Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika nedostatečně studovaných léků podávaných dětem podle standardní péče (PTN_POPS)

31. srpna 2023 aktualizováno: Daniel Benjamin
Nedostatečně studované léky budou dětem podávány podle standardní péče předepsané jejich ošetřujícím pečovatelem a bude se jednat pouze o odběr biologického vzorku v době podávání léku. Celkem bude zařazeno přibližně 7 000 dětí ve věku < 21 let, které dostávají tyto léky v rámci standardní péče, a budou sledovány po dobu maximálně 90 dnů. Cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku nedostatečně studovaných léků, pro které chybí specifická doporučení pro dávkování a údaje o bezpečnosti. Předepisování léků dětem nebude součástí tohoto protokolu. Využití procedur prováděných v rámci běžné lékařské péče (tj. odběry krve) tato studie poslouží jako nástroj k lepšímu pochopení expozice drogám u dětí, které dostávají tyto léky podle standardní péče. Údaje shromážděné prostřednictvím této iniciativy také poskytnou cenné informace o farmakokinetice a dávkování léků v různých věkových skupinách dětí a také ve speciálních pediatrických populacích (tj. obézní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat PK (farmakokinetiku) podstudovaných léků podávaných dětem podle standardní péče předepsané jejich ošetřujícím pečovatelem. Toho bude dosaženo odběrem biologických vzorků během doby podávání léku podle standardní péče předepsané pečovatelem. Předepisování léků dětem nebude součástí tohoto protokolu.

Cíl č. 1: Vyhodnotit farmakokinetiku nedostatečně prostudovaných léků, které jsou v současné době podávány dětem.

Hypotéza č. 1: FK nedostatečně studovaných léků u dětí se bude lišit od dospělých au dětí podle věkových skupin dětí nebo speciální populace.

Cíl č. 2: Prozkoumat farmakodynamiku (PD) nedostatečně studovaných léků, které jsou v současnosti podávány dětem.

Hypotéza č. 2: PD cílených léků u dětí se bude lišit od dospělých.

Cíl č. 3: Vyhodnotit vliv genetických faktorů, metabolických a proteinových profilů na terapeutickou expozici.

Hypotéza č. 3: Genetické polymorfismy enzymů metabolizujících léky a metabolické a proteomické profily ovlivní expozici lékům u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (<21 let), které dostávají léky podle standardní péče předepsané ošetřujícím pečovatelem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Děti (< 21 let), které dostávají nedostatečně studované léky podle standardní péče předepsané jejich ošetřujícím pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nezískání souhlasu/souhlasu (jak je uvedeno)
  • 2) Známé těhotenství zjištěné rozhovorem nebo testováním, pokud je k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z farmakokinetických výsledků pro nedostatečně studované léky u dětí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po celou dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní nemocnici až po dobu 90 dnů

Podle potřeby pro každý studovaný lék budou odhadnuty následující další PK parametry:

  • maximální koncentrace (Cmax)
  • čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
  • konstanta rychlosti absorpce (ka)
  • rychlostní konstanta eliminace (kel)
  • poločas rozpadu (t1/2)
  • plocha pod křivkou (AUC)

Průnik do tělesných tekutin bude určen porovnáním expozice (tj. AUC, Cmax) poměry mezi tělesnou tekutinou a plazmou nebo srovnání koncentrací v párových vzorcích.
Údaje budou shromažďovány po celou dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní nemocnici až po dobu 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené farmakodynamické výsledky nedostatečně studovaných léků u dětí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po celou dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní nemocnici až po dobu 90 dnů
V případě potřeby budou provedeny simulace Monte Carlo, aby se vyhodnotila míra dosažení terapeutického cíle (farmakodynamika) v populaci zájmu. K provedení těchto simulací bude použit konečný PK model a parametry odhadnuté v populační PK analýze.
Údaje budou shromažďovány po celou dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní nemocnici až po dobu 90 dnů
Biomarkery spojené s nedostatečně studovanými léky u dětí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po celou dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní nemocnici až po dobu 90 dnů
Dávkování, odběr vzorků a demografické informace zaznamenané na formulářích elektronického sběru dat budou sloučeny s bioanalytickými informacemi za účelem vytvoření souboru dat biomarkerů pro každý studovaný lék. Biomarkery budou identifikovány pomocí metod metabolomiky/proteomiky a farmakogenomiky. Vzorky pro analýzu biomarkerů budou uloženy pro budoucí použití v bioúložišti určeném PTN. Vztahy mezi biomarkery a expozicí léčivu budou zkoumány vizuální kontrolou (tj. bodové grafy) a statistická srovnání podle potřeby.
Údaje budou shromažďovány po celou dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní nemocnici až po dobu 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Benjamin

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00029638
  • IND 113645 (Jiný identifikátor: FDA)
  • IND 114369 (Jiný identifikátor: FDA)
  • IND 114531 (Jiný identifikátor: FDA)
  • IND 118358 (Jiný identifikátor: FDA)
  • HHSN20100006 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • HHSN27500020 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • HHSN27500027 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • HHSN27500043 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • HHSN27500049 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokončené datové sady studie (omezené PHI) lze vyžádat na https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Údaje ze studie lze odeslat do centra NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit