Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för understuderade läkemedel som administreras till barn enligt vårdstandard (PTN_POPS)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Daniel Benjamin

Understuderade läkemedel kommer att administreras till barn enligt standardvård enligt ordination av deras behandlande vårdgivare och endast biologisk provtagning under tiden för läkemedelsadministrering kommer att involveras. Totalt kommer cirka 7 000 barn i åldern <21 år som får dessa läkemedel för standardvård att skrivas in och följas upp i högst 90 dagar. Målet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken för understuderade läkemedel för vilka specifika doseringsrekommendationer och säkerhetsdata saknas. Förskrivning av läkemedel till barn kommer inte att ingå i detta protokoll. Att dra fördel av procedurer som görs som en del av rutinsjukvård (dvs. blodprover) kommer denna studie att fungera som ett verktyg för att bättre förstå läkemedelsexponering hos barn som får dessa läkemedel per vårdstandard. De data som samlas in genom detta initiativ kommer också att ge värdefull farmakokinetisk information och doseringsinformation för läkemedel i olika pediatriska åldersgrupper såväl som speciella pediatriska populationer (dvs. fet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: POPS-studien samlar in PK-data om barn som ordinerats följande läkemedel av intresse per vårdstandard:

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera PK (farmakokinetik) för understuderade läkemedel som administreras till barn enligt standardvård som ordinerats av deras behandlande vårdgivare. Detta kommer att åstadkommas genom insamling av biologiska prover under tiden för läkemedelsadministrering enligt vårdstandard som föreskrivs av vårdgivaren. Förskrivning av läkemedel till barn kommer inte att ingå i detta protokoll.

Syfte #1: Utvärdera PK av understuderade läkemedel som för närvarande administreras till barn.

Hypotes #1: PK för understuderade läkemedel hos barn kommer att skilja sig från vuxna och inom barn beroende på pediatriska åldersgrupper eller speciell population.

Mål #2: Utforska farmakodynamiken (PD) hos understuderade läkemedel som för närvarande administreras till barn.

Hypotes #2: PD för riktade läkemedel hos barn kommer att skilja sig från vuxna.

Mål #3: Utvärdera påverkan av genetiska faktorer, metabola och proteinprofiler på terapeutisk exponering.

Hypotes #3: Genetiska polymorfismer i läkemedelsmetaboliserande enzymer och metaboliska och proteomiska profiler kommer att påverka läkemedelsexponering hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Native Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - University of California at San Diego Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
    - Axis Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - University of California, Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - The Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
    - Yale New Haven Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
    - Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Riley Hospital for Children at Indiana University
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - Children's Mercy Hospital and Clinics
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University Health Science Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115-6969
    - Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Montana
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
    - University of Montana
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - University of New Mexico, Health Sciences Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center (PICU / NICU)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44313
    - Akron Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Board of Regents of the University of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-2701
    - Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    - University of South Carolina
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0386
    - University of Virginia Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - West Virginia University Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
- Tel Aviv
  - Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Manitoba Institute of Child Health
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
    - Hospital Sainte-Justine
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
Storbritannien
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
    - Alder Hey Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn (<21 år) som får läkemedel enligt standardvård enligt ordination av behandlande vårdgivare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Barn (<21 år) som får understuderade läkemedel av intresse enligt standardvård enligt ordination av sin behandlande vårdgivare

Exklusions kriterier:

1) Underlåtenhet att erhålla samtycke/samtycke (enligt angivet)
2) Känd graviditet som fastställts via intervju eller testning om tillgängligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiska utfall för understuderade läkemedel hos barn Tidsram: Data kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården i upp till 90 dagar	Som lämpligt för varje studieläkemedel kommer följande ytterligare farmakokinetiska parametrar att uppskattas: maximal koncentration (Cmax) tid för att uppnå maximal koncentration (Tmax) absorptionshastighetskonstant (ka) eliminationshastighetskonstant (kel) halveringstid (t1/2) area under kurvan (AUC) Penetration i kroppsvätskor kommer att bestämmas genom att jämföra exponeringen (dvs. AUC, Cmax) förhållanden mellan kroppsvätska och plasma eller jämförelse av koncentrationer i parade prover.	Data kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården i upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammansatta farmakodynamiska resultat av understuderade läkemedel hos barn Tidsram: Data kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården i upp till 90 dagar	När det är tillämpligt kommer Monte Carlo-simuleringar att utföras för att utvärdera terapeutiska måluppfyllelsehastigheter (farmakodynamik) i populationen av intresse. Den slutliga PK-modellen och parametrarna uppskattade i populations-PK-analysen kommer att användas för att utföra dessa simuleringar.	Data kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården i upp till 90 dagar
Biomarkörer associerade med understuderade läkemedel hos barn Tidsram: Data kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården i upp till 90 dagar	Doserings-, provtagnings- och demografisk information som registreras på de elektroniska datainsamlingsformulären kommer att slås samman med den bioanalytiska informationen för att skapa en biomarkördatauppsättning för varje studieläkemedel. Biomarkörer kommer att identifieras med hjälp av metabolomik/proteomik och farmakogenomiska metoder. Prover för biomarköranalys kommer att lagras för framtida användning i ett PTN-avsett bioförvar. Samband mellan biomarkörer och läkemedelsexponering kommer att undersökas genom visuell inspektion (dvs. spridningsdiagram) och statistiska jämförelser efter behov.	Data kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården i upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Benjamin

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

The Emmes Company, LLC

Utredare

Huvudutredare: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Understudied Drugs Project Summary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Beräknad)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Pro00029638
IND 113645 (Annan identifierare: FDA)
IND 114369 (Annan identifierare: FDA)
IND 114531 (Annan identifierare: FDA)
IND 118358 (Annan identifierare: FDA)
HHSN20100006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500027 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500049 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kompletterade studiedatauppsättningar (begränsad PHI) kan begäras från https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Studiedata kan skickas till NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .