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Pharmakokinetik von unzureichend untersuchten Arzneimitteln, die Kindern gemäß Behandlungsstandard verabreicht werden (PTN_POPS)

31. August 2023 aktualisiert von: Daniel Benjamin
Wenig untersuchte Medikamente werden Kindern gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht, wie von ihrer behandelnden Bezugsperson verschrieben, und es wird nur die Sammlung biologischer Proben während der Zeit der Medikamentenverabreichung einbezogen. Insgesamt etwa 7000 Kinder im Alter von <21 Jahren, die diese Medikamente als Standardbehandlung erhalten, werden aufgenommen und für maximal 90 Tage nachbeobachtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von wenig untersuchten Arzneimitteln zu charakterisieren, für die spezifische Dosierungsempfehlungen und Sicherheitsdaten fehlen. Die Verschreibung von Arzneimitteln an Kinder ist nicht Teil dieses Protokolls. Nutzung von Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt werden (d. h. Blutentnahmen) dient diese Studie als Hilfsmittel, um die Arzneimittelexposition bei Kindern, die diese Arzneimittel gemäß Behandlungsstandard erhalten, besser zu verstehen. Die im Rahmen dieser Initiative gesammelten Daten werden auch wertvolle Informationen zur Pharmakokinetik und Dosierung von Arzneimitteln in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen sowie speziellen pädiatrischen Populationen (z. übergewichtig).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von wenig untersuchten Arzneimitteln, die Kindern gemäß dem von ihrer behandelnden Bezugsperson verordneten Behandlungsstandard verabreicht werden. Dies wird durch die Entnahme biologischer Proben während der Zeit der Arzneimittelverabreichung gemäß dem von der Pflegekraft vorgeschriebenen Pflegestandard erreicht. Die Verschreibung von Arzneimitteln an Kinder ist nicht Teil dieses Protokolls.

Ziel Nr. 1: Bewerten Sie die PK von wenig untersuchten Medikamenten, die derzeit Kindern verabreicht werden.

Hypothese Nr. 1: Die PK von wenig untersuchten Arzneimitteln bei Kindern unterscheidet sich von Erwachsenen und bei Kindern je nach pädiatrischer Altersgruppe oder spezieller Population.

Ziel Nr. 2: Untersuchen Sie die Pharmakodynamik (PD) von wenig untersuchten Arzneimitteln, die derzeit Kindern verabreicht werden.

Hypothese Nr. 2: Die PD zielgerichteter Medikamente bei Kindern unterscheidet sich von der bei Erwachsenen.

Ziel Nr. 3: Bewertung des Einflusses von genetischen Faktoren, Stoffwechsel- und Proteinprofilen auf die therapeutische Exposition.

Hypothese Nr. 3: Genetische Polymorphismen in Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und metabolischen und proteomischen Profilen werden die Arzneimittelexposition bei Kindern beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (< 21 Jahre), die Medikamente gemäß dem Behandlungsstandard erhalten, wie von der behandelnden Bezugsperson verschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Kinder (< 21 Jahre), die unzureichend untersuchte Medikamente von Interesse gemäß dem Behandlungsstandard erhalten, wie von ihrer behandelnden Bezugsperson verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • 1) Nichteinholung der Zustimmung/Einwilligung (wie angegeben)
  • 2) Bekannte Schwangerschaft, festgestellt durch Befragung oder Tests, falls verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakokinetische Ergebnisse für unzureichend untersuchte Arzneimittel bei Kindern
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des gesamten Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthaltes bis zu 90 Tagen

Je nach Eignung für jedes Studienmedikament werden die folgenden zusätzlichen PK-Parameter geschätzt:

  • maximale Konzentration (Cmax)
  • Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
  • Absorptionskonstante (ka)
  • Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
  • Halbwertszeit (t1/2)
  • Fläche unter der Kurve (AUC)

Das Eindringen in Körperflüssigkeiten wird durch Vergleich der Exposition (d. h. AUC, Cmax) Verhältnisse zwischen Körperflüssigkeit und Plasma oder Vergleich der Konzentrationen in gepaarten Proben.
Die Datenerhebung erfolgt während des gesamten Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthaltes bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakodynamische Ergebnisse von wenig untersuchten Arzneimitteln bei Kindern
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des gesamten Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthaltes bis zu 90 Tagen
Gegebenenfalls werden Monte-Carlo-Simulationen durchgeführt, um die therapeutischen Zielerreichungsraten (Pharmakodynamik) in der interessierenden Population zu bewerten. Das endgültige PK-Modell und die in der Populations-PK-Analyse geschätzten Parameter werden verwendet, um diese Simulationen durchzuführen.
Die Datenerhebung erfolgt während des gesamten Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthaltes bis zu 90 Tagen
Biomarker im Zusammenhang mit wenig untersuchten Medikamenten bei Kindern
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des gesamten Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthaltes bis zu 90 Tagen
Die in den elektronischen Datenerfassungsformularen aufgezeichneten Dosierungs-, Probenahme- und demografischen Informationen werden mit den bioanalytischen Informationen zusammengeführt, um einen Biomarker-Datensatz für jedes Studienmedikament zu erstellen. Biomarker werden mithilfe von Methoden der Metabolomik/Proteomik und der Pharmakogenomik identifiziert. Proben für die Biomarkeranalyse werden für die zukünftige Verwendung in einem von PTN ausgewiesenen Biorepository aufbewahrt. Assoziationen zwischen Biomarkern und Drogenexposition werden durch visuelle Inspektion (d. h. Streudiagramme) und statistische Vergleiche nach Bedarf.
Die Datenerhebung erfolgt während des gesamten Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthaltes bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Benjamin

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00029638
  • IND 113645 (Andere Kennung: FDA)
  • IND 114369 (Andere Kennung: FDA)
  • IND 114531 (Andere Kennung: FDA)
  • IND 118358 (Andere Kennung: FDA)
  • HHSN20100006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • HHSN27500020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • HHSN27500027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • HHSN27500043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • HHSN27500049 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständige Studiendatensätze (begrenzte PHI) können unter https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities angefordert werden. Studiendaten können im NICHD Data and Specimen Hub (DASH) veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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