A gyermekeknek beadott, nem vizsgált gyógyszerek farmakokinetikája az ápolási standardok szerint (PTN_POPS)
2023. augusztus 31. frissítette: Daniel Benjamin
Az alulvizsgált gyógyszereket a kezelő gondozója által előírt ellátási standard szerint adják be a gyermekeknek, és csak a biológiai minták gyűjtése történik a gyógyszeradagolás ideje alatt.
Összesen körülbelül 7000, 21 év alatti gyermeket vesznek fel, akik standard ellátásban kapják ezeket a gyógyszereket, és legfeljebb 90 napig követik őket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az olyan kevéssé vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adagolási ajánlások és biztonsági adatok.
A gyógyszerek gyermekeknek történő felírása nem része ennek a protokollnak.
A rutin orvosi ellátás részeként végzett eljárások kihasználása (pl.
vérvétel) ez a tanulmány eszközül szolgál majd az ilyen gyógyszerekkel kezelt gyermekek gyógyszerexpozíciójának jobb megértéséhez az ellátás standardjának megfelelően.
Az e kezdeményezés során gyűjtött adatok értékes farmakokinetikai és adagolási információkkal is szolgálnak a különböző gyermekkori korcsoportokban, valamint speciális gyermekpopulációkban (pl.
elhízott).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Szív elégtelenség
- Epilepszia
- Fájdalom
- Tüdőgyulladás
- Vérmérgezés
- Gyulladás
- Magas vérnyomás
- Krónikus vesebetegségek
- Vérzékenység
- Skizofrénia
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Nozokomiális tüdőgyulladás
- Álmatlanság
- Szorongás
- Bipoláris zavar
- Neutropénia
- Staphylococcus fertőzések
- Bradycardia
- Rohamok
- Húgyúti fertőzések
- Pulmonális artériás hipertónia
- Fejfájás
- Autisztikus zavar
- Intraabdominális fertőzések
- Szívroham
- Bakteriális agyhártyagyulladás
- Érzéstelenítés
- Nyugtatás
- Endokarditisz
- Fertőzés
- Általános érzéstelenítés
- Hiperaldoszteronizmus
- Infantilis hemangioma
- Hipokalémia
- Szívritmus zavar
- Autizmus
- Neuromuszkuláris blokád
- Adenovírus
- Citomegalovírus retinitis
- Kezelésrezisztens skizofrénia
- Görcsök
- Visszavonás
- Erős menstruációs vérzés
- Migrén
- Szorongás enyhítése
- Bakteriális szeptikémia
- Benzodiazepin
- Csont- és ízületi fertőzések
- Korai megjelenésű skizofrénia spektrum zavarok
- Nőgyógyászati fertőzések
- Herpes simplex vírus
- Gyulladásos állapotok
- Alsó légúti fertőzések
- Csontvázizom görcsök
- A bőr és a bőr szerkezetének fertőzései
- Gram-negatív fertőzés
- Meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus
- Fibrinolitikus vérzés
- CMV Retinitis
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a nem vizsgált gyógyszerek PK-ját (farmakokinetikáját), amelyeket a kezelő gondozója által előírt gondozási standard szerint adnak be gyermekeknek. Ez úgy valósul meg, hogy a gyógyszeradagolás ideje alatt a gondozó által előírt ápolási standardonként biológiai mintákat gyűjtenek. A gyógyszerek gyermekeknek történő felírása nem része ennek a protokollnak.
1. cél: Értékelje a jelenleg a gyermekeknek beadott, kevéssé vizsgált gyógyszerek PK-ját.
1. hipotézis: Az alulvizsgált gyógyszerek farmakokinetikai értéke gyermekeknél eltér a felnőttekétől és a gyermekeken belül a gyermekkori korcsoportok vagy speciális populáció szerint.
2. cél: Fedezze fel a jelenleg gyermekeknek beadott, nem vizsgált gyógyszerek farmakodinamikáját (PD).
2. hipotézis: A célzott gyógyszerek PD-je gyermekeknél eltér a felnőttekétől.
3. cél: A genetikai tényezők, a metabolikus és fehérjeprofilok hatásának értékelése a terápiás expozícióra.
3. hipotézis: A gyógyszert metabolizáló enzimek genetikai polimorfizmusai, valamint a metabolikus és proteomikus profilok hatással lesznek a gyermekek gyógyszerexpozíciójára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3520
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California at San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115-6969
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- University of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center (PICU / NICU)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44313
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-2701
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0386
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Tel Aviv
-
Zerifin, Tel Aviv, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek (21 évesnél fiatalabb), akik a kezelő gondozója által előírt ellátási standard szerint kapnak gyógyszereket
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Gyermekek (21 évesnél fiatalabb), akik a kezelő gondozója által előírt ellátási standardonként nem vizsgált, érdeklődésre számot tartó gyógyszereket kapnak
Kizárási kritériumok:
- 1) A beleegyezés/hozzájárulás megszerzésének elmulasztása (a jelzettek szerint)
- 2) Ismert terhesség, amelyet interjúval vagy teszttel határoztak meg, ha rendelkezésre állnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekeknél nem vizsgált gyógyszerek farmakokinetikai eredményeinek összessége
Időkeret: Az adatokat a kórházi vagy járóbeteg-ellátás során 90 napig gyűjtik
|
Minden egyes vizsgálati gyógyszer esetében a következő további farmakokinetikai paramétereket kell megbecsülni:
A testfolyadékokba való behatolást az expozíció összehasonlításával határozzák meg (pl. AUC, Cmax) arányok a testfolyadék és a plazma között, vagy a koncentrációk összehasonlítása a páros mintákban. |
Az adatokat a kórházi vagy járóbeteg-ellátás során 90 napig gyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekeknél nem vizsgált gyógyszerek összetett farmakodinámiás eredményei
Időkeret: Az adatokat a kórházi vagy járóbeteg-ellátás során 90 napig gyűjtik
|
Adott esetben Monte Carlo szimulációkat hajtanak végre a terápiás célelérési arányok (farmakodinamika) értékelésére az érdeklődésre számot tartó populációban.
A végső PK-modellt és a populációs PK-elemzésben becsült paramétereket használjuk fel ezekhez a szimulációkhoz.
|
Az adatokat a kórházi vagy járóbeteg-ellátás során 90 napig gyűjtik
|
|
Gyermekeknél nem vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: Az adatokat a kórházi vagy járóbeteg-ellátás során 90 napig gyűjtik
|
Az elektronikus adatgyűjtési űrlapokon rögzített adagolási, mintavételi és demográfiai információkat egyesítik a bioanalitikai információkkal, így minden vizsgált gyógyszerhez biomarker adatkészletet hoznak létre.
A biomarkerek azonosítása metabolomika/proteomika és farmakogenomikai módszerek segítségével történik.
A biomarker analízishez szükséges mintákat a jövőbeni felhasználás céljából egy PTN által kijelölt biorepozitóriumban tárolják.
A biomarkerek és a gyógyszerexpozíció közötti összefüggéseket szemrevételezéssel (pl.
szórásdiagramok) és szükség szerint statisztikai összehasonlítások.
|
Az adatokat a kórházi vagy járóbeteg-ellátás során 90 napig gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Hornik, PharmD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
- Dallefeld SH, Atz AM, Yogev R, Sullivan JE, Al-Uzri A, Mendley SR, Laughon M, Hornik CP, Melloni C, Harper B, Lewandowski A, Mitchell J, Wu H, Green TP, Cohen-Wolkowiez M. A pharmacokinetic model for amiodarone in infants developed from an opportunistic sampling trial and published literature data. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):419-430. doi: 10.1007/s10928-018-9576-y. Epub 2018 Feb 12.
- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Hornik CP, Wu H, Edginton AN, Watt K, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D. Development of a Pediatric Physiologically-Based Pharmacokinetic Model of Clindamycin Using Opportunistic Pharmacokinetic Data. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1343-1353. doi: 10.1007/s40262-017-0525-5.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Speicher DG, Sullivan JE, Watt K, Al-Uzri A, Payne EH, Erinjeri J, Lin S, Harper B, Melloni C, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Dosing of Continuous Fentanyl Infusions in Obese Children: A Population Pharmacokinetic Analysis. J Clin Pharmacol. 2020 May;60(5):636-647. doi: 10.1002/jcph.1562. Epub 2019 Dec 8.
- Thompson EJ, Wu H, Melloni C, Balevic S, Sullivan JE, Laughon M, Clark KM, Kalra R, Mendley S, Payne EH, Erinjeri J, Gelber CE, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Doxycycline in Children. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01508-19. doi: 10.1128/AAC.01508-19. Epub 2019 Sep 23.
- Ge S, Mendley SR, Gerhart JG, Melloni C, Hornik CP, Sullivan JE, Atz A, Delmore P, Tremoulet A, Harper B, Payne E, Lin S, Erinjeri J, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Metoclopramide in Infants, Children, and Adolescents. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1189-1198. doi: 10.1111/cts.12803. Epub 2020 May 27.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Autmizguine J, Kalra R, Al-Uzri A, Sherwin CMT, Goldstein SL, Watt K, Erinjeri J, Payne EH, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP. Population pharmacokinetics of olanzapine in children. Br J Clin Pharmacol. 2021 Feb;87(2):542-554. doi: 10.1111/bcp.14414. Epub 2020 Jul 5.
- Commander SJ, Wu H, Boakye-Agyeman F, Melloni C, Hornik CD, Zimmerman K, Al-Uzri A, Mendley SR, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Hydrochlorothiazide in Children: A Potential Surrogate for Renal Secretion Maturation. J Clin Pharmacol. 2021 Mar;61(3):368-377. doi: 10.1002/jcph.1739. Epub 2020 Oct 7.
- Wu YSS, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Gerhart JG, Autmizguine J, Cobbaert M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. External Evaluation of Two Pediatric Population Pharmacokinetics Models of Oral Trimethoprim and Sulfamethoxazole. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jun 17;65(7):e0214920. doi: 10.1128/AAC.02149-20. Epub 2021 Jun 17.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Muller WJ, Sullivan JE, Sherwin CMT, Autmizguine J, Rathore MH, Hornik CD, Al-Uzri A, Payne EH, Benjamin DK Jr, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Ceftazidime in Children and Adolescents with Obesity. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):499-513. doi: 10.1007/s40272-021-00460-4. Epub 2021 Jul 23.
- Gerhart JG, Carreno FO, Ford JL, Edginton AN, Perrin EM, Watt KM, Muller WJ, Atz AM, Al-Uzri A, Delmore P, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Use of physiologically-based pharmacokinetic modeling to inform dosing of the opioid analgesics fentanyl and methadone in children with obesity. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jun;11(6):778-791. doi: 10.1002/psp4.12793. Epub 2022 May 2.
- Karatza E, Ganguly S, Hornik CD, Muller WJ, Al-Uzri A, James L, Balevic SJ, Gonzalez D. External Evaluation of Risperidone Population Pharmacokinetic Models Using Opportunistic Pediatric Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:817276. doi: 10.3389/fphar.2022.817276. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- érzéstelenítés
- fájdalom
- epilepszia
- autizmus
- influenza
- magas vérnyomás
- skizofrénia
- bipoláris zavar
- álmatlanság
- szorongás
- véralvadásgátló
- fertőzés
- szív elégtelenség
- profilaxis
- gyulladáscsökkentő
- gyulladás
- tüdőgyulladás
- nyugtatás
- agyhártyagyulladás
- adenovírus
- antimikrobiális
- hipokalémia
- alsó légúti fertőzés (LRTI)
- vírusellenes
- rohamok
- vérzékenység
- pulmonális artériás hipertónia
- autista zavar
- húgyúti fertőzés
- visszavonás
- infantilis hemangioma
- Erős menstruációs vérzés
- görcsök
- epilepszia elleni
- duzzanat
- érzéstelenítő
- antipszichotikus
- szorongás enyhítése
- szorongásoldó
- benzodiazepin
- fejfájás
- herpes simplex vírus
- herpes simplex vírus (HSV)
- migrén
- izomgörcsök
- retinitis
- nyugtató
- vérmérgezés
- húgyúti fertőzés (UTI)
- empirikus terápia
- staphylococcusok
- Fibrinolitikus vérzés
- CMV retinitis
- a szérum foszforszintjének szabályozása
- Hiperaldoszteronizmus
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Szembetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Retina betegségek
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Izombetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Véralvadási zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Herpesviridae fertőzések
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Menstruációs zavarok
- Bőr rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Autizmus spektrum zavar
- Méhvérzés
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Szemfertőzések
- Szemfertőzések, vírusos
- Citomegalovírus fertőzések
- Krónikus betegség
- Neurogyulladásos betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szív elégtelenség
- Epilepszia
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Magas vérnyomás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hemofília A
- Skizofrénia
- Gyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Vérzés
- Retinitis
- Intraabdominális fertőzések
- Bipoláris zavar
- Neutropénia
- Bradycardia
- Szívritmuszavarok, szív
- Rohamok
- Húgyúti fertőzések
- Pulmonális artériás hipertónia
- Fejfájás
- Autisztikus zavar
- Hemangioma, kapilláris
- Portói Borfolt
- Hiperkinézis
- Hemangioma
- Agyhártyagyulladás
- Légúti fertőzések
- Endokarditisz
- Staphylococcus fertőzések
- Hiperaldoszteronizmus
- Adenoviridae fertőzések
- Herpes simplex
- Menorrhagia
- Görcs
- Citomegalovírus retinitis
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Izomgörcs
- Meningitis, bakteriális
- Hipokalémia
- Kálium-hiány
- Skizofrénia, kezelésrezisztens
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Diuretikumok
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Neuromuszkuláris szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- béta-laktamáz gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Endothelin receptor antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- GABA antagonisták
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Metilprednizolon
- Vankomicin
- Sevelamer
- Tranexámsav
- Spironolakton
- Ciprofloxacin
- Ziprasidone
- Warfarin
- Boszentán
- Nifedipin
- Haloperidol
- Oxikodon
- Rocuronium
- Tobramicin
- Labetalol
- Lurasidone-hidroklorid
- Klozapin
- Amikacin
- Zolpidem
- Piperacillin
- Cidofovir
- Alfentanil
- Foszfomicin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Cefepime
- Aminokapronsav
- Vecuronium-bromid
- Nafcillin
- Pentobarbitál
- Molindone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00029638
- IND 113645 (Egyéb azonosító: FDA)
- IND 114369 (Egyéb azonosító: FDA)
- IND 114531 (Egyéb azonosító: FDA)
- IND 118358 (Egyéb azonosító: FDA)
- HHSN20100006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
- HHSN27500020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
- HHSN27500027 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
- HHSN27500043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
- HHSN27500049 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A befejezett vizsgálati adatkészletek (korlátozott PHI) a https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities webhelyről kérhetők. A vizsgálati adatok közzétehetők a NICHD Data and Specimen Hub (DASH) oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .