny identyfikator: FDA)
  • HHSN20100006 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
  • HHSN27500020 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
  • HHSN27500027 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
  • HHSN27500043 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
  • HHSN27500049 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kompletne zbiory danych z badań (ograniczone PHI) można uzyskać na stronie https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Dane z badań można przesyłać do NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj