Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol versus čínská bylinná medicína na syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

4. listopadu 2013 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Účinky čínské bylinné medicíny a letrozolu na živé porody u neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem bude přijato 420 anovulačních čínských žen s PCOS a randomizace bude stratifikována podle každého zúčastněného místa. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: letrozol a CHMG nebo letrozol a CHMG placebo. CHMG nebo placebo se budou užívat dvakrát denně po dobu až šesti měsíců. Letrozol (2,5 mg denně) byl podáván ve dnech 3-7 menstruačního cyklu po spontánní periodě nebo krvácení z vysazení a dávka bude zvýšena na 5,0 mg denně během posledních tří měsíců pro netěhotné ženy v obou skupinách. Cílem této studie je zjistit účinnost kombinované léčby letrozolem a CHMG na zlepšení porodnosti u neplodných čínských žen s PCOS. Naší hypotézou je, že kombinace letrozolu a CHMG pravděpodobněji zvýší míru ovulace a sníží míru potratů a povede k vyšší porodnosti u žen s PCOS než samotný letrozol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonní číslo: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Číňanky s PCOS. PCOS musí být diagnostikován na základě přítomnosti dvou z následujících tří rotterdamských kritérií: (1) oligomenorea, anovulace; (2) hyperandrogenismus; a (3) pozorování polycystických vaječníků sonograficky. Oligomenorea je definována jako intermenstruační interval > 35 dní nebo < 8 menstruačních krvácení za poslední rok. Amenorea je definována jako intermenstruační interval > 90 dní.
  2. V anamnéze nejméně jeden rok neplodnosti.
  3. Věk mezi 20 a 40 lety.
  4. Normální analýza spermatu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (2010). Manžel nemusel podepisovat souhlas, protože analýza spermatu je součástí klinického hodnocení na místě. Aby mohla být žena zařazena, byla v analýze spermatu manžela vyžadována koncentrace spermií ≥15 × 106/ml a celková motilita ≥40 %.
  5. Normální děložní dutina a alespoň jedna trubice patentovaná při hysterosalpingografii nebo HyCoSy.

Kritéria vyloučení

  1. Historie významných systémových onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
  2. Anamnéza jiných endokrinních poruch.
  3. Užívání hormonální terapie, včetně metforminu, v posledních 3 měsících.
  4. Předchozí sterilizační postupy (vazektomie nebo podvázání vejcovodů), které byly zrušeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol+ granule čínské bylinné medicíny
Lék: Letrozol
2,5 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 1 až 3, 5,0 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 4 až 6.
Lék: Granule čínské bylinné medicíny nebo granule čínské bylinné medicíny placebo
dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Letrozol+ granule čínské bylinné medicíny placebo
Lék: Letrozol
2,5 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 1 až 3, 5,0 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 4 až 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra potratů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změna hormonálního profilu
Časové okno: Do 1 roku
Folikulostimulační hormon, luteinizační hormon, celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormony a dehydroepiandrosteron sulfát.
Do 1 roku
Změna metabolického profilu
Časové okno: Do 1 roku
koncentrace glukózy a inzulinu, cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou.
Do 1 roku
Změna fyzikálních měření
Časové okno: Do 1 roku
hmotnost, vitální funkce a míry boků a pasu.
Do 1 roku
Těhotenské komplikace
Časové okno: Do 1 roku
těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, intrauterinní růstová retardace, mimoděložní těhotenství, vrozená anomálie, preeklampsie, předčasný porod, HELLP syndrom, předčasné předčasné protržení blan, abrupce placenty, placenta accreta, placenta previa, poporodní krvácení a další.
Do 1 roku
Vrozené vady
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Do 1 roku
testy funkce ledvin a jater a kompletní krevní obraz.
Do 1 roku
Profil vedlejších účinků
Časové okno: Do 1 roku
Hlavními riziky pro subjekt jsou vedlejší účinky letrozolu a CHMG a rizika spojená s těhotenstvím.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • letrozole

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit