Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Letrozol im Vergleich zu chinesischer Kräutermedizin bei polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

4. November 2013 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Die Auswirkungen der chinesischen Kräutermedizin und Letrozol auf die Lebendgeburt bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 420 anovulatorische chinesische Frauen mit PCOS rekrutiert, und die Randomisierung wird nach jedem teilnehmenden Standort stratifiziert. Die Teilnehmer werden in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert: Letrozol und CHMG oder Letrozol und CHMG-Placebo. CHMG oder sein Placebo werden zweimal täglich für bis zu sechs Monate eingenommen. Letrozol (2,5 mg täglich) wurde an den Tagen 3-7 des Menstruationszyklus nach einer Spontanblutung oder Entzugsblutung verabreicht, und die Dosis wird während der letzten drei Monate für nicht schwangere Frauen in beiden Gruppen auf 5,0 mg täglich erhöht Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Letrozol und CHMG zur Verbesserung der Lebendgeburtenraten bei unfruchtbaren chinesischen Frauen mit PCOS zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination von Letrozol und CHMG eher die Ovulationsrate erhöht und die Fehlgeburtsrate verringert und zu einer höheren Lebendgeburtenrate bei PCOS-Frauen führt als Letrozol allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Hauptermittler:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonnummer: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Hauptermittler:
          • Xin Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Chinesische Frauen mit PCOS. PCOS muss basierend auf dem Vorhandensein von zwei der folgenden drei Rotterdam-Kriterien diagnostiziert worden sein: (1) Oligomenorrhoe, Anovulation; (2) Hyperandrogenismus; und (3) die Beobachtung von polyzystischen Ovarien durch Sonographie. Oligomenorrhoe ist definiert als ein Intervall zwischen den Menstruationen > 35 Tage oder < 8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr. Amenorrhoe ist definiert als ein intermenstruelles Intervall > 90 Tage.
  2. Vorgeschichte von mindestens einem Jahr Unfruchtbarkeit.
  3. Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  4. Normale Samenanalyse basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (2010). Der Ehemann musste die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben, da die Samenanalyse Teil der klinischen Bewertung an den Standorten ist. Voraussetzung für die Aufnahme der Frau war eine Spermienkonzentration ≥ 15 × 106/mL und eine Gesamtmotilität ≥ 40 % in der Spermienanalyse des Mannes.
  5. Normale Gebärmutterhöhle und mindestens ein Tubenpatent bei Hysterosalpingographie oder HyCoSy.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte bedeutender Systemerkrankungen wie Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen.
  2. Geschichte anderer endokriner Störungen.
  3. Anwendung einer Hormontherapie, einschließlich Metformin, in den letzten 3 Monaten.
  4. Frühere Sterilisationsverfahren (Vasektomie oder Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol+ Granulat aus chinesischer Kräutermedizin
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 1 bis 3, 5,0 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 4 bis 6.
Arzneimittel: Granulat aus chinesischer Kräutermedizin oder Placebo aus Granulat aus chinesischer Kräutermedizin
zweimal täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Letrozol + Chinesisches Kräutermedizin-Granulat Placebo
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 1 bis 3, 5,0 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 4 bis 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Hormonprofils
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Follikel-stimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin und Dehydroepiandrosteronsulfat.
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Glucose- und Insulinkonzentrationen, Cholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der physikalischen Messungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gewicht, Vitalfunktionen sowie Hüft- und Taillenumfang.
Bis zu 1 Jahr
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, intrauterine Wachstumsverzögerung, Eileiterschwangerschaft, angeborene Anomalie, Präeklampsie, vorzeitige Wehen, HELLP-Syndrom, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Plazentalösung, Placenta accreta, Placenta praevia, postpartale Blutung und andere.
Bis zu 1 Jahr
Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nieren- und Leberfunktionstests und vollständiges Blutbild.
Bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Hauptrisiken für das Subjekt sind Nebenwirkungen von Letrozol und CHMG und die mit einer Schwangerschaft verbundenen Risiken.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • letrozole

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren