Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol versus kinesisk urtemedisin på polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

4. november 2013 oppdatert av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effektene av kinesisk urtemedisin og Letrozol på levende fødsel hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Totalt 420 anovulatoriske kinesiske kvinner med PCOS vil bli rekruttert, og randomiseringen vil bli stratifisert av hvert deltakende nettsted. Deltakerne vil bli randomisert i en av de to behandlingsarmene: letrozol og CHMG eller letrozol og CHMG placebo. CHMG eller dets placebo vil bli tatt to ganger daglig i opptil seks måneder. Letrozol (2,5 mg daglig) ble gitt på dag 3-7 av menstruasjonssyklusen etter en spontan menstruasjonsblødning eller abstinensblødning, og dosen vil økes til 5,0 mg daglig i løpet av de siste tre månedene for ikke-gravide kvinner i begge gruppene. Målet med denne studien er å bestemme effekten av kombinert behandling med letrozol og CHMG for å forbedre antall levende fødsel hos infertile kinesiske kvinner med PCOS. Vår hypotese er at kombinasjonen av letrozol og CHMG er mer sannsynlig å øke eggløsningsraten og redusere spontanabortraten og resultere i en høyere levende fødselsrate hos PCOS-kvinner enn letrozol alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Muer An, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Lihui Hou, MD.
        • Ta kontakt med:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonnummer: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xin Sun, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kinesiske kvinner med PCOS. PCOS må ha blitt diagnostisert basert på tilstedeværelsen av to av følgende tre Rotterdam-kriterier: (1) oligomenoré, anovulasjon; (2) hyperandrogenisme; og (3) observasjon av polycystiske eggstokker ved sonografi. Oligomenoré er definert som et intermenstruelt intervall >35 dager eller <8 menstruasjonsblødninger det siste året. Amenoré er definert som et intermenstruelt intervall >90 dager.
  2. Historie med minst ett år med infertilitet.
  3. Alder mellom 20 og 40 år.
  4. Normal sædanalyse basert på Verdens helseorganisasjons kriterier (2010). Ektemannen trengte ikke å signere samtykkeerklæringen fordi sædanalyse er en del av den kliniske vurderingen på lokalitetene. En sædkonsentrasjon ≥15 × 106/mL og total motilitet ≥40 % i sædanalysen til mannen var nødvendig for at kvinnen skulle inkluderes.
  5. Normal livmorhule og minst ett rørpatent ved hysterosalpingografi eller HyCoSy.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie med betydelige systemsykdommer som hjerte-, lunge- eller nyresykdommer.
  2. Historie om andre endokrine lidelser.
  3. Bruk av hormonbehandling, inkludert metformin, de siste 3 månedene.
  4. Tidligere steriliseringsprosedyrer (vasektomi eller tubal ligering) som har blitt reversert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol+ granulat for kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg letrozol daglig fra dag 5 av menstruasjonen i 5 dager i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol daglig fra dag 5 av menstruasjonen i 5 dager i måned 4 til 6.
Legemiddel: Kinesisk urtemedisingranulat eller kinesisk urtemedisingranulat placebo
to ganger om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Letrozol+ kinesisk urtemedisingranulat placebo
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg letrozol daglig fra dag 5 av menstruasjonen i 5 dager i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol daglig fra dag 5 av menstruasjonen i 5 dager i måned 4 til 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Abortrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Endring i hormonell profil
Tidsramme: Inntil 1 år
Follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin og dehydroepiandrosteronsulfat.
Inntil 1 år
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Inntil 1 år
glukose- og insulinkonsentrasjoner, kolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet.
Inntil 1 år
Endring i fysiske mål
Tidsramme: Inntil 1 år
vekt, vitale tegn og hofte- og midjemål.
Inntil 1 år
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, intrauterin vekstretardasjon, ektopisk graviditet, medfødt anomali, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, HELLP-syndrom, prematur prematur ruptur av membraner, placentaavbrudd, placenta accreta, placenta previa, postpartum blødning, og andre.
Inntil 1 år
Fødselsskader
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Inntil 1 år
nyre- og leverfunksjonstester og fullstendig blodtelling.
Inntil 1 år
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Inntil 1 år
De største risikoene for emnet er bivirkninger fra letrozol og CHMG og risikoen forbundet med graviditet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • letrozole

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere