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Farmacocinetica di farmaci poco studiati somministrati ai bambini secondo lo standard di cura (PTN_POPS)

31 agosto 2023 aggiornato da: Daniel Benjamin
I farmaci poco studiati verranno somministrati ai bambini secondo lo standard di cura prescritto dal loro caregiver curante e sarà coinvolta solo la raccolta di campioni biologici durante il periodo di somministrazione del farmaco. Saranno arruolati un totale di circa 7000 bambini di età <21 anni che ricevono questi farmaci per cure standard e saranno seguiti per un massimo di 90 giorni. L'obiettivo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di farmaci poco studiati per i quali mancano specifiche raccomandazioni di dosaggio e dati sulla sicurezza. La prescrizione di farmaci ai bambini non farà parte di questo protocollo. Approfittando delle procedure eseguite come parte delle cure mediche di routine (ad es. prelievi di sangue) questo studio servirà come strumento per comprendere meglio l'esposizione ai farmaci nei bambini che ricevono questi farmaci secondo lo standard di cura. I dati raccolti attraverso questa iniziativa forniranno anche preziose informazioni sulla farmacocinetica e sul dosaggio dei farmaci in diversi gruppi di età pediatrica, nonché in popolazioni pediatriche speciali (ad es. obeso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la PK (farmacocinetica) di farmaci poco studiati somministrati ai bambini secondo lo standard di cura prescritto dal loro caregiver curante. Ciò sarà realizzato mediante la raccolta di campioni biologici durante il periodo di somministrazione del farmaco secondo lo standard di cura come prescritto dal caregiver. La prescrizione di farmaci ai bambini non farà parte di questo protocollo.

Obiettivo n. 1: valutare la farmacocinetica di farmaci poco studiati attualmente somministrati ai bambini.

Ipotesi n. 1: la farmacocinetica dei farmaci non studiati nei bambini differirà da quella degli adulti e all'interno dei bambini a seconda dei gruppi di età pediatrica o della popolazione speciale.

Obiettivo n. 2: esplorare la farmacodinamica (PD) dei farmaci poco studiati attualmente somministrati ai bambini.

Ipotesi n. 2: la PD dei farmaci mirati nei bambini sarà diversa da quella degli adulti.

Obiettivo #3: Valutare l'influenza di fattori genetici, profili metabolici e proteici sull'esposizione terapeutica.

Ipotesi n. 3: i polimorfismi genetici negli enzimi che metabolizzano i farmaci ei profili metabolici e proteomici avranno un impatto sull'esposizione ai farmaci nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Tel Aviv
      • Zerifin, Tel Aviv, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Native Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-6969
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • University of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (PICU / NICU)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2701
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0386
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (<21 anni di età) che ricevono farmaci secondo lo standard di cura come prescritto dal caregiver curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Bambini (<21 anni di età) che ricevono farmaci di interesse poco studiati secondo lo standard di cura come prescritto dal loro caregiver curante

Criteri di esclusione:

  • 1) Mancato ottenimento del consenso/assenso (come indicato)
  • 2) Gravidanza nota determinata tramite colloquio o test, se disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di risultati farmacocinetici per farmaci poco studiati nei bambini
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni

A seconda dei casi per ciascun farmaco in studio, saranno stimati i seguenti parametri farmacocinetici aggiuntivi:

  • concentrazione massima (Cmax)
  • tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
  • costante di velocità di assorbimento (ka)
  • costante di velocità di eliminazione (kel)
  • emivita (t1/2)
  • area sotto la curva (AUC)

La penetrazione nei fluidi corporei sarà determinata confrontando l'esposizione (ad es. AUC, Cmax) rapporti tra il fluido corporeo e il plasma o confronto delle concentrazioni in campioni appaiati.
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati farmacodinamici compositi di farmaci poco studiati nei bambini
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Quando applicabile, verranno eseguite simulazioni Monte Carlo per valutare i tassi di raggiungimento del target terapeutico (farmacodinamica) nella popolazione di interesse. Il modello PK finale ei parametri stimati nell'analisi PK della popolazione saranno utilizzati per eseguire queste simulazioni.
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Biomarcatori associati a farmaci poco studiati nei bambini
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Il dosaggio, il campionamento e le informazioni demografiche registrate sui moduli di raccolta dati elettronici verranno uniti alle informazioni bioanalitiche per creare un set di dati sui biomarcatori per ciascun farmaco in studio. I biomarcatori saranno identificati utilizzando metodologie di metabolomica/proteomica e farmacogenomica. I campioni per l'analisi dei biomarcatori saranno conservati per un uso futuro in un biorepository designato da PTN. Le associazioni tra biomarcatori ed esposizione al farmaco saranno esplorate mediante ispezione visiva (ad es. grafici a dispersione) e confronti statistici secondo necessità.
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Benjamin

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00029638
  • IND 113645 (Altro identificatore: FDA)
  • IND 114369 (Altro identificatore: FDA)
  • IND 114531 (Altro identificatore: FDA)
  • IND 118358 (Altro identificatore: FDA)
  • HHSN20100006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • HHSN27500020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • HHSN27500027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • HHSN27500043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • HHSN27500049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati dello studio completati (PHI limitati) possono essere richiesti da https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities I dati dello studio possono essere pubblicati nel NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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