Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av understuderte legemidler administrert til barn i henhold til omsorgsstandard (PTN_POPS)

31. august 2023 oppdatert av: Daniel Benjamin

Understuderte legemidler vil bli administrert til barn i henhold til standard omsorg som foreskrevet av deres behandlende omsorgsperson, og kun biologisk prøvesamling under legemiddeladministrasjonen vil være involvert. Totalt ca. 7000 barn i alderen <21 år som får disse legemidlene for standard omsorg vil bli registrert og vil bli fulgt i opptil 90 dager. Målet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken til understuderte legemidler der spesifikke doseringsanbefalinger og sikkerhetsdata mangler. Forskrivning av legemidler til barn vil ikke være en del av denne protokollen. Dra nytte av prosedyrer utført som en del av rutinemessig medisinsk behandling (dvs. blodprøver) vil denne studien tjene som et verktøy for å bedre forstå medikamenteksponering hos barn som mottar disse medikamentene i henhold til standard omsorg. Dataene som samles inn gjennom dette initiativet vil også gi verdifull farmakokinetisk informasjon og doseringsinformasjon for legemidler i ulike pediatriske aldersgrupper så vel som spesielle pediatriske populasjoner (dvs. overvektige).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: POPS-studien samler inn farmakokinetiske data om barn som har foreskrevet følgende medisiner av interesse per omsorgsstandard:

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere PK (farmakokinetikk) til understuderte legemidler administrert til barn i henhold til standard omsorg som foreskrevet av deres behandlende omsorgsperson. Dette vil bli oppnådd ved innsamling av biologiske prøver i løpet av legemiddeladministreringen i henhold til standard omsorg som foreskrevet av omsorgspersonen. Forskrivning av legemidler til barn vil ikke være en del av denne protokollen.

Mål nr. 1: Evaluer PK av understuderte legemidler som for tiden administreres til barn.

Hypotese #1: PK av understuderte legemidler hos barn vil avvike fra voksne og hos barn i henhold til pediatriske aldersgrupper eller spesielle populasjoner.

Mål #2: Utforsk farmakodynamikken (PD) til understuderte legemidler som for tiden administreres til barn.

Hypotese #2: PD av målrettede legemidler hos barn vil avvike fra voksne.

Mål #3: Evaluer påvirkningen av genetiske faktorer, metabolske og proteinprofiler på terapeutisk eksponering.

Hypotese #3: Genetiske polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer og metabolske og proteomiske profiler vil påvirke legemiddeleksponering hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - Manitoba Institute of Child Health
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
    - Hospital Sainte-Justine
Forente stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Native Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - University of California at San Diego Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    - Axis Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California, Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - The Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale New Haven Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children at Indiana University
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Children's Mercy Hospital and Clinics
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University Health Science Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-6969
    - Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - University of Montana
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico, Health Sciences Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center (PICU / NICU)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44313
    - Akron Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Board of Regents of the University of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2701
    - Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - University of South Carolina
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0386
    - University of Virginia Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
- Tel Aviv
  - Zerifin, Tel Aviv, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
Storbritannia
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
    - Alder Hey Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (<21 år) som får legemidler i henhold til standard omsorg som foreskrevet av behandlende omsorgsperson

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Barn (< 21 år) som får understuderte legemidler av interesse i henhold til standard omsorg som foreskrevet av deres behandlende omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

1) Manglende innhenting av samtykke/samtykke (som angitt)
2) Kjent graviditet som bestemt via intervju eller testing hvis tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetiske utfall for understuderte legemidler hos barn Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom sykehuset eller poliklinisk opphold i opptil 90 dager	Som hensiktsmessig for hvert studielegemiddel, vil følgende tilleggsfarmaka-parametere bli estimert: maksimal konsentrasjon (Cmax) tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax) absorpsjonshastighetskonstant (ka) eliminasjonshastighetskonstant (kel) halveringstid (t1/2) område under kurven (AUC) Penetrasjon i kroppsvæsker vil bli bestemt ved å sammenligne eksponering (dvs. AUC, Cmax) forhold mellom kroppsvæsken og plasma eller sammenligning av konsentrasjoner i sammenkoblede prøver.	Data vil bli samlet inn gjennom sykehuset eller poliklinisk opphold i opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatte farmakodynamiske utfall av understuderte legemidler hos barn Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom sykehuset eller poliklinisk opphold i opptil 90 dager	Når det er aktuelt, vil Monte Carlo-simuleringer bli utført for å evaluere terapeutiske måloppnåelsesrater (farmakodynamikk) i populasjonen av interesse. Den endelige PK-modellen og parametrene estimert i populasjons-PK-analysen vil bli brukt til å utføre disse simuleringene.	Data vil bli samlet inn gjennom sykehuset eller poliklinisk opphold i opptil 90 dager
Biomarkører assosiert med understuderte legemidler hos barn Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom sykehuset eller poliklinisk opphold i opptil 90 dager	Doserings-, prøvetakings- og demografisk informasjon registrert på de elektroniske datainnsamlingsskjemaene vil bli slått sammen med den bioanalytiske informasjonen for å lage et biomarkørdatasett for hvert studiemedikament. Biomarkører vil bli identifisert ved hjelp av metabolomikk/proteomikk og farmakogenomikkmetodikk. Prøver for biomarkøranalyse vil bli lagret for fremtidig bruk i et PTN-utpekt biodepot. Assosiasjoner mellom biomarkører og legemiddeleksponering vil bli utforsket ved visuell inspeksjon (dvs. spredningsplott) og statistiske sammenligninger etter behov.	Data vil bli samlet inn gjennom sykehuset eller poliklinisk opphold i opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Benjamin

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Chi Hornik, PharmD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Understudied Drugs Project Summary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pro00029638
IND 113645 (Annen identifikator: FDA)
IND 114369 (Annen identifikator: FDA)
IND 114531 (Annen identifikator: FDA)
IND 118358 (Annen identifikator: FDA)
HHSN20100006 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500020 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500027 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500043 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
HHSN27500049 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fullførte studiedatasett (begrenset PHI) kan bes om fra https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Studiedata kan legges ut til NICHD Data and Specimen Hub (DASH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .