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Létrozole versus phytothérapie chinoise sur le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

4 novembre 2013 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Les effets de la phytothérapie chinoise et du létrozole sur la naissance vivante chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle. Un total de 420 femmes chinoises anovulatoires atteintes du SOPK seront recrutées et la randomisation sera stratifiée par chaque site participant. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : létrozole et CHMG ou létrozole et CHMG placebo. Le CHMG ou son placebo sera pris deux fois par jour pendant un maximum de six mois. Le létrozole (2,5 mg par jour) a été administré les jours 3 à 7 du cycle menstruel après une période spontanée ou une hémorragie de privation, et la dose sera augmentée à 5,0 mg par jour au cours des trois derniers mois pour les femmes non enceintes des deux groupes. Le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité du traitement combiné avec le létrozole et le CHMG sur l'amélioration des taux de naissances vivantes chez les femmes chinoises infertiles atteintes du SOPK. Notre hypothèse est que la combinaison de létrozole et de CHMG est plus susceptible d'augmenter le taux d'ovulation et de diminuer le taux de fausses couches et d'entraîner un taux de naissances vivantes plus élevé chez les femmes atteintes du SOPK que le létrozole seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Harbin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Muer An, MD
        • Chercheur principal:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Chercheur principal:
          • Lihui Hou, MD.
        • Contact:
          • Lihui Hou, MD.
          • Numéro de téléphone: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Contact:
          • Xin Sun, MD
        • Chercheur principal:
          • Xin Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Femmes chinoises atteintes du SOPK. Le SOPK doit avoir été diagnostiqué sur la base de la présence de deux des trois critères de Rotterdam suivants : (1) oligoménorrhée, anovulation ; (2) hyperandrogénie; et (3) l'observation des ovaires polykystiques par échographie. L'oligoménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 35 jours ou < 8 saignements menstruels au cours de l'année écoulée. L'aménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 90 jours.
  2. Antécédents d'au moins un an d'infertilité.
  3. Âge entre 20 et 40 ans.
  4. Analyse de sperme normal selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (2010). Le mari n'a pas eu besoin de signer le formulaire de consentement car l'analyse du sperme fait partie de l'évaluation clinique sur les sites. Une concentration de spermatozoïdes ≥ 15 × 106/mL et une motilité totale ≥ 40 % dans l'analyse du sperme du mari étaient nécessaires pour que la femme soit incluse.
  5. Cavité utérine normale et au moins un tube perméable à l'hystérosalpingographie ou HyCoSy.

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de maladies systémiques importantes telles que des maladies cardiaques, pulmonaires ou rénales.
  2. Antécédents d'autres troubles endocriniens.
  3. Utilisation d'un traitement hormonal, y compris la metformine, au cours des 3 derniers mois.
  4. Procédures de stérilisation antérieures (vasectomie ou ligature des trompes) qui ont été annulées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés de phytothérapie chinoise Létrozole+
Médicament: Létrozole
2,5 mg de létrozole par jour à partir du 5e jour des règles pendant 5 jours pendant les mois 1 à 3, 5,0 mg de létrozole par jour à partir du 5e jour des règles pendant 5 jours pendant les mois 4 à 6.
Médicament: Granules de phytothérapie chinoise ou placebo de granules de phytothérapie chinoise
deux fois par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: Létrozole + granulés de phytothérapie chinoise placebo
Médicament: Létrozole
2,5 mg de létrozole par jour à partir du 5e jour des règles pendant 5 jours pendant les mois 1 à 3, 5,0 mg de létrozole par jour à partir du 5e jour des règles pendant 5 jours pendant les mois 4 à 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Modification du profil hormonal
Délai: Jusqu'à 1 an
Hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, testostérone totale, globuline liant les hormones sexuelles et sulfate de déhydroépiandrostérone.
Jusqu'à 1 an
Modification du profil métabolique
Délai: Jusqu'à 1 an
concentrations de glucose et d'insuline, cholestérol, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité.
Jusqu'à 1 an
Modification des mesures physiques
Délai: Jusqu'à 1 an
poids, signes vitaux et mesures des hanches et de la taille.
Jusqu'à 1 an
Complications de grossesse
Délai: Jusqu'à 1 an
diabète gestationnel, hypertension induite par la grossesse, retard de croissance intra-utérine, grossesse extra-utérine, anomalie congénitale, prééclampsie, travail prématuré, syndrome HELLP, rupture prématurée des membranes, décollement placentaire, placenta accreta, placenta praevia, hémorragie post-partum et autres.
Jusqu'à 1 an
Malformations congénitales
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'à 1 an
tests de la fonction rénale et hépatique et numération globulaire complète.
Jusqu'à 1 an
Profil des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 1 an
Les principaux risques pour le sujet sont les effets secondaires du létrozole et du CHMG et les risques associés à la grossesse.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • letrozole

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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