多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）に対するレトロゾールと漢方薬の比較
2013年11月4日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性の生児出産に対する漢方薬とレトロゾールの効果：二重盲検無作為対照試験
これは、多施設二重盲検ランダム化比較試験です。
合計 420 人の PCOS を持つ無排卵の中国人女性が募集され、無作為化は各参加施設によって層別化されます。
参加者は、レトロゾールとCHMG、またはレトロゾールとCHMGプラセボの2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
CHMG またはそのプラセボを 1 日 2 回、最大 6 か月間服用します。
レトロゾール（1 日 2.5 mg）は、自然生理または消退出血後の月経周期の 3～7 日目に投与され、両群の妊娠していない女性については、最後の 3 か月間は 1 日 5.0 mg に増量されます。本研究の目的は、PCOS を有する不妊の中国人女性の出生率の改善に対するレトロゾールと CHMG の併用治療の有効性を判断することです。
私たちの仮説は、レトロゾールとCHMGの組み合わせは、レトロゾール単独よりも排卵率を高め、流産率を低下させ、PCOS女性の出生率を高める可能性が高いというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harbin、中国
- 積極的、募集していない
- Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 積極的、募集していない
- Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 積極的、募集していない
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
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Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Daqing Longnan hospital
-
Daqing、Heilongjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Muer An, MD
-
主任研究者：
- Muer An, MD
-
Herbin、Heilongjiang、中国、150040
- 募集
- Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
主任研究者：
- Lihui Hou, MD.
-
コンタクト：
- Lihui Hou, MD.
- 電話番号：86-451-82130094
-
Mudanjiang、Heilongjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Mudanjiang maternal and children hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
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Jiangsu
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Suqian、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- SuqianMaternal and Child Health Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 積極的、募集していない
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
主任研究者：
- Xiaoguang Shao, MD
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
-
コンタクト：
- Xin Sun, MD
-
主任研究者：
- Xin Sun, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- PCOSの中国人女性. PCOS は、次の 3 つのロッテルダム基準のうちの 2 つの存在に基づいて診断されている必要があります。(1) 乏月経、無排卵。 (2) 高アンドロゲン症; （3）超音波検査による多嚢胞性卵巣の観察。 少月経は、月経間隔が 35 日を超えるか、過去 1 年間の月経出血が 8 回未満であると定義されます。 無月経は、月経間隔が 90 日を超える場合と定義されます。
- -少なくとも1年間の不妊歴。
- 20 歳から 40 歳の間の年齢。
- 世界保健機関の基準 (2010 年) に基づく正常な精液分析。 精液分析はサイトでの臨床評価の一部であるため、夫は同意書に署名する必要はありませんでした。 女性が含まれるには、夫の精液分析で精子濃度が15×106 / mL以上で、総運動率が40％以上である必要がありました。
- -子宮卵管造影またはHyCoSyによる正常な子宮腔および少なくとも1つのチューブの開存。
除外基準
- -心臓、肺、または腎臓の病気などの重大な全身疾患の病歴。
- 他の内分泌障害の病歴。
- -過去3か月間のメトホルミンを含むホルモン療法の使用。
- 以前の滅菌手順（精管切除または卵管結紮）が取り消された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レトロゾール＋漢方顆粒
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月経の 5 日目から 5 日間、1 か月目から 3 か月目まではレトロゾール 2.5 mg を毎日、4 か月目から 6 か月目までは月経の 5 日目から 5 日間、レトロゾール 5.0 mg を 1 日 1 回。
1 日 2 回、6 か月間
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プラセボコンパレーター：レトロゾール＋漢方顆粒 プラセボ
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月経の 5 日目から 5 日間、1 か月目から 3 か月目まではレトロゾール 2.5 mg を毎日、4 か月目から 6 か月目までは月経の 5 日目から 5 日間、レトロゾール 5.0 mg を 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排卵率
時間枠：最長1年
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最長1年
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流産率
時間枠：最長1年
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最長1年
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：最長1年
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卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン、硫酸デヒドロエピアンドロステロン。
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最長1年
|
|
代謝プロファイルの変化
時間枠：最長1年
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グルコースおよびインスリン濃度、コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロール。
|
最長1年
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身体測定値の変化
時間枠：最長1年
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体重、バイタルサイン、ヒップとウエストの測定値。
|
最長1年
|
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妊娠合併症
時間枠：最長1年
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妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子宮内発育遅延、子宮外妊娠、先天異常、子癇前症、早産、HELLP症候群、早産早期破水、胎盤剥離、癒着胎盤、前置胎盤、産後出血など。
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最長1年
|
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先天性欠損症
時間枠：最長1年
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最長1年
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安全パラメータ
時間枠：最長1年
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腎および肝機能検査および全血球計算。
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最長1年
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副作用プロファイル
時間枠：最長1年
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被験者の主なリスクは、レトロゾールと CHMG による副作用と、妊娠に伴うリスクです。
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
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