Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol kontra chiński lek ziołowy w zespole policystycznych jajników (PCOS)

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Wpływ chińskiej medycyny ziołowej i letrozolu na żywe porody u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Zrekrutowanych zostanie łącznie 420 chińskich kobiet bez jajeczkowania z PCOS, a randomizacja zostanie podzielona na warstwy według każdego uczestniczącego ośrodka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: letrozolu i CHMG lub letrozolu i CHMG placebo. CHMG lub jego placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie przez okres do sześciu miesięcy. Letrozol (2,5 mg na dobę) podawano w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego po samoistnej miesiączce lub krwawieniu z odstawienia, a dawka zostanie zwiększona do 5,0 mg na dobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy dla kobiet niebędących w ciąży w obu grupach. Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności leczenia skojarzonego letrozolem i CHMG na poprawę wskaźnika urodzeń żywych u niepłodnych chińskich kobiet z PCOS. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie letrozolu i CHMG z większym prawdopodobieństwem zwiększy wskaźnik owulacji i zmniejszy wskaźnik poronień oraz spowoduje wyższy wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z PCOS niż sam letrozol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Główny śledczy:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Rekrutacyjny
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Numer telefonu: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Główny śledczy:
          • Xin Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Chinki z PCOS. PCOS musi zostać zdiagnozowany na podstawie obecności dwóch z następujących trzech kryteriów rotterdamskich: (1) rzadkie miesiączkowanie, brak owulacji; (2) hiperandrogenizm; oraz (3) obserwacja policystycznych jajników za pomocą ultrasonografii. Oligomenorrhea definiowana jest jako odstęp międzymiesiączkowy >35 dni lub <8 krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku. Brak miesiączki definiuje się jako odstęp międzymiesiączkowy > 90 dni.
  2. Historia co najmniej jednego roku niepłodności.
  3. Wiek od 20 do 40 lat.
  4. Normalna analiza nasienia oparta na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (2010). Mąż nie musiał podpisywać zgody, ponieważ badanie nasienia jest częścią oceny klinicznej w ośrodkach. Warunkiem włączenia kobiety było stężenie plemników ≥15 × 106/ml i ruchliwość całkowita ≥40% w badaniu nasienia męża.
  5. Normalna jama macicy i co najmniej jeden patent na rurkę po histerosalpingografii lub HyCoSy.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia istotnych chorób układu, takich jak choroby serca, płuc lub nerek.
  2. Historia innych zaburzeń endokrynologicznych.
  3. Stosowanie terapii hormonalnej, w tym metforminy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Poprzednie procedury sterylizacji (wazektomia lub podwiązanie jajowodów), które zostały odwrócone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol + granulki chińskiego leku ziołowego
Lek: Letrozol
2,5 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 1 do 3 miesiąca, 5,0 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 4 do 6 miesiąca.
Lek: Granulki chińskiego leku ziołowego lub granulki chińskiego leku ziołowego placebo
dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Letrozol + tabletki chińskiej medycyny ziołowej placebo
Lek: Letrozol
2,5 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 1 do 3 miesiąca, 5,0 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 4 do 6 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiana profilu hormonalnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, całkowity testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe i siarczan dehydroepiandrosteronu.
Do 1 roku
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
stężenie glukozy i insuliny, cholesterol, triglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości i cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Do 1 roku
Zmiana pomiarów fizycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
wagi, parametrów życiowych oraz pomiarów bioder i talii.
Do 1 roku
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Do 1 roku
cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, ciąża pozamaciczna, wady wrodzone, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, zespół HELLP, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, odklejenie łożyska, łożysko przyrośnięte, łożysko przodujące, krwotok poporodowy i inne.
Do 1 roku
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1 roku
badania czynności nerek i wątroby oraz pełną morfologię krwi.
Do 1 roku
Profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Głównymi zagrożeniami dla pacjenta są działania niepożądane letrozolu i CHMG oraz ryzyko związane z ciążą.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • letrozole

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj