Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol versus Chinese kruidengeneeskunde op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

4 november 2013 bijgewerkt door: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

De effecten van Chinese kruidengeneeskunde en letrozol op levendgeborenen bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een multicenter dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen in totaal 420 anovulatoire Chinese vrouwen met PCOS worden gerekruteerd en de randomisatie zal worden gestratificeerd door elke deelnemende site. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen: letrozol en CHMG of letrozol en CHMG placebo. CHMG of zijn placebo zal gedurende maximaal zes maanden tweemaal daags worden ingenomen. Letrozol (2,5 mg per dag) werd gegeven op dag 3-7 van de menstruatiecyclus na een spontane menstruatie of onttrekkingsbloeding, en de dosis zal worden verhoogd tot 5,0 mg per dag gedurende de laatste drie maanden voor niet-zwangere vrouwen in beide groepen. doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van een gecombineerde behandeling met letrozol en CHMG te bepalen bij het verbeteren van het aantal levendgeborenen bij onvruchtbare Chinese vrouwen met PCOS. Onze hypothese is dat de combinatie van letrozol en CHMG waarschijnlijker het ovulatiepercentage verhoogt en het aantal miskramen verlaagt en resulteert in een hoger aantal levendgeborenen bij PCOS-vrouwen dan letrozol alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • Actief, niet wervend
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Actief, niet wervend
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Actief, niet wervend
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Muer An, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Werving
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihui Hou, MD.
        • Contact:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefoonnummer: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Actief, niet wervend
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Actief, niet wervend
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Actief, niet wervend
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Actief, niet wervend
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Contact:
          • Xin Sun, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Sun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Chinese vrouwen met PCOS. PCOS moet zijn gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van twee van de volgende drie Rotterdamse criteria: (1) oligomenorroe, anovulatie; (2) hyperandrogenisme; en (3) de observatie van polycysteuze eierstokken door echografie. Oligomenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval >35 dagen of <8 menstruele bloedingen in het afgelopen jaar. Amenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval >90 dagen.
  2. Geschiedenis van ten minste één jaar onvruchtbaarheid.
  3. Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar.
  4. Normale sperma-analyse op basis van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (2010). De echtgenoot hoefde het toestemmingsformulier niet te ondertekenen omdat sperma-analyse deel uitmaakt van de klinische beoordeling op de locaties. Een spermaconcentratie ≥15 × 106/ml en totale motiliteit ≥40% in de spermaanalyse van de echtgenoot was vereist om de vrouw te includeren.
  5. Normale baarmoederholte en ten minste één buis patent op hysterosalpingografie of HyCoSy.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van belangrijke systeemziekten zoals hart-, long- of nieraandoeningen.
  2. Geschiedenis van andere endocriene stoornissen.
  3. Gebruik van hormonale therapie, waaronder metformine, in de afgelopen 3 maanden.
  4. Eerdere sterilisatieprocedures (vasectomie of afbinden van de eileiders) die zijn teruggedraaid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozole+ Chinese kruidengeneesmiddelenkorrels
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg letrozol dagelijks vanaf dag 5 van de menstruatie gedurende 5 dagen gedurende maand 1 tot 3, 5,0 mg letrozol dagelijks vanaf dag 5 van de menstruatie gedurende 5 dagen gedurende maand 4 tot 6.
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde korrels of Chinese kruidengeneeskunde korrels placebo
twee keer per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Letrozol+ Chinees kruidengeneesmiddel korrels placebo
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg letrozol dagelijks vanaf dag 5 van de menstruatie gedurende 5 dagen gedurende maand 1 tot 3, 5,0 mg letrozol dagelijks vanaf dag 5 van de menstruatie gedurende 5 dagen gedurende maand 4 tot 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Verandering in hormonaal profiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, totaal testosteron, geslachtshormoonbindend globuline en dehydroepiandrosteronsulfaat.
Tot 1 jaar
Verandering in metabolisch profiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
glucose- en insulineconcentraties, cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.
Tot 1 jaar
Verandering in fysieke metingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
gewicht, vitale functies en heup- en taillemetingen.
Tot 1 jaar
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, intra-uteriene groeivertraging, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, aangeboren afwijking, pre-eclampsie, vroeggeboorte, HELLP-syndroom, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, placenta-abruptie, placenta accreta, placenta previa, postpartumbloeding en andere.
Tot 1 jaar
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
nier- en leverfunctietesten en volledig bloedbeeld.
Tot 1 jaar
Bijwerkingsprofiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De belangrijkste risico's voor de proefpersoon zijn de bijwerkingen van letrozol en CHMG en de risico's die gepaard gaan met zwangerschap.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • letrozole

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren