Farmacocinética de medicamentos no estudiados administrados a niños según el estándar de atención (PTN_POPS)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Daniel Benjamin
Los medicamentos no estudiados se administrarán a los niños según el estándar de atención prescrito por su cuidador tratante y solo estará involucrada la recolección de muestras biológicas durante el tiempo de administración del medicamento.
Se inscribirá un total de aproximadamente 7000 niños menores de 21 años que reciben estos medicamentos como estándar de atención y se les dará seguimiento durante un máximo de 90 días.
El objetivo de este estudio es caracterizar la farmacocinética de medicamentos poco estudiados para los cuales se carece de recomendaciones de dosificación específicas y datos de seguridad.
La prescripción de medicamentos a niños no formará parte de este protocolo.
Aprovechar los procedimientos realizados como parte de la atención médica de rutina (es decir,
extracciones de sangre) este estudio servirá como una herramienta para comprender mejor la exposición a los medicamentos en los niños que reciben estos medicamentos según el estándar de atención.
Los datos recopilados a través de esta iniciativa también proporcionarán valiosa información farmacocinética y de dosificación de medicamentos en diferentes grupos de edad pediátrica, así como en poblaciones pediátricas especiales (es decir,
obeso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Insuficiencia cardiaca
- Epilepsia
- Dolor
- Neumonía
- Septicemia
- Inflamación
- Hipertensión
- Enfermedades Renales Crónicas
- Hemofilia
- Esquizofrenia
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Neumonía nosocomial
- Insomnio
- Ansiedad
- Trastorno bipolar
- Neutropenia
- Infecciones estafilocócicas
- Bradicardia
- Convulsiones
- Infecciones del tracto urinario
- Hipertensión arterial pulmonar
- Dolor de cabeza
- Trastorno autista
- Infecciones intraabdominales
- Paro cardiaco
- Meningitis bacterial
- Anestesia
- Sedación
- Endocarditis
- Infección
- Anestesia general
- Hiperaldosteronismo
- Hemangioma infantil
- Hipopotasemia
- Arritmia cardiaca
- Autismo
- Bloqueo Neuromuscular
- Adenovirus
- Retinitis por citomegalovirus
- Esquizofrenia resistente al tratamiento
- Convulsiones
- Retiro
- Sangrado menstrual abundante
- Migrañas
- Ansiolisis
- Septicemia bacteriana
- Benzodiazepina
- Infecciones de huesos y articulaciones
- Trastornos del espectro de la esquizofrenia de inicio temprano
- Infecciones ginecológicas
- Virus herpes simplex
- Condiciones Inflamatorias
- Infecciones del tracto respiratorio inferior
- Espasmos del músculo esquelético
- Infecciones de la piel y de la estructura de la piel
- Infección Gram-negativa
- Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
- Sangrado fibrinolítico
- Retinitis por CMV
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar la PK (farmacocinética) de los medicamentos no estudiados administrados a niños según el estándar de atención prescrito por su cuidador tratante. Esto se logrará mediante la recolección de muestras biológicas durante el tiempo de administración del medicamento según el estándar de atención prescrito por el cuidador. La prescripción de medicamentos a niños no formará parte de este protocolo.
Objetivo n.º 1: Evaluar la farmacocinética de los medicamentos poco estudiados que se administran actualmente a los niños.
Hipótesis n.º 1: la farmacocinética de los medicamentos poco estudiados en niños diferirá de la de los adultos y dentro de los niños según los grupos de edad pediátrica o la población especial.
Objetivo #2: Explorar la farmacodinámica (PD) de medicamentos poco estudiados que actualmente se administran a niños.
Hipótesis #2: La DP de los medicamentos dirigidos en niños diferirá de la de los adultos.
Objetivo #3: Evaluar la influencia de los factores genéticos, perfiles metabólicos y proteicos en la exposición terapéutica.
Hipótesis #3: Los polimorfismos genéticos en las enzimas metabolizadoras de fármacos y los perfiles metabólicos y proteómicos afectarán la exposición a los fármacos en los niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- University of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center (PICU / NICU)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2701
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0386
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Tel Aviv
-
Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños (<21 años de edad) que reciben medicamentos según el estándar de atención prescrito por el cuidador tratante
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Niños (< 21 años de edad) que reciben medicamentos de interés no estudiados según el estándar de atención según lo prescrito por su cuidador tratante
Criterio de exclusión:
- 1) Falta de obtención del consentimiento/asentimiento (como se indica)
- 2) Embarazo conocido determinado mediante entrevista o prueba, si está disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de resultados farmacocinéticos para medicamentos poco estudiados en niños
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante toda la estancia hospitalaria o ambulatoria hasta 90 días
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Según corresponda para cada fármaco del estudio, se calcularán los siguientes parámetros farmacocinéticos adicionales:
La penetración en los fluidos corporales se determinará comparando la exposición (es decir, AUC, Cmax) relaciones entre el fluido corporal y el plasma o comparación de concentraciones en muestras pareadas. |
Los datos se recogerán durante toda la estancia hospitalaria o ambulatoria hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados farmacodinámicos compuestos de fármacos poco estudiados en niños
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante toda la estancia hospitalaria o ambulatoria hasta 90 días
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Cuando corresponda, se realizarán simulaciones de Monte Carlo para evaluar las tasas de consecución del objetivo terapéutico (farmacodinámica) en la población de interés.
El modelo farmacocinético final y los parámetros estimados en el análisis farmacocinético de la población se utilizarán para realizar estas simulaciones.
|
Los datos se recogerán durante toda la estancia hospitalaria o ambulatoria hasta 90 días
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Biomarcadores asociados con fármacos poco estudiados en niños
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante toda la estancia hospitalaria o ambulatoria hasta 90 días
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La información de dosificación, muestreo y demográfica registrada en los formularios de recopilación de datos electrónicos se fusionará con la información bioanalítica para crear un conjunto de datos de biomarcadores para cada fármaco del estudio.
Los biomarcadores se identificarán utilizando metodologías de metabolómica/proteómica y farmacogenómica.
Las muestras para el análisis de biomarcadores se almacenarán para uso futuro en un biodepósito designado por PTN.
Las asociaciones entre los biomarcadores y la exposición al fármaco se explorarán mediante inspección visual (es decir,
diagramas de dispersión) y comparaciones estadísticas según sea necesario.
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Los datos se recogerán durante toda la estancia hospitalaria o ambulatoria hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hornik, PharmD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
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- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Hornik CP, Wu H, Edginton AN, Watt K, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D. Development of a Pediatric Physiologically-Based Pharmacokinetic Model of Clindamycin Using Opportunistic Pharmacokinetic Data. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1343-1353. doi: 10.1007/s40262-017-0525-5.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Speicher DG, Sullivan JE, Watt K, Al-Uzri A, Payne EH, Erinjeri J, Lin S, Harper B, Melloni C, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Dosing of Continuous Fentanyl Infusions in Obese Children: A Population Pharmacokinetic Analysis. J Clin Pharmacol. 2020 May;60(5):636-647. doi: 10.1002/jcph.1562. Epub 2019 Dec 8.
- Thompson EJ, Wu H, Melloni C, Balevic S, Sullivan JE, Laughon M, Clark KM, Kalra R, Mendley S, Payne EH, Erinjeri J, Gelber CE, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Doxycycline in Children. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01508-19. doi: 10.1128/AAC.01508-19. Epub 2019 Sep 23.
- Ge S, Mendley SR, Gerhart JG, Melloni C, Hornik CP, Sullivan JE, Atz A, Delmore P, Tremoulet A, Harper B, Payne E, Lin S, Erinjeri J, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Metoclopramide in Infants, Children, and Adolescents. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1189-1198. doi: 10.1111/cts.12803. Epub 2020 May 27.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Autmizguine J, Kalra R, Al-Uzri A, Sherwin CMT, Goldstein SL, Watt K, Erinjeri J, Payne EH, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP. Population pharmacokinetics of olanzapine in children. Br J Clin Pharmacol. 2021 Feb;87(2):542-554. doi: 10.1111/bcp.14414. Epub 2020 Jul 5.
- Commander SJ, Wu H, Boakye-Agyeman F, Melloni C, Hornik CD, Zimmerman K, Al-Uzri A, Mendley SR, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Hydrochlorothiazide in Children: A Potential Surrogate for Renal Secretion Maturation. J Clin Pharmacol. 2021 Mar;61(3):368-377. doi: 10.1002/jcph.1739. Epub 2020 Oct 7.
- Wu YSS, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Gerhart JG, Autmizguine J, Cobbaert M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. External Evaluation of Two Pediatric Population Pharmacokinetics Models of Oral Trimethoprim and Sulfamethoxazole. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jun 17;65(7):e0214920. doi: 10.1128/AAC.02149-20. Epub 2021 Jun 17.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Muller WJ, Sullivan JE, Sherwin CMT, Autmizguine J, Rathore MH, Hornik CD, Al-Uzri A, Payne EH, Benjamin DK Jr, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Ceftazidime in Children and Adolescents with Obesity. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):499-513. doi: 10.1007/s40272-021-00460-4. Epub 2021 Jul 23.
- Gerhart JG, Carreno FO, Ford JL, Edginton AN, Perrin EM, Watt KM, Muller WJ, Atz AM, Al-Uzri A, Delmore P, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Use of physiologically-based pharmacokinetic modeling to inform dosing of the opioid analgesics fentanyl and methadone in children with obesity. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jun;11(6):778-791. doi: 10.1002/psp4.12793. Epub 2022 May 2.
- Karatza E, Ganguly S, Hornik CD, Muller WJ, Al-Uzri A, James L, Balevic SJ, Gonzalez D. External Evaluation of Risperidone Population Pharmacokinetic Models Using Opportunistic Pediatric Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:817276. doi: 10.3389/fphar.2022.817276. eCollection 2022.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anestesia
- dolor
- epilepsia
- autismo
- influenza
- hipertensión
- esquizofrenia
- trastorno bipolar
- insomnio
- ansiedad
- anticoagulante
- infección
- insuficiencia cardiaca
- profilaxis
- antiinflamatorio
- inflamación
- neumonía
- sedación
- meningitis
- adenovirus
- antimicrobiano
- hipopotasemia
- infección del tracto respiratorio inferior (IVRI)
- antivírico
- convulsiones
- hemofilia
- hipertensión arterial pulmonar
- trastorno autista
- infección del tracto urinario
- retiro
- hemangioma infantil
- Sangrado menstrual abundante
- convulsiones
- antiepiléptico
- hinchazón
- anestésico
- antipsicótico
- ansiolisis
- ansiolítico
- benzodiazepina
- dolores de cabeza
- virus herpes simplex
- virus del herpes simple (VHS)
- migrañas
- espasmos musculares
- retinitis
- sedante
- septicemia
- infección del tracto urinario (ITU)
- terapia empírica
- estafilococos
- Sangrado fibrinolítico
- Retinitis por citomegalovirus
- control del fósforo sérico
- Hiperaldosteronismo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la retina
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades Musculares
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades De La Piel Virales
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos bipolares y relacionados
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Infecciones por herpesviridae
- Hipertensión Pulmonar
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos de la menstruación
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Desorden del espectro autista
- Hemorragia uterina
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Infecciones oculares
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- Infecciones por citomegalovirus
- Enfermedad crónica
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
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- Insuficiencia cardiaca
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- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
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- Puerto Mancha de vino
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- Hemangioma
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Infecciones estafilocócicas
- Hiperaldosteronismo
- Infecciones por adenoviridae
- Herpes Simple
- Menorragia
- Espasmo
- Retinitis por citomegalovirus
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Calambre muscular
- Meningitis Bacteriana
- Hipopotasemia
- Deficiencia de potasio
- Esquizofrenia, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes neuromusculares
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Antagonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Metilprednisolona
- Vancomicina
- Sevelámero
- Ácido tranexámico
- Espironolactona
- Ciprofloxacino
- Ziprasidona
- Warfarina
- Bosentán
- Nifedipino
- Haloperidol
- Oxicodona
- Rocuronio
- Tobramicina
- Labetalol
- Clorhidrato de lurasidona
- Clozapina
- Amikacina
- Zolpidem
- Piperacilina
- Cidofovir
- Alfentanilo
- Fosfomicina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Cefepima
- Ácido aminocaproico
- Bromuro de vecuronio
- Nafcilina
- Pentobarbital
- Molindona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029638
- IND 113645 (Otro identificador: FDA)
- IND 114369 (Otro identificador: FDA)
- IND 114531 (Otro identificador: FDA)
- IND 118358 (Otro identificador: FDA)
- HHSN20100006 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- HHSN27500020 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- HHSN27500027 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- HHSN27500043 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- HHSN27500049 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos del estudio completos (PHI limitada) se pueden solicitar en https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Los datos del estudio se pueden publicar en el Centro de datos y muestras del NICHD (DASH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .