Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol kontra kínai gyógynövény-gyógyászat a policisztás petefészek szindrómára (PCOS)

2013. november 4. frissítette: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

A kínai gyógynövények és a letrozol hatása policisztás petefészek-szindrómában szenvedő meddő nők élő születésére: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 420 PCOS-ben szenvedő anovulációs kínai nőt vesznek fel, és a véletlen besorolást minden résztvevő helyszín szerint rétegzik. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe: letrozol és CHMG vagy letrozol és CHMG placebo. A CHMG-t vagy placebóját naponta kétszer kell bevenni, legfeljebb hat hónapig. A letrozolt (napi 2,5 mg) a menstruációs ciklus 3-7. napján adták spontán menstruáció vagy megvonásos vérzés után, és az adagot napi 5,0 mg-ra emelik az elmúlt három hónapban a nem terhes nők esetében mindkét csoportban. Jelen tanulmány célja a letrozollal és CHMG-vel kombinált kezelés hatékonyságának meghatározása a PCOS-ben szenvedő terméketlen kínai nők élveszületési arányának javításában. Hipotézisünk az, hogy a letrozol és a CHMG kombinációja nagyobb valószínűséggel növeli az ovulációs rátát és csökkenti a vetélések arányát, és magasabb élveszületési arányt eredményez PCOS nőkben, mint a letrozol önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Harbin, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muer An, MD
        • Kutatásvezető:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Toborzás
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonszám: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Sun, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xin Sun, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Kínai nők PCOS-ban. A PCOS-t a következő három rotterdami kritérium közül kettő megléte alapján kellett diagnosztizálni: (1) oligomenorrhoea, anovuláció; (2) hiperandrogenizmus; és (3) a policisztás petefészkek ultrahangos megfigyelése. Az oligomenorrhoeát úgy definiálják, mint 35 napnál hosszabb menstruációs intervallumot vagy 8 menstruációs vérzést az elmúlt évben. Az amenorrhoea 90 napnál hosszabb menstruációs intervallumot jelent.
  2. Legalább egy éves meddőség a kórtörténetében.
  3. Életkor 20 és 40 év között.
  4. Normál spermaelemzés az Egészségügyi Világszervezet kritériumai alapján (2010). A férjnek nem kellett aláírnia a beleegyező nyilatkozatot, mert a spermaelemzés része a helyszíni klinikai értékelésnek. A spermakoncentráció ≥15 × 106/ml és a teljes motilitás ≥40% volt a férj spermaanalízisében ahhoz, hogy a nőt bevonják.
  5. Normál méhüreg és legalább egy tubus szabadalom hiszterosalpingográfiával vagy HyCoSy-val.

Kizárási kritériumok

  1. Jelentős rendszerbetegségek, például szív-, tüdő- vagy vesebetegségek anamnézisében.
  2. Egyéb endokrin rendellenességek anamnézisében.
  3. Hormonterápia, beleértve a metformint is, az elmúlt 3 hónapban.
  4. Korábbi sterilizációs eljárások (vazektómia vagy petevezeték lekötés), amelyeket visszafordítottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol+ kínai gyógynövény granulátum
Drog: Letrozol
Napi 2,5 mg letrozol a menstruáció 5. napjától 5 napon keresztül az 1. és 3. hónapban, napi 5,0 mg letrozol a menstruáció 5. napjától 5 napig a 4. és 6. hónapban.
Drog: Kínai gyógynövény granulátum vagy kínai gyógynövény granulátum placebo
naponta kétszer 6 hónapig
Placebo Comparator: Letrozol+ kínai gyógynövény granulátum placebo
Drog: Letrozol
Napi 2,5 mg letrozol a menstruáció 5. napjától 5 napon keresztül az 1. és 3. hónapban, napi 5,0 mg letrozol a menstruáció 5. napjától 5 napig a 4. és 6. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovulációs ráta
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Vetélési arány
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Változás a hormonális profilban
Időkeret: Akár 1 év
Tüszőstimuláló hormon, luteinizáló hormon, teljes tesztoszteron, nemi hormonkötő globulin és dehidroepiandroszteron-szulfát.
Akár 1 év
Változás az anyagcsere-profilban
Időkeret: Akár 1 év
glükóz és inzulin koncentrációk, koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin.
Akár 1 év
Változás a fizikai mérésekben
Időkeret: Akár 1 év
súly, életjelek, csípő- és derékméret.
Akár 1 év
Terhességi szövődmények
Időkeret: Akár 1 év
terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, méhen belüli növekedési retardáció, méhen kívüli terhesség, veleszületett rendellenesség, preeclampsia, koraszülés, HELLP-szindróma, korai membránrepedés, placenta leválás, placenta accreta, placenta previa, szülés utáni vérzés és mások.
Akár 1 év
Születési rendellenességek
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Biztonsági paraméterek
Időkeret: Akár 1 év
vese- és májfunkciós vizsgálatok és teljes vérkép.
Akár 1 év
Mellékhatás profil
Időkeret: Akár 1 év
Az alany számára a fő kockázatok a letrozol és a CHMG mellékhatásai, valamint a terhességgel kapcsolatos kockázatok.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • letrozole

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel