Lapsille annettavien lääkkeiden farmakokinetiikka hoitostandardien mukaan (PTN_POPS)
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Daniel Benjamin
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan lapsille hoidon standardin mukaan heidän hoitavan hoitajansa määräämällä tavalla ja vain biologisten näytteiden kerääminen lääkkeen antamisen aikana on mukana.
Yhteensä noin 7000 alle 21-vuotiasta lasta, jotka saavat näitä lääkkeitä normaalihoitoon, otetaan mukaan ja heitä seurataan enintään 90 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida alitutkittujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, joilta puuttuu erityisiä annossuosituksia ja turvallisuustietoja.
Lääkkeiden määrääminen lapsille ei ole osa tätä pöytäkirjaa.
Hyödyntämällä osana rutiinihoitoa tehtäviä toimenpiteitä (esim.
verinäytteet) tämä tutkimus toimii työkaluna ymmärtää paremmin lääkkeiden altistumista lapsille, jotka saavat näitä lääkkeitä hoitostandardien mukaisesti.
Tämän aloitteen kautta kerätyt tiedot tarjoavat myös arvokasta farmakokineettistä ja annostustietoa lääkkeistä eri lasten ikäryhmissä sekä erityisissä lapsiryhmissä (esim.
liikalihava).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Sydämen vajaatoiminta
- Epilepsia
- Kipu
- Keuhkokuume
- Sepsis
- Tulehdus
- Hypertensio
- Krooniset munuaissairaudet
- Hemofilia
- Skitsofrenia
- Keskushermoston infektiot
- Nosokomiaalinen keuhkokuume
- Unettomuus
- Ahdistus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Neutropenia
- Stafylokokki-infektiot
- Bradykardia
- Kohtaukset
- Virtsatieinfektiot
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Päänsärky
- Autistinen häiriö
- Vatsan sisäiset infektiot
- Sydämenpysähdys
- Bakteerien aivokalvontulehdus
- Anestesia
- Sedatio
- Endokardiitti
- Infektio
- Nukutus
- Hyperaldosteronismi
- Infantiili hemangiooma
- Hypokalemia
- Sydämen rytmihäiriö
- Autismi
- Neuromuskulaarinen salpaus
- Adenovirus
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Hoitoresistentti skitsofrenia
- Kouristukset
- Nosto
- Voimakas kuukautisvuoto
- Migreenit
- Anksiolyysi
- Bakteeriseptikemia
- Bentsodiatsepiini
- Luu- ja niveltulehdukset
- Varhain alkavat skitsofreniaspektrihäiriöt
- Gynekologiset infektiot
- Herpes simplex -virus
- Tulehdukselliset tilat
- Alempien hengitysteiden infektiot
- Luuston lihasspasmit
- Iho ja ihon rakenneinfektiot
- Gram-negatiivinen infektio
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus
- Fibrinolyyttinen verenvuoto
- CMV-retiniitti
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia lapsille annettavien alitutkittujen lääkkeiden PK:ta (farmakokinetiikkaa) heidän hoitavan hoitajansa määräämän hoitostandardin mukaisesti. Tämä saavutetaan keräämällä biologisia näytteitä lääkkeen antamisen aikana hoidon standardia kohden hoitajan määräämällä tavalla. Lääkkeiden määrääminen lapsille ei ole osa tätä pöytäkirjaa.
Tavoite #1: Arvioi lapsille tällä hetkellä annettavien alitutkittujen lääkkeiden PK.
Hypoteesi #1: Lasten alitutkittujen lääkkeiden farmakokinetiikka eroaa aikuisista ja lasten sisällä lasten ikäryhmien tai erityispopulaatioiden mukaan.
Tavoite #2: Tutki lapsille tällä hetkellä annettavien lääkkeiden farmakodynamiikkaa (PD).
Hypoteesi # 2: Kohdennettujen lääkkeiden PD lapsilla eroaa aikuisten.
Tavoite #3: Arvioi geneettisten tekijöiden, metabolisten ja proteiiniprofiilien vaikutusta terapeuttiseen altistumiseen.
Hypoteesi #3: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien geneettiset polymorfismit sekä metaboliset ja proteomiset profiilit vaikuttavat lasten lääkealtistumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Tel Aviv
-
Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California at San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115-6969
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- University of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center (PICU / NICU)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2701
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0386
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset (alle 21-vuotiaat), jotka saavat lääkkeitä hoitavan omaishoitajan ohjeiden mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Lapset (alle 21-vuotiaat), jotka saavat alitutkittuja kiinnostavia lääkkeitä hoitavan hoitajan määräämän hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Suostumuksen/hyväksynnän saamatta jättäminen (ilmoitetulla tavalla)
- 2) Tunnettu raskaus määritettynä haastattelun tai testin avulla, jos mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten alitutkittujen lääkkeiden farmakokineettisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko sairaalassa tai avohoidossa 90 päivän ajan
|
Kunkin tutkimuslääkkeen kohdalla arvioidaan seuraavat PK-parametrit:
Tunkeutuminen kehon nesteisiin määritetään vertaamalla altistumista (esim. AUC, Cmax) elimistön nesteen ja plasman väliset suhteet tai parinäytteiden pitoisuuksien vertailu. |
Tietoja kerätään koko sairaalassa tai avohoidossa 90 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alitutkittujen lääkkeiden farmakodynaamiset tulokset lapsilla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko sairaalassa tai avohoidossa 90 päivän ajan
|
Tarvittaessa suoritetaan Monte Carlo -simulaatioita terapeuttisten tavoitteiden saavuttamisasteiden (farmakodynamiikka) arvioimiseksi kiinnostuksen kohteena olevassa populaatiossa.
Näiden simulaatioiden suorittamiseen käytetään lopullista PK-mallia ja populaation PK-analyysissä arvioituja parametreja.
|
Tietoja kerätään koko sairaalassa tai avohoidossa 90 päivän ajan
|
|
Lasten alitutkittuihin huumeisiin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko sairaalassa tai avohoidossa 90 päivän ajan
|
Sähköisiin tiedonkeruulomakkeisiin tallennetut annostus-, näytteenotto- ja demografiset tiedot yhdistetään bioanalyyttisiin tietoihin biomarkkeritietojoukon luomiseksi jokaiselle tutkimuslääkkeelle.
Biomarkkerit tunnistetaan käyttämällä metabolomiikan/proteomiikan ja farmakogenomiikan menetelmiä.
Näytteet biomarkkerianalyysiä varten säilytetään tulevaa käyttöä varten PTN:llä nimetyssä biovarastossa.
Biomarkkerien ja lääkealtistuksen välisiä assosiaatioita tutkitaan silmämääräisesti (esim.
sirontakuvaajat) ja tilastolliset vertailut tarpeen mukaan.
|
Tietoja kerätään koko sairaalassa tai avohoidossa 90 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Hornik, PharmD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
- Dallefeld SH, Atz AM, Yogev R, Sullivan JE, Al-Uzri A, Mendley SR, Laughon M, Hornik CP, Melloni C, Harper B, Lewandowski A, Mitchell J, Wu H, Green TP, Cohen-Wolkowiez M. A pharmacokinetic model for amiodarone in infants developed from an opportunistic sampling trial and published literature data. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):419-430. doi: 10.1007/s10928-018-9576-y. Epub 2018 Feb 12.
- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Hornik CP, Wu H, Edginton AN, Watt K, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D. Development of a Pediatric Physiologically-Based Pharmacokinetic Model of Clindamycin Using Opportunistic Pharmacokinetic Data. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1343-1353. doi: 10.1007/s40262-017-0525-5.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Speicher DG, Sullivan JE, Watt K, Al-Uzri A, Payne EH, Erinjeri J, Lin S, Harper B, Melloni C, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Dosing of Continuous Fentanyl Infusions in Obese Children: A Population Pharmacokinetic Analysis. J Clin Pharmacol. 2020 May;60(5):636-647. doi: 10.1002/jcph.1562. Epub 2019 Dec 8.
- Thompson EJ, Wu H, Melloni C, Balevic S, Sullivan JE, Laughon M, Clark KM, Kalra R, Mendley S, Payne EH, Erinjeri J, Gelber CE, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Doxycycline in Children. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01508-19. doi: 10.1128/AAC.01508-19. Epub 2019 Sep 23.
- Ge S, Mendley SR, Gerhart JG, Melloni C, Hornik CP, Sullivan JE, Atz A, Delmore P, Tremoulet A, Harper B, Payne E, Lin S, Erinjeri J, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Metoclopramide in Infants, Children, and Adolescents. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1189-1198. doi: 10.1111/cts.12803. Epub 2020 May 27.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Autmizguine J, Kalra R, Al-Uzri A, Sherwin CMT, Goldstein SL, Watt K, Erinjeri J, Payne EH, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP. Population pharmacokinetics of olanzapine in children. Br J Clin Pharmacol. 2021 Feb;87(2):542-554. doi: 10.1111/bcp.14414. Epub 2020 Jul 5.
- Commander SJ, Wu H, Boakye-Agyeman F, Melloni C, Hornik CD, Zimmerman K, Al-Uzri A, Mendley SR, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Hydrochlorothiazide in Children: A Potential Surrogate for Renal Secretion Maturation. J Clin Pharmacol. 2021 Mar;61(3):368-377. doi: 10.1002/jcph.1739. Epub 2020 Oct 7.
- Wu YSS, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Gerhart JG, Autmizguine J, Cobbaert M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. External Evaluation of Two Pediatric Population Pharmacokinetics Models of Oral Trimethoprim and Sulfamethoxazole. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jun 17;65(7):e0214920. doi: 10.1128/AAC.02149-20. Epub 2021 Jun 17.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Muller WJ, Sullivan JE, Sherwin CMT, Autmizguine J, Rathore MH, Hornik CD, Al-Uzri A, Payne EH, Benjamin DK Jr, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Ceftazidime in Children and Adolescents with Obesity. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):499-513. doi: 10.1007/s40272-021-00460-4. Epub 2021 Jul 23.
- Gerhart JG, Carreno FO, Ford JL, Edginton AN, Perrin EM, Watt KM, Muller WJ, Atz AM, Al-Uzri A, Delmore P, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Use of physiologically-based pharmacokinetic modeling to inform dosing of the opioid analgesics fentanyl and methadone in children with obesity. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jun;11(6):778-791. doi: 10.1002/psp4.12793. Epub 2022 May 2.
- Karatza E, Ganguly S, Hornik CD, Muller WJ, Al-Uzri A, James L, Balevic SJ, Gonzalez D. External Evaluation of Risperidone Population Pharmacokinetic Models Using Opportunistic Pediatric Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:817276. doi: 10.3389/fphar.2022.817276. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- anestesia
- kipu
- epilepsia
- autismi
- influenssa
- verenpainetauti
- skitsofrenia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- unettomuus
- ahdistusta
- antikoagulantti
- infektio
- sydämen vajaatoiminta
- profylaksi
- tulehdusta ehkäisevä
- tulehdus
- keuhkokuume
- sedaatio
- aivokalvontulehdus
- adenovirus
- antimikrobinen
- hypokalemia
- alempien hengitysteiden infektio (LRTI)
- antiviraalinen
- kohtauksia
- hemofilia
- keuhkoverenpainetauti
- autistinen häiriö
- virtsatieinfektio
- vetäytyminen
- infantiili hemangiooma
- Voimakas kuukautisvuoto
- kouristukset
- epilepsialääkkeitä
- turvotus
- anestesia
- antipsykoottinen
- anksiolyysi
- anksiolyyttinen
- bentsodiatsepiini
- päänsäryt
- herpes simplex -virus
- herpes simplex virus (HSV)
- migreenit
- lihaskouristukset
- retiniitti
- rauhoittava lääke
- septikemia
- virtsatieinfektio (UTI)
- empiirinen terapia
- stafylokokit
- Fibrinolyyttinen verenvuoto
- CMV-retiniitti
- seerumin fosforin valvonta
- Hyperaldosteronismi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Silmäsairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Lihassairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Ihotaudit, tarttuva
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Ihotaudit, Virus
- Veren hyytymishäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Hypertensio, keuhko
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Ihon poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Autismispektrihäiriö
- Kohdun verenvuoto
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sytomegalovirusinfektiot
- Krooninen sairaus
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sydämen vajaatoiminta
- Epilepsia
- Sepsis
- Toxemia
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hemofilia A
- Skitsofrenia
- Tulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Verenvuoto
- Retiniitti
- Intraabdominaaliset infektiot
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Neutropenia
- Bradykardia
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kohtaukset
- Virtsatieinfektiot
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Päänsärky
- Autistinen häiriö
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Hyperkineesi
- Hemangiooma
- Aivokalvontulehdus
- Hengitysteiden infektiot
- Endokardiitti
- Stafylokokki-infektiot
- Hyperaldosteronismi
- Adenoviridae-infektiot
- Huuliherpes
- Menorragia
- Kouristus
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Keskushermoston infektiot
- Lihaskramppi
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Hypokalemia
- Kaliumin puute
- Skitsofrenia, Hoidonkestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Diureetit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- GABA-antagonistit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Metyyliprednisoloni
- Vankomysiini
- Sevelamer
- Traneksaamihappo
- Spironolaktoni
- Siprofloksasiini
- Ziprasidoni
- Varfariini
- Bosentaani
- Nifedipiini
- Haloperidoli
- Oksikodoni
- Rocuronium
- Tobramysiini
- Labetaloli
- Lurasidonihydrokloridi
- Klotsapiini
- Amikasiini
- Zolpideemi
- Piperasilliini
- Cidofovir
- Alfentaniili
- Fosfomysiini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Kefepiimi
- Aminokaproiinihappo
- Vecuroniumbromidi
- Nafsilliini
- Pentobarbitaali
- Molindone
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00029638
- IND 113645 (Muu tunniste: FDA)
- IND 114369 (Muu tunniste: FDA)
- IND 114531 (Muu tunniste: FDA)
- IND 118358 (Muu tunniste: FDA)
- HHSN20100006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
- HHSN27500020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
- HHSN27500027 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
- HHSN27500043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
- HHSN27500049 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiit tutkimusaineistot (rajoitettu PHI) voidaan pyytää osoitteesta https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities. Tutkimustiedot voidaan lähettää NICHD Data and Specimen Hubiin (DASH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)