Letrozol versus medicina herbaria china en el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Los efectos de la medicina herbaria china y el letrozol en los nacidos vivos en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico.
Se reclutará un total de 420 mujeres chinas anovulatorias con PCOS, y la aleatorización se estratificará por cada sitio participante.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: letrozol y CHMG o placebo de letrozol y CHMG.
CHMG o su placebo se tomarán dos veces al día durante un máximo de seis meses.
Letrozol (2,5 mg diarios) se administró los días 3 a 7 del ciclo menstrual después de un período espontáneo o sangrado por deprivación, y la dosis se aumentará a 5,0 mg diarios durante los últimos tres meses para mujeres no embarazadas en ambos grupos. El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia del tratamiento combinado con letrozol y CHMG para mejorar las tasas de nacidos vivos en mujeres chinas infértiles con SOP.
Nuestra hipótesis es que es más probable que la combinación de letrozol y CHMG aumente la tasa de ovulación y disminuya la tasa de abortos espontáneos y resulte en una mayor tasa de nacidos vivos en mujeres con SOP que letrozol solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harbin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Daqing Longnan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Daqing Oilfield General Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Muer An, MD
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Investigador principal:
- Muer An, MD
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Herbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Reclutamiento
- Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Investigador principal:
- Lihui Hou, MD.
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Contacto:
- Lihui Hou, MD.
- Número de teléfono: 86-451-82130094
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Mudanjiang maternal and children hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Suqian, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- SuqianMaternal and Child Health Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
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Investigador principal:
- Xiaoguang Shao, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
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Contacto:
- Xin Sun, MD
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Investigador principal:
- Xin Sun, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres chinas con SOP. El SOP se debe haber diagnosticado en base a la presencia de dos de los siguientes tres criterios de Rotterdam: (1) oligomenorrea, anovulación; (2) hiperandrogenismo; y (3) la observación de ovarios poliquísticos por ecografía. La oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual >35 días o <8 sangrados menstruales en el último año. La amenorrea se define como un intervalo intermenstrual > 90 días.
- Historia de al menos un año de infertilidad.
- Edad entre 20 y 40 años.
- Análisis de semen normal basado en criterios de la Organización Mundial de la Salud (2010). El esposo no necesitaba firmar el formulario de consentimiento porque el análisis de semen es parte de la evaluación clínica en los sitios. Se requirió una concentración de espermatozoides ≥15 × 106/mL y motilidad total ≥40% en el análisis de semen del esposo para que la mujer fuera incluida.
- Cavidad uterina normal y al menos una trompa permeable en histerosalpingografía o HyCoSy.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedades importantes del sistema, como enfermedades cardíacas, pulmonares o renales.
- Antecedentes de otros trastornos endocrinos.
- Uso de terapia hormonal, incluyendo metformina, en los últimos 3 meses.
- Procedimientos previos de esterilización (vasectomía o ligadura de trompas) que han sido revertidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Letrozol+ gránulos de hierbas medicinales chinas
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2,5 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 5,0 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.
dos veces al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Letrozol + placebo de gránulos de hierbas medicinales chinas
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2,5 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 5,0 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambio en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, testosterona total, globulina transportadora de hormonas sexuales y sulfato de dehidroepiandrosterona.
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Hasta 1 año
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Cambio en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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concentraciones de glucosa e insulina, colesterol, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
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Hasta 1 año
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Cambio en las medidas físicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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peso, signos vitales y medidas de cadera y cintura.
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Hasta 1 año
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, retraso del crecimiento intrauterino, embarazo ectópico, anomalía congénita, preeclampsia, trabajo de parto prematuro, síndrome HELLP, ruptura prematura de membranas prematura, desprendimiento prematuro de placenta, placenta acreta, placenta previa, hemorragia posparto y otras.
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Hasta 1 año
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Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Pruebas de función renal y hepática y hemograma completo.
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Hasta 1 año
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Perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los principales riesgos para el sujeto son los efectos secundarios de letrozol y CHMG y los riesgos asociados con el embarazo.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- letrozole
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .