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根据护理标准给予儿童的未研究药物的药代动力学 (PTN_POPS)

2023年8月31日 更新者：Daniel Benjamin
未被研究的药物将按照其治疗护理人员规定的护理标准给予儿童，并且仅涉及药物给药期间的生物样本采集。 总共约有 7000 名 21 岁以下接受标准护理药物治疗的儿童将被纳入研究，并将接受最多 90 天的随访。 本研究的目的是描述缺乏具体剂量建议和安全数据的未充分研究药物的药代动力学特征。 给儿童开药不属于本协议的一部分。 利用作为常规医疗护理一部分的程序（即 抽血）这项研究将作为一种工具，以更好地了解按照护理标准接受这些药物的儿童的药物暴露情况。 通过这一举措收集的数据还将为不同儿科年龄组以及特殊儿科人群（即儿童）提供有价值的药代动力学和剂量信息。 肥胖）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是描述未被研究的药物的 PK（药代动力学），这些药物按照治疗护理人员规定的护理标准施用于儿童。 这将通过按照护理人员规定的护理标准在给药期间收集生物样本来完成。 给儿童开药不属于本协议的一部分。

目标 1：评估目前用于儿童的未充分研究药物的 PK。

假设 1：根据儿科年龄组或特殊人群，未充分研究的药物在儿童中的 PK 将不同于成人和儿童。

目标 2：探索目前用于儿童的未充分研究药物的药效学 (PD)。

假设 2：靶向药物在儿童中的 PD 与成人不同。

目标 3：评估遗传因素、代谢和蛋白质谱对治疗暴露的影响。

假设 3：药物代谢酶的遗传多态性以及代谢和蛋白质组学特征将影响儿童的药物暴露。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3520

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin、Tel Aviv、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

按照治疗护理人员规定的护理标准接受药物治疗的儿童（<21 岁）

描述

纳入标准：

  • 1) 儿童（< 21 岁）正在按照其治疗护理人员规定的护理标准接受未充分研究的感兴趣的药物

排除标准：

  • 1) 未能获得同意/同意（如所示）
  • 2) 通过面谈或测试（如果有）确定的已知怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未充分研究药物在儿童中的药代动力学结果综合
大体时间：数据将在整个医院或门诊住院期间收集，最长可达 90 天

对于每种研究药物，将估计以下额外的 PK 参数：

  • 最大浓度 (Cmax)
  • 达到最大浓度的时间 (Tmax)
  • 吸收率常数 (ka)
  • 消除速率常数 (kel)
  • 半衰期 (t1/2)
  • 曲线下面积 (AUC)

渗透到体液中将通过比较暴露（即 AUC、Cmax) 体液和血浆之间的比率或配对样本中浓度的比较。
数据将在整个医院或门诊住院期间收集，最长可达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未充分研究药物在儿童中的综合药效学结果
大体时间：数据将在整个医院或门诊住院期间收集，最长可达 90 天
适用时，将进行蒙特卡罗模拟以评估目标人群的治疗目标达到率（药效学）。 群体 PK 分析中估计的最终 PK 模型和参数将用于执行这些模拟。
数据将在整个医院或门诊住院期间收集，最长可达 90 天
与未充分研究的儿童药物相关的生物标志物
大体时间：数据将在整个医院或门诊住院期间收集，最长可达 90 天
电子数据收集表上记录的剂量、取样和人口统计信息将与生物分析信息合并，为每种研究药物创建一个生物标志物数据集。 生物标志物将使用代谢组学/蛋白质组学和药物基因组学方法进行鉴定。 用于生物标志物分析的样本将储存在 PTN 指定的生物储存库中以备将来使用。 生物标志物与药物暴露之间的关联将通过目视检查（即 散点图）和统计比较。
数据将在整个医院或门诊住院期间收集，最长可达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daniel Benjamin

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Chi Hornik, PharmD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月7日

首次发布 (估计的)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00029638
  • IND 113645 (其他标识符：FDA)
  • IND 114369 (其他标识符：FDA)
  • IND 114531 (其他标识符：FDA)
  • IND 118358 (其他标识符：FDA)
  • HHSN20100006 (其他赠款/资助编号：NICHD)
  • HHSN27500020 (其他赠款/资助编号：NICHD)
  • HHSN27500027 (其他赠款/资助编号：NICHD)
  • HHSN27500043 (其他赠款/资助编号：NICHD)
  • HHSN27500049 (其他赠款/资助编号：NICHD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可以从 https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities 请求完整的研究数据集（有限的 PHI） 研究数据可以发布到 NICHD 数据和标本中心 (DASH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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