Letrozol kontra kinesisk örtmedicin på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
4 november 2013 uppdaterad av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Effekterna av kinesisk örtmedicin och Letrozol på levande födelse hos infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Detta är en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Totalt 420 anovulatoriska kinesiska kvinnor med PCOS kommer att rekryteras, och randomiseringen kommer att stratifieras av varje deltagande webbplats.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna: letrozol och CHMG eller letrozol och CHMG placebo.
CHMG eller dess placebo kommer att tas två gånger om dagen i upp till sex månader.
Letrozol (2,5 mg dagligen) gavs på dagarna 3-7 i menstruationscykeln efter en spontan menstruationsblödning eller abstinensblödning, och dosen kommer att ökas till 5,0 mg dagligen under de senaste tre månaderna för icke-gravida kvinnor i båda grupperna. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kombinerad behandling med letrozol och CHMG för att förbättra antalet levande födslar hos infertila kinesiska kvinnor med PCOS.
Vår hypotes är att kombinationen av letrozol och CHMG är mer sannolikt att öka ägglossningshastigheten och minska antalet missfall och resultera i en högre födelsetal hos PCOS-kvinnor än letrozol enbart.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harbin, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Daqing Longnan Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Muer An, MD
-
Huvudutredare:
- Muer An, MD
-
Herbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Rekrytering
- Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Huvudutredare:
- Lihui Hou, MD.
-
Kontakt:
- Lihui Hou, MD.
- Telefonnummer: 86-451-82130094
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Mudanjiang maternal and children hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- SuqianMaternal and Child Health Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiaoguang Shao, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
-
Kontakt:
- Xin Sun, MD
-
Huvudutredare:
- Xin Sun, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kinesiska kvinnor med PCOS. PCOS måste ha diagnostiserats baserat på närvaron av två av följande tre Rotterdamkriterier: (1) oligomenorré, anovulering; (2) hyperandrogenism; och (3) observation av polycystiska äggstockar genom sonografi. Oligomenorré definieras som ett mellanmenstruationsintervall >35 dagar eller <8 menstruationsblödningar under det senaste året. Amenorré definieras som ett intermenstruellt intervall >90 dagar.
- Historien om minst ett års infertilitet.
- Ålder mellan 20 och 40 år.
- Normal spermaanalys baserad på Världshälsoorganisationens kriterier (2010). Maken behövde inte skriva på samtyckesblanketten eftersom spermaanalys är en del av den kliniska bedömningen på platserna. En spermiekoncentration ≥15 × 106/mL och total motilitet ≥40 % i spermaanalysen av mannen krävdes för att kvinnan skulle inkluderas.
- Normal livmoderhåla och minst ett rörpatent vid hysterosalpingografi eller HyCoSy.
Exklusions kriterier
- Historik av betydande systemsjukdomar som hjärt-, lung- eller njursjukdomar.
- Historik om andra endokrina störningar.
- Användning av hormonbehandling, inklusive metformin, under de senaste 3 månaderna.
- Tidigare steriliseringsprocedurer (vasektomi eller tubal ligering) som har vänts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Letrozol+ Granulat för kinesisk örtmedicin
|
2,5 mg letrozol dagligen från dag 5 av menstruationen i 5 dagar under månad 1 till 3, 5,0 mg letrozol dagligen från dag 5 av mens under 5 dagar för månad 4 till 6.
två gånger om dagen i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Letrozol+ Granulat för kinesisk örtmedicin placebo
|
2,5 mg letrozol dagligen från dag 5 av menstruationen i 5 dagar under månad 1 till 3, 5,0 mg letrozol dagligen från dag 5 av mens under 5 dagar för månad 4 till 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastighet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Antal missfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Förändring i hormonell profil
Tidsram: Upp till 1 år
|
Follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, totalt testosteron, könshormonbindande globulin och dehydroepiandrosteronsulfat.
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring i metabolisk profil
Tidsram: Upp till 1 år
|
glukos- och insulinkoncentrationer, kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol.
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring i fysiska mått
Tidsram: Upp till 1 år
|
vikt, vitala tecken och höft- och midjemått.
|
Upp till 1 år
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
|
graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, intrauterin tillväxthämning, utomkvedshavandeskap, medfödd anomali, havandeskapsförgiftning, prematur förlossning, HELLP-syndrom, för tidig prematur membranruptur, placentaavbrott, placenta accreta, placenta previa, postpartumblödning och andra.
|
Upp till 1 år
|
|
Missbildningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till 1 år
|
njur- och leverfunktionstester och fullständigt blodvärde.
|
Upp till 1 år
|
|
Biverkningsprofil
Tidsram: Upp till 1 år
|
De största riskerna för ämnet är biverkningar från letrozol och CHMG och riskerna i samband med graviditet.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Första postat (Uppskatta)
9 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- letrozole
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .