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치료 표준에 따라 어린이에게 투여된 과소 연구된 약물의 약동학 (PTN_POPS)

2023년 8월 31일 업데이트: Daniel Benjamin
과소 연구된 약물은 치료 간병인이 처방한 치료 표준에 따라 어린이에게 투여되며 약물 투여 시간 동안 생물학적 샘플 수집만 포함됩니다. 표준 치료를 위해 이러한 약물을 투여받는 21세 미만의 총 약 7000명의 어린이가 등록되고 최대 90일 동안 추적될 것입니다. 이 연구의 목표는 특정 용량 권장 사항 및 안전성 데이터가 부족한 과소 연구된 약물의 약동학을 특성화하는 것입니다. 어린이에게 약물을 처방하는 것은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다. 일상적인 의료 서비스의 일부로 수행되는 절차(예: 채혈) 이 연구는 치료 표준에 따라 이러한 약물을 투여받는 어린이의 약물 노출을 더 잘 이해하는 도구 역할을 할 것입니다. 이 이니셔티브를 통해 수집된 데이터는 다양한 소아 연령 그룹과 특수 소아 집단(예: 뚱뚱한).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 치료 간병인이 처방한 치료 표준에 따라 어린이에게 투여된 연구되지 않은 약물의 PK(약동학)를 특성화하는 것입니다. 이는 간병인이 처방한 치료 표준에 따라 약물 투여 시간 동안 생물학적 샘플을 수집함으로써 달성될 것입니다. 어린이에게 약물을 처방하는 것은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.

목표 #1: 현재 어린이에게 투여되고 있는 과소 연구된 약물의 PK를 평가합니다.

가설 #1: 소아에서 과소 연구된 약물의 PK는 소아 연령 그룹 또는 특수 인구에 따라 성인 및 소아 내에서 다를 것입니다.

목표 #2: 현재 어린이에게 투여되고 있는 연구가 부족한 약물의 약력학(PD)을 탐색합니다.

가설 #2: 소아에서 표적 약물의 PD는 성인과 다를 것입니다.

목표 #3: 유전적 요인, 대사 및 단백질 프로파일이 치료 노출에 미치는 영향을 평가합니다.

가설 #3: 약물 대사 효소의 유전적 다형성과 대사 및 단백질 프로파일이 어린이의 약물 노출에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 간병인이 처방한 치료 기준에 따라 약물을 투여받는 아동(<21세)

설명

포함 기준:

  • 1) 치료 간병인이 처방한 치료 표준에 따라 관심 있는 약물을 과소 평가된 어린이(< 21세)

제외 기준:

  • 1) 동의/동의를 얻지 못한 경우(표시된 대로)
  • 2) 가능한 경우 인터뷰 또는 테스트를 통해 결정된 알려진 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 과소 연구 약물에 대한 약동학 결과의 합성
기간: 데이터는 병원 또는 외래 환자 체류 기간 동안 최대 90일 동안 수집됩니다.

각 연구 약물에 적절하게 다음과 같은 추가 PK 매개변수가 추정됩니다.

  • 최대 농도(Cmax)
  • 최대 농도 도달 시간(Tmax)
  • 흡수 속도 상수(ka)
  • 제거 속도 상수(켈)
  • 반감기(t1/2)
  • 곡선 아래 면적(AUC)

체액으로의 침투는 노출(즉, 체액과 혈장 사이의 AUC, Cmax) 비율 또는 한 쌍의 샘플에서 농도 비교.
데이터는 병원 또는 외래 환자 체류 기간 동안 최대 90일 동안 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아에서 과소 연구된 약물의 복합 약력학적 결과
기간: 데이터는 병원 또는 외래 환자 체류 기간 동안 최대 90일 동안 수집됩니다.
해당되는 경우, 몬테카를로 시뮬레이션을 수행하여 관심 집단에서 치료 목표 달성률(약력학)을 평가합니다. 모집단 PK 분석에서 추정된 최종 PK 모델 및 매개변수를 사용하여 이러한 시뮬레이션을 수행합니다.
데이터는 병원 또는 외래 환자 체류 기간 동안 최대 90일 동안 수집됩니다.
소아에서 충분히 연구되지 않은 약물과 관련된 바이오마커
기간: 데이터는 병원 또는 외래 환자 체류 기간 동안 최대 90일 동안 수집됩니다.
전자 데이터 수집 양식에 기록된 투여, 샘플링 및 인구통계학적 정보는 각 연구 약물에 대한 바이오마커 데이터세트를 생성하기 위해 생체분석 정보와 병합됩니다. 바이오마커는 대사체학/단백체학 및 약물유전체학 방법론을 사용하여 확인됩니다. 바이오마커 분석을 위한 샘플은 향후 사용을 위해 PTN 지정 생물 저장소에 보관됩니다. 바이오마커와 약물 노출 사이의 연관성은 육안 검사(즉, 산점도) 및 필요에 따라 통계적 비교.
데이터는 병원 또는 외래 환자 체류 기간 동안 최대 90일 동안 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Benjamin

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Chi Hornik, PharmD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00029638
  • IND 113645 (기타 식별자: FDA)
  • IND 114369 (기타 식별자: FDA)
  • IND 114531 (기타 식별자: FDA)
  • IND 118358 (기타 식별자: FDA)
  • HHSN20100006 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
  • HHSN27500020 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
  • HHSN27500027 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
  • HHSN27500043 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
  • HHSN27500049 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

완료된 연구 데이터 세트(제한된 PHI)는 https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities에서 요청할 수 있습니다. 연구 데이터는 NICHD 데이터 및 표본 허브(DASH)에 게시될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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