来曲唑与中草药治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 的对比
2013年11月4日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
中草药与来曲唑对多囊卵巢综合征不孕症妇女活产影响的双盲随机对照试验
这是一项多中心双盲随机对照试验。
总共将招募 420 名患有 PCOS 的无排卵中国女性，随机分组将按每个参与地点进行分层。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一：来曲唑和 CHMG 或来曲唑和 CHMG 安慰剂。
CHMG 或其安慰剂将每天服用两次，最长服用六个月。
自发性月经或撤退性出血后，在月经周期的第 3-7 天给予来曲唑（每天 2.5 mg），对于两组未怀孕的女性，在最后三个月中剂量将增加至每天 5.0 mg。本研究的目的是确定来曲唑和 CHMG 联合治疗对提高中国 PCOS 不育女性活产率的疗效。
我们的假设是，与单用来曲唑相比，来曲唑和 CHMG 的组合更有可能增加排卵率并降低流产率，并导致 PCOS 女性的活产率更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lihui Hou, MD
- 电话号码：86-451-82130094
- 邮箱：houlihui2007@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoke Wu, MD. PhD
- 电话号码：86-451-82130094
- 邮箱：xiaokewu2002@vip.sina.com
学习地点
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Harbin、中国
- 主动，不招人
- Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 主动，不招人
- Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 主动，不招人
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国
- 主动，不招人
- Daqing Longnan hospital
-
Daqing、Heilongjiang、中国
- 主动，不招人
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Muer An, MD
-
首席研究员：
- Muer An, MD
-
Herbin、Heilongjiang、中国、150040
- 招聘中
- Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
首席研究员：
- Lihui Hou, MD.
-
接触：
- Lihui Hou, MD.
- 电话号码：86-451-82130094
-
Mudanjiang、Heilongjiang、中国
- 主动，不招人
- Mudanjiang maternal and children hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 主动，不招人
- 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
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Jiangsu
-
Suqian、Jiangsu、中国
- 主动，不招人
- SuqianMaternal and Child Health Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 主动，不招人
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 主动，不招人
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
首席研究员：
- Xiaoguang Shao, MD
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 主动，不招人
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 主动，不招人
- Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
-
接触：
- Xin Sun, MD
-
首席研究员：
- Xin Sun, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 患有 PCOS 的中国女性。 必须根据以下三个鹿特丹标准中的两个来诊断 PCOS：(1) 月经过少、无排卵； (2)雄激素过多症； (3)多囊卵巢的超声观察。 月经稀发定义为月经间隔> 35天或过去一年中月经出血<8次。 闭经定义为月经间隔 >90 天。
- 至少一年的不孕史。
- 年龄介于20至40岁之间。
- 基于世界卫生组织标准 (2010) 的正常精液分析。 丈夫不需要签署同意书，因为精液分析是现场临床评估的一部分。 在丈夫的精液分析中，精子浓度≥15×106 / mL且总活力≥40％才能包括在内。
- 子宫输卵管造影或 HyCoSy 显示正常子宫腔和至少一根输卵管未闭。
排除标准
- 重大系统疾病史，如心脏、肺或肾脏疾病。
- 其他内分泌疾病史。
- 在过去 3 个月内使用过激素疗法，包括二甲双胍。
- 以前的绝育手术（输精管结扎术或输卵管结扎术）已被逆转。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来曲唑+中草药颗粒
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从月经第 5 天开始，每天 2.5 毫克来曲唑，连续 5 天，持续 1 至 3 个月，从月经第 5 天开始，每天 5.0 毫克来曲唑，连续 5 天，持续第 4 至 6 个月。
每天两次，持续 6 个月
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安慰剂比较：来曲唑+中草药颗粒安慰剂
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从月经第 5 天开始，每天 2.5 毫克来曲唑，连续 5 天，持续 1 至 3 个月，从月经第 5 天开始，每天 5.0 毫克来曲唑，连续 5 天，持续第 4 至 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
|
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流产率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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荷尔蒙变化
大体时间：长达 1 年
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促卵泡激素、黄体生成素、总睾酮、性激素结合球蛋白和硫酸脱氢表雄酮。
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长达 1 年
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代谢特征的变化
大体时间：长达 1 年
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葡萄糖和胰岛素浓度、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
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长达 1 年
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物理测量的变化
大体时间：长达 1 年
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体重、生命体征以及臀部和腰部测量值。
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长达 1 年
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妊娠并发症
大体时间：长达 1 年
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妊娠糖尿病、妊娠高血压、宫内发育迟缓、宫外孕、先天异常、先兆子痫、早产、HELLP综合征、早产胎膜早破、胎盘早剥、胎盘植入、前置胎盘、产后出血等。
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长达 1 年
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出生缺陷
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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安全参数
大体时间：长达 1 年
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肾功能和肝功能检查以及全血细胞计数。
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长达 1 年
|
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副作用概况
大体时间：长达 1 年
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受试者面临的主要风险是来曲唑和 CHMG 的副作用以及与怀孕相关的风险。
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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