Letrotsoli versus kiinalainen yrttilääketiede munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS)
maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Kiinalaisen yrttilääkkeen ja letrotsolin vaikutukset elävänä synnytykseen hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 420 anovulatorista kiinalaista PCOS-naista rekrytoidaan, ja satunnaistaminen ositetaan kunkin osallistuvan sivuston mukaan.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: letrotsoli ja CHMG tai letrotsoli ja CHMG-plasebo.
CHMG:tä tai sen lumelääkettä otetaan kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
Letrotsolia (2,5 mg vuorokaudessa) annettiin kuukautiskierron päivinä 3–7 spontaanin kuukautisen tai vieroitusvuodon jälkeen, ja annosta nostetaan 5,0 mg:aan vuorokaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ei-raskaana oleville naisille molemmissa ryhmissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää letrotsolin ja CHMG:n yhdistelmähoidon tehokkuus elävien syntyvyyden parantamisessa hedelmättömillä kiinalaisilla naisilla, joilla on PCOS.
Hypoteesimme on, että letrotsolin ja CHMG:n yhdistelmä lisää todennäköisemmin ovulaation määrää ja vähentää keskenmenon määrää ja johtaa korkeampaan elävänä syntyvyyden määrään PCOS-naisilla kuin letrotsoli yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Daqing Longnan Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muer An, MD
-
Päätutkija:
- Muer An, MD
-
Herbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- Rekrytointi
- Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Päätutkija:
- Lihui Hou, MD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihui Hou, MD.
- Puhelinnumero: 86-451-82130094
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mudanjiang maternal and children hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SuqianMaternal and Child Health Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaoguang Shao, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Sun, MD
-
Päätutkija:
- Xin Sun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kiinalaiset naiset, joilla on PCOS. PCOS on täytynyt diagnosoida kahden seuraavista kolmesta Rotterdamin kriteeristä: (1) oligomenorrea, anovulaatio; (2) hyperandrogenismi; ja (3) monirakkuisten munasarjojen tarkkailu sonografialla. Oligomenorrea määritellään kuukautisten väliseksi ajanjaksoksi, joka on yli 35 päivää tai alle 8 kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana. Amenorrea määritellään kuukautisten väliseksi väliksi >90 päivää.
- Ainakin vuoden lapsettomuushistoria.
- Ikä 20-40 vuotta.
- Normaali siemennesteanalyysi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin (2010). Aviomiehen ei tarvinnut allekirjoittaa suostumuslomaketta, koska siemennesteanalyysi on osa paikan päällä tehtävää kliinistä arviointia. Aviomiehen siemennesteanalyysissä siittiöiden pitoisuus oli ≥15 × 106/ml ja kokonaisliikkuvuus ≥40 %, jotta nainen voidaan ottaa mukaan.
- Normaali kohtuontelo ja vähintään yksi putkipatentti hysterosalpingografialla tai HyCoSyllä.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittäviä järjestelmäsairauksia, kuten sydän-, keuhko- tai munuaissairauksia, historia.
- Muiden endokriinisten häiriöiden historia.
- Hormonihoidon, mukaan lukien metformiinin, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat sterilointitoimenpiteet (vasektomia tai munanjohtimien ligaatio), jotka on käännetty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli+ kiinalaiset yrttirakeet
|
2,5 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten päivästä 5 5 päivän ajan kuukautisten 1-3 aikana, 5,0 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten 5. päivästä 5 päivän ajan 4-6 kuukauden ajan.
kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Letrotsoli+ Kiinan kasviperäisten lääkeaineiden rakeet lumelääke
|
2,5 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten päivästä 5 5 päivän ajan kuukautisten 1-3 aikana, 5,0 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten 5. päivästä 5 päivän ajan 4-6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Hormonaalisen profiilin muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, kokonaistestosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini ja dehydroepiandrosteronisulfaatti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
glukoosi- ja insuliinipitoisuudet, kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fyysisten mittojen muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
paino, elintoiminnot sekä lantion ja vyötärön mitat.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, kohdunulkoinen raskaus, synnynnäinen poikkeama, preeklampsia, ennenaikainen synnytys, HELLP-oireyhtymä, ennenaikainen kalvojen repeämä, istukan irtoaminen, istukan kertymä, istukan previa, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja muut.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Syntymävikoja
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
munuaisten ja maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suurimpia koehenkilöön kohdistuvia riskejä ovat letrotsolin ja CHMG:n sivuvaikutukset ja raskauteen liittyvät riskit.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- letrozole
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .