Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol versus kinesisk urtemedicin om polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

4. november 2013 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Virkningerne af kinesisk urtemedicin og Letrozol på levende fødsel hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 420 anovulatoriske kinesiske kvinder med PCOS vil blive rekrutteret, og randomiseringen vil blive stratificeret af hvert deltagende sted. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsarme: letrozol og CHMG eller letrozol og CHMG placebo. CHMG eller dets placebo tages to gange dagligt i op til seks måneder. Letrozol (2,5 mg dagligt) blev givet på dag 3-7 i menstruationscyklussen efter en spontan menstruation eller abstinensblødning, og dosis vil blive øget til 5,0 mg dagligt i løbet af de sidste tre måneder for ikke-gravide kvinder i begge grupper. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombineret behandling med letrozol og CHMG til at forbedre antallet af levende fødsel hos infertile kinesiske kvinder med PCOS. Vores hypotese er, at kombinationen af ​​letrozol og CHMG er mere tilbøjelig til at øge ægløsningsraten og mindske antallet af abort og resultere i en højere levende fødselsrate hos PCOS-kvinder end letrozol alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonnummer: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kinesiske kvinder med PCOS. PCOS skal være blevet diagnosticeret baseret på tilstedeværelsen af ​​to af følgende tre Rotterdam-kriterier: (1) oligomenoré, anovulation; (2) hyperandrogenisme; og (3) observation af polycystiske ovarier ved sonografi. Oligomenoré er defineret som et intermenstruelt interval >35 dage eller <8 menstruationsblødninger i det seneste år. Amenoré er defineret som et intermenstruelt interval >90 dage.
  2. Historie med mindst et års infertilitet.
  3. Alder mellem 20 og 40 år.
  4. Normal sædanalyse baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier (2010). Manden behøvede ikke at underskrive samtykkeerklæringen, fordi sædanalyse er en del af den kliniske vurdering på lokaliteterne. En sædkoncentration ≥15 × 106/mL og total motilitet ≥40 % i sædanalysen af ​​manden var påkrævet for at kvinden kunne inkluderes.
  5. Normal livmoderhule og mindst ét ​​rørpatent ved hysterosalpingografi eller HyCoSy.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med betydelige systemsygdomme såsom hjerte-, lunge- eller nyresygdomme.
  2. Anamnese med andre endokrine lidelser.
  3. Brug af hormonbehandling, inklusive metformin, inden for de seneste 3 måneder.
  4. Tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi eller tubal ligering), der er blevet omvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol+ Granulat til kinesisk urtemedicin
Medicin: Letrozol
2,5 mg letrozol dagligt fra dag 5 i menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.
Medicin: Kinesisk urtemedicin granulat eller kinesisk urtemedicin granulat placebo
to gange om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Letrozol+ kinesisk urtemedicin granulat placebo
Medicin: Letrozol
2,5 mg letrozol dagligt fra dag 5 i menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Abortrate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring i hormonprofil
Tidsramme: Op til 1 år
Follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, total testosteron, kønshormonbindende globulin og dehydroepiandrosteronsulfat.
Op til 1 år
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Op til 1 år
glukose- og insulinkoncentrationer, kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol.
Op til 1 år
Ændring i fysiske mål
Tidsramme: Op til 1 år
vægt, vitale tegn og hofte- og taljemål.
Op til 1 år
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, intrauterin væksthæmning, ektopisk graviditet, medfødt anomali, præeklampsi, præmatur fødsel, HELLP-syndrom, præmatur prematur ruptur af membraner, placentaabruption, placenta accreta, placenta previa, postpartum blødning og andre.
Op til 1 år
Fødselsdefekt
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 1 år
nyre- og leverfunktionsprøver og fuldstændig blodtælling.
Op til 1 år
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Op til 1 år
De største risici for emnet er bivirkninger fra letrozol og CHMG og de risici, der er forbundet med graviditet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • letrozole

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner